A szigetelési technikák hatása az ínygyulladásra az irodai fogfehérítés során
Kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat, amely két különböző izolációs technika ínyirritációval járó kockázatát hasonlítja össze rendelői fogfehérítés során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- 1. látogatás: Tanulmányi tájékoztatás és tájékozott beleegyezés nyújtása. A beteg orvosi előzményeinek rögzítése, általános vizsgálat és profilaxis. Alginát lenyomatot vesznek minden, a befogadási kritériumoknak megfelelő beteg felső és alsó ívéből. A lenyomatokat gipszbe öntik, és minden beteg számára pozícionáló vezető-tálcát készítenek a színméréshez.
- 2. látogatás: Kezdeti színmérés spektrofotométerrel és a pozícionáló vezetővel. Két klinikus végezte el a kijelölt izolációs technikát (relatív vagy abszolút). Ezután a megfelelő izoláció után a klinikusok felviszik a fehérítőszert (Opalescence Boost 40%, Ultradent Products, South Jordan, USA) mindkét ív premolaristól premolarisig terjedő bukkális felületére. Két alkalmazás, egyenként 20 percig. A fogíny szöveteinek objektív vizsgálatát vizuálisan végezték, fényképekkel dokumentálták és parodontális szondával ellenőrizték. A fogékonyságot rögzítették, és a betegek otthoni rögzítésre fogékonysági tesztet kaptak. c) 3. látogatás: Egy héttel az első fehérítő kezelés után. Színmérés spektrofotométerrel és a pozícionáló vezetővel. Ezen a látogatáson a második fehérítő kezelést végezték ugyanazokkal a lépésekkel, mint a 2. látogatáson. d) 4. látogatás: 15 nappal a második fehérítő kezelés után. Végső adatgyűjtés (szín + betegek fogékonysági tesztje)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15705
- School of Medicine and Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Nincs szájüregi vagy szisztémás betegség
- Parodontálisan egészséges
- Nincs lyukas fog
- Az agyarak fogszíne A2 vagy sötétebb
Kizárási kritériumok:
- Adhezív tömések vagy protézisek az elülső fogíven
- Zománc vagy dentin elváltozások
- Dohányzási szokások
- Terhes nők
- Korábban átesett fogfehérítő kezelésen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Relatív Izoláció
A relatív izolációs technika abból áll, hogy egy ajakretraktor (OptraGate, Ivoclar Vivadent) behelyezését követően egy fogínygátló gyantát (OpalDam, Ultradent Products) alkalmaznak a fogíny szélén, körülbelül 2-3 mm-rel a zománcra kiterjesztve.
|
Általános vizsgálat röntgenfelvétellel, fogkőeltávolítás, mindkét ív algináttömeges lenyomata, egyedi fehérítőkapocsek és pozíciókereső kapocsek készítése.
A fogíny szövetének relatív izolálása.
A fehérítőszer két alkalmazása 20 perces időtartammal.
|
|
Kísérleti: Abszolút izoláció
A teljes gumiágyazás elkészítése során a gumiágyat (Flexidam non latex; Roeko) mindkét ívben elsőőrlőfogtól elsőőrlőfogig helyezték el, majd bilincsekkel (B4; Hygenic) stabilizálták.
Megfelelő méhnyak-áthúzáshoz fogászati selym kötéseket alkalmaztak.
|
Általános vizsgálat harapószárnyakkal, fogkőeltávolítás, mindkét ív algintlenyomatának készítése, személyre szabott fehérítőlapok és pozíciókereső lapok elkészítése.
A fogíny szövetek teljes elszigetelése.
A fehérítőszer két alkalmazása, egyenként 20 percig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ínyállapot-értékelési rögzítés
Időkeret: -15 perccel az első fehérítési kezelés után - 15 perccel a második fehérítési kezelés után
|
A fogíny szövetek objektív vizsgálata vizuálisan történt, fényképekkel dokumentálásra került, és parodontális szondával ellenőrizték.
A betegeket a Lőe és Silness fogínyindex szerint osztályozták a következők szerint: G0 = normális fogíny; G1 = enyhe gyulladás (enyhe színváltozás, enyhe ödéma, nincs vérzés szondázáskor); G2 = közepes gyulladás (pirosság, ödéma, fényes felület, vérzés szondázáskor); és G3 = súlyos gyulladás (jelentős pirosság és ödéma, fekélyek, spontán vérzés).
|
-15 perccel az első fehérítési kezelés után - 15 perccel a második fehérítési kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogérzékenységi kérdőív
Időkeret: Perioperatív, 1 órával a műtét után, 24 órával a műtét után, 48 órával a műtét után.
|
Az általános fogérzékenységet egy 5 pontos numerikus értékelési skálával (NRS) értékelték, ahol 0 = nincs érzékenység; 1 = enyhe kellemetlenség; 2 = mérsékelt kellemetlenség, amely nem befolyásolja a napi tevékenységeket; 3 = jelentős kellemetlenség, amely bizonyos ételek és italok kerüléséhez vezet; és 4 = súlyos érzékenység, amely a fehérítő kezelés megszakítását igényli. A résztvevők kiválasztották azt a numerikus értéket, amely a legjobban tükrözte az érzékelt fogérzékenységi szintjüket. A fájdalom intenzitását a következő időpontokban rögzítették:
|
Perioperatív, 1 órával a műtét után, 24 órával a műtét után, 48 órával a műtét után.
|
|
Minden beteg árnyékértékelése
Időkeret: Alapvonal, Az első fehérítési kezelés előtt, Ellenőrzés (1 hét a 2. fehérítési kezelés után)
|
A fogszínt fogász spektrofotométerrel mérik, a következő paramétereket rögzítve: L (világosság, amely a feketétől a fehérig terjedő árnyalatot jelenti 0-tól 100-ig terjedő skálán), a (színváltozás a vörös-zöld tengely mentén, ahol a pozitív értékek a vörös/lila irányába, a negatív értékek a zöld/kék irányába mutatnak), b (színváltozás a sárga-kék tengely mentén, ahol a pozitív értékek a sárga, a negatív értékek a kék/lila irányába mutatnak), C (króma, amely a szín intenzitását vagy telítettségét írja le, 0-tól 40-ig terjedő skálán kifejezve, ahol a 0 a telítetlenséget, a 40 a maximális telítettséget jelzi), és h° (árnyalat, amely a szín domináns hullámhosszát jelenti egy folytonos körkörös skálán 0°-tól 360°-ig). A látogatások közötti színváltozásokat a CIELab, CIEDE2000 és a Fogászat Fehér Indexe (WID) képletekkel számítják ki. A színméréseket a következő időpontokban rögzítik: Alapvonal (Fehérítés 1. napja) Egy hét az alapvonal után (Fehérítés 2. napja előtt) Követés (Egy hét után) |
Alapvonal, Az első fehérítési kezelés előtt, Ellenőrzés (1 hét a 2. fehérítési kezelés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025/02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .