Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ technik izolacji na podrażnienie dziąseł podczas wybielania w gabinecie

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Patricia Pereira-Lores, University of Santiago de Compostela

Podwójnie ślepa, randomizowana próba kliniczna porównująca ryzyko podrażnienia dziąseł przy dwóch różnych technikach izolacji stosowanych podczas wybielania w gabinecie

Celem tego badania była ocena, czy dwie różne techniki izolacji stosowane podczas wybielania w gabinecie wpływają na ryzyko podrażnienia dziąseł. Celami dodatkowymi było zbadanie, czy technika izolacji wpływa na skuteczność wybielania, występowanie nadwrażliwości zębów oraz natężenie nadwrażliwości zębów (TS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Wizyta 1: Informacje o badaniu i przekazanie świadomej zgody. Zapisanie historii medycznej pacjenta, badanie ogólne i profilaktyka. U wszystkich pacjentów spełniających kryteria włączenia zostaną pobrane wyciski alginianowe górnego i dolnego łuku. Wyciski zostaną odlane w gipsie, a dla każdego pacjenta zostanie wykonana prowadnica pozycjonująca do pomiaru koloru.
  2. Wizyta 2: Wstępny pomiar koloru za pomocą spektrofotometru i prowadnicy pozycjonującej. Dwóch klinicystów wykonało przypisaną technikę izolacji (względną lub bezwzględną). Następnie po prawidłowej izolacji klinicyści nakładają na powierzchnię policzkową od przedtrzonowca do przedtrzonowca obu łuków środek wybielający (Opalescence Boost 40%, Ultradent Products, South Jordan, USA). Dwie aplikacje po 20 minut każda. Obiektywne badanie tkanek dziąsłowych przeprowadzono wizualnie, udokumentowano fotografiami i zweryfikowano za pomocą sondy periodontologicznej. Zarejestrowano wrażliwość i pacjentom przekazano test wrażliwości do rejestracji w domu. c) Wizyta 3: Tydzień po pierwszej sesji wybielania. Pomiar koloru za pomocą spektrofotometru i prowadnicy pozycjonującej. Podczas tej wizyty przeprowadzono drugą sesję wybielania z tymi samymi krokami co w wizycie 2. d) Wizyta 4: 15 dni po drugiej sesji wybielania. Ostateczny zbiór danych (kolor + test wrażliwości pacjentów)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15705
        • School of Medicine and Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Brak patologii jamy ustnej lub ogólnoustrojowej
  • Zdrowy przyzębiowo
  • Brak ubytków próchnicowych
  • Kolor zębów kłów A2 lub ciemniejszy

Kryteria wyłączenia:

  • Wypełnienia adhezyjne lub protezy w odcinku przednim
  • Zaburzenia szkliwa lub zębiny
  • Nawyki palenia tytoniu
  • Kobiety w ciąży
  • W przeszłości poddawane zabiegom wybielania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Względna Izolacja
Technika względnej izolacji polega na wprowadzeniu retraktora warg (OptraGate, Ivoclar Vivadent) i nałożeniu żywicy barierowej dziąsłowej (OpalDam, Ultradent Products) wzdłuż brzegu dziąsłowego, rozciągając ją na około 2-3 mm na szkliwo.
Urządzenie: Izolacja względna
Ogólne badanie z radiografią skrzydłowo-zgryzową, profilaktyka stomatologiczna, wyciski alginianowe obu łuków zębowych, wykonanie indywidualnych szyn wybielających oraz szyn pozycjonujących. Relatywna izolacja tkanek dziąsłowych. Dwie aplikacje środka wybielającego po 20 minut
Eksperymentalny: Absolutna izolacja
Całkowitą izolację koferdamem przeprowadzono, zakładając koferdam (Flexidam non latex; Roeko) od przedtrzonowca do przedtrzonowca w obu łukach i stabilizując go za pomocą klamer (B4; Hygenic). Do właściwego retrakcji dziąsłowej zastosowano ligatury dentystyczne z jedwabiu.
Urządzenie: Absolutna Izolacja
Badanie ogólne ze zdjęciami skrzydłowo-zgryzowymi, profilaktyka stomatologiczna, wyciski alginianowe obu łuków, wykonanie indywidualnych nakładek wybielających i nakładek pozycjonujących. Izolacja absolutna tkanek dziąsłowych. Dwie aplikacje środka wybielającego po 20 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapis Oceny Dziąseł
Ramy czasowe: -15 minut po pierwszej sesji wybielania - 15 minut po drugiej sesji wybielania
Obiektywne badanie tkanek dziąsłowych przeprowadzono wizualnie, udokumentowano fotografiami i zweryfikowano za pomocą sondy periodontologicznej. Pacjentów sklasyfikowano zgodnie z indeksem dziąsłowym Løe i Silnessa w następujący sposób: G0 = normalne dziąsła; G1 = łagodne zapalenie (niewielka zmiana koloru, niewielki obrzęk, brak krwawienia podczas sondowania); G2 = umiarkowane zapalenie (zaczerwienienie, obrzęk, połysk, krwawienie podczas sondowania); i G3 = ciężkie zapalenie (znaczne zaczerwienienie i obrzęk, owrzodzenie, samoistne krwawienie).
-15 minut po pierwszej sesji wybielania - 15 minut po drugiej sesji wybielania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wrażliwości zębów
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny, 1 godzina pooperacyjna, 24 godziny pooperacyjne, 48 godzin pooperacyjnych.

Ogólną wrażliwość zębów oceniano przy użyciu 5-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie 0 = brak wrażliwości; 1 = łagodny dyskomfort; 2 = umiarkowany dyskomfort, który nie zakłóca codziennych czynności; 3 = znaczny dyskomfort prowadzący do unikania niektórych pokarmów i napojów; oraz 4 = silna wrażliwość wymagająca przerwania leczenia wybielającego. Uczestnicy wybierali wartość liczbową, która najlepiej odzwierciedlała ich postrzegany poziom wrażliwości zębów.

Natężenie bólu rejestrowano w następujących punktach czasowych:

  • Śródoperacyjnie
  • 1 godzinę po operacji
  • 24 godziny po operacji
  • 48 godzin po operacji
Okres okołooperacyjny, 1 godzina pooperacyjna, 24 godziny pooperacyjne, 48 godzin pooperacyjnych.
Ocena odcienia każdego pacjenta
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Przed pierwszą sesją wybielania, Rewizja (1 tydzień po 2 sesji wybielania)

Kolor zębów będzie mierzony przy użyciu spektrofotometru stomatologicznego, rejestrując następujące parametry: L (jasność, reprezentująca odcień od czarnego do białego w skali od 0 do 100), a (zmienność koloru wzdłuż osi czerwono-zielonej, z wartościami dodatnimi w kierunku czerwieni/fioletu i ujemnymi w kierunku zieleni/błękitu), b (zmienność koloru wzdłuż osi żółto-niebieskiej, z wartościami dodatnimi w kierunku żółtego i ujemnymi w kierunku błękitu/fioletu), C (chroma, opisująca intensywność lub nasycenie koloru, wyrażona w skali od 0 do 40, gdzie 0 oznacza brak nasycenia, a 40 maksymalne nasycenie) oraz h° (barwa, reprezentująca dominującą długość fali koloru na ciągłej okrągłej skali od 0° do 360°).

Zmiany koloru między wizytami będą obliczane przy użyciu formuł CIELab, CIEDE2000 oraz White Index for Dentistry (WID).

Pomiary koloru będą rejestrowane w następujących punktach czasowych:

Linia bazowa (Dzień 1 wybielania) Jeden tydzień po linii bazowej (Przed Dniem 2 wybielania) Kontrola (Jeden tydzień po)
Linia wyjściowa, Przed pierwszą sesją wybielania, Rewizja (1 tydzień po 2 sesji wybielania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025/02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Izolacja względna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj