Влияние методов изоляции на раздражение десен при кабинетном отбеливании зубов
12 января 2026 г. обновлено: Patricia Pereira-Lores, University of Santiago de Compostela
Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее риск раздражения десен при двух различных методиках изоляции, применяемых во время отбеливания зубов в условиях клиники
Целью данного исследования была оценка влияния двух различных техник изоляции, применяемых при отбеливании зубов в условиях клиники, на риск раздражения десен.
Вторичными целями были исследование того, влияет ли техника изоляции на эффективность отбеливания, возникновение чувствительности зубов и интенсивность чувствительности зубов (ЧЗ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Визит 1: Информация об исследовании и подписание информированного согласия. Запись истории болезни пациента, общий осмотр и профилактические мероприятия. У всех пациентов, соответствующих критериям включения, будут сняты альгинатные слепки верхней и нижней челюстей. Слепки будут отлиты в гипс, и для каждого пациента будет изготовлена позиционирующая направляющая для измерения цвета.
- Визит 2: Первоначальное измерение цвета с помощью спектрофотометра и позиционирующей направляющей. Два клинициста выполнили назначенную технику изоляции (относительную или абсолютную). Затем после правильной изоляции клиницисты наносят отбеливающий агент (Opalescence Boost 40%, Ultradent Products, South Jordan, USA) на вестибулярную поверхность от премоляра до премоляра обеих челюстей. Две аппликации по 20 минут каждая. Объективное обследование тканей десны проводилось визуально, документировалось фотографиями и проверялось с помощью пародонтального зонда. Чувствительность регистрировалась, и пациентам выдавался тест на чувствительность для записи дома. c) Визит 3: Через неделю после первого сеанса отбеливания. Измерение цвета с помощью спектрофотометра и позиционирующей направляющей. Во время этого визита был проведен второй сеанс отбеливания с теми же шагами, что и в визите 2. d) Визит 4: Через 15 дней после второго сеанса отбеливания. Завершающий сбор данных (цвет + тест на чувствительность пациентов)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15705
- School of Medicine and Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие оральной или системной патологии
- Здоровый пародонт
- Отсутствие кариозных полостей
- Цвет клыков A2 или темнее
Критерии исключения:
- Адгезивные реставрации или протезы в переднем отделе
- Изменения эмали или дентина
- Привычка к курению
- Беременные женщины
- Предыдущее отбеливание зубов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Относительная изоляция
Метод относительной изоляции заключается во введении ретрактора губ (OptraGate, Ivoclar Vivadent) и нанесении смоляного барьера для десны (OpalDam, Ultradent Products) вдоль десневого края, распространяя его примерно на 2-3 мм на эмаль.
|
Общий осмотр с прикусными рентгенограммами, профессиональная гигиена полости рта, альгинатные слепки обеих челюстей, изготовление индивидуальных капп для отбеливания и позиционирующих капп.
Относительная изоляция тканей десны.
Две аппликации отбеливающего агента по 20 минут
|
|
Экспериментальный: Абсолютная изоляция
Полная изоляция с помощью коффердама была выполнена путем установки дамбы (Flexidam non latex; Roeko) от премоляра до премоляра на обеих челюстях и ее стабилизации зажимами (B4; Hygenic).
Для достижения правильной ретракции шейки зуба использовались шелковые лигатуры.
|
Общее обследование с прикусными рентгенограммами, профессиональная гигиена полости рта, альгинатные слепки обеих зубных дуг, изготовление индивидуальных капп для отбеливания и позиционирующих капп.
Абсолютная изоляция тканей десны.
Две аппликации отбеливающего агента по 20 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регистрация оценки состояния дёсен
Временное ограничение: -15 минут после первого сеанса отбеливания - 15 минут после второго сеанса отбеливания
|
Объективное обследование тканей десны проводилось визуально, документировалось с помощью фотографий и подтверждалось с использованием пародонтального зонда.
Пациенты были классифицированы в соответствии с гингивальным индексом Лёэ и Силнесса следующим образом: G0 = нормальная десна; G1 = легкое воспаление (незначительное изменение цвета, небольшая отечность, отсутствие кровоточивости при зондировании); G2 = умеренное воспаление (покраснение, отечность, глянцевость, кровоточивость при зондировании); и G3 = тяжелое воспаление (выраженное покраснение и отечность, изъязвление, спонтанная кровоточивость).
|
-15 минут после первого сеанса отбеливания - 15 минут после второго сеанса отбеливания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета зубной чувствительности
Временное ограничение: Интраоперационный период, 1 час после операции, 24 часа после операции, 48 часов после операции.
|
Общая чувствительность зубов оценивалась с использованием 5-балльной числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ), где 0 = отсутствие чувствительности; 1 = легкий дискомфорт; 2 = умеренный дискомфорт, не мешающий повседневной деятельности; 3 = значительный дискомфорт, приводящий к избеганию определенных продуктов и напитков; и 4 = сильная чувствительность, требующая прерывания процедуры отбеливания. Участники выбирали числовое значение, которое наилучшим образом отражало их воспринимаемый уровень чувствительности зубов. Интенсивность боли регистрировалась в следующие моменты времени:
|
Интраоперационный период, 1 час после операции, 24 часа после операции, 48 часов после операции.
|
|
Оценка оттенка каждого пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, Перед первым сеансом отбеливания, Пересмотр (через 1 неделю после 2-го сеанса отбеливания)
|
Цвет зубов будет измеряться с использованием дентального спектрофотометра, записывая следующие параметры: L (светлота, представляющая оттенок от черного к белому по шкале от 0 до 100), a (вариация цвета по красно-зеленой оси, с положительными значениями в сторону красного/фиолетового и отрицательными в сторону зеленого/синего), b (вариация цвета по желто-синей оси, с положительными значениями в сторону желтого и отрицательными в сторону синего/фиолетового), C (насыщенность, описывающая интенсивность или насыщенность цвета, выраженная по шкале от 0 до 40, где 0 указывает на отсутствие насыщенности, а 40 — максимальную насыщенность) и h° (цветовой тон, представляющий доминирующую длину волны цвета на непрерывной круговой шкале от 0° до 360°). Изменения цвета между визитами будут рассчитываться с использованием формул CIELab, CIEDE2000 и White Index for Dentistry (WID). Измерения цвета будут записываться в следующие временные точки: Базовый уровень (День отбеливания 1) Одна неделя после базового уровня (Перед Днем отбеливания 2) Контрольный визит (Одна неделя спустя) |
Исходный уровень, Перед первым сеансом отбеливания, Пересмотр (через 1 неделю после 2-го сеанса отбеливания)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Относительная изоляция
-
J. Peter Rubin, MDЗавершенныйТравмы лица | Травма тканейСоединенные Штаты
-
J. Peter Rubin, MDЗавершенныйАмпутация | Раненый воин | Укорочение конечностейСоединенные Штаты