사무실 내 치아 미백 중 잇몸 자극에 대한 격리 기술의 영향
사무실 내에서 시행되는 두 가지 다른 격리 기법의 치은 자극 위험을 비교하는 이중 맹검 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
- 방문 1: 연구 정보 제공 및 동의서 전달. 환자의 병력 기록, 일반 검사 및 예방 조치. 포함 기준을 충족하는 모든 환자의 상악 및 하악 아치에 알지네이트 인상을 채득합니다. 인상은 석고에 주입되며, 각 환자에 대해 색상 측정을 위한 포지셔닝 가이드-파인더 트레이가 제작됩니다.
- 방문 2: 분광광도계와 포지셔닝 가이드를 이용한 초기 색상 측정. 두 명의 임상의가 할당된 격리 기술(상대적 또는 절대적)을 수행했습니다. 그런 다음 올바른 격리 후 임상의는 양쪽 아치의 소구치부터 소구치까지 협측 표면에 미백제(Opalescence Boost 40%, Ultradent Products, South Jordan, USA)를 도포합니다. 각 20분씩 두 번 도포합니다. 치은 조직의 객관적 검사는 시각적으로 수행되고, 사진으로 기록되며, 치주 탐침을 사용하여 확인되었습니다. 민감도가 기록되었으며 환자는 집에서 기록할 민감도 테스트를 받았습니다. c) 방문 3: 첫 번째 미백 세션 1주 후. 분광광도계와 포지셔닝 가이드를 이용한 색상 측정. 이 방문에서는 방문 2와 동일한 단계로 두 번째 미백 세션이 수행되었습니다. d) 방문 4: 두 번째 미백 세션 15일 후. 최종 데이터 수집(색상 + 환자 민감도 테스트)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15705
- School of Medicine and Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 구강 또는 전신 병리 없음
- 건강한 치주 상태
- 충치 없음
- 견치 색상이 A2 또는 더 어두운 경우
제외 기준:
- 전치부에 접착성 수복물 또는 보철물이 있는 경우
- 법랑질 또는 상아질 변성이 있는 경우
- 흡연 습관
- 임산부
- 이전에 표백 치료를 받은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 상대적 고립
상대적 격리 기법은 입술 견인기(OptraGate, Ivoclar Vivadent)를 삽입하고 치은 가장자리를 따라 법랑질 위로 약 2-3 mm 정도 확장하여 치은 장벽 레진(OpalDam, Ultradent Products)을 도포하는 것으로 구성됩니다.
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교합 날개 촬영을 포함한 일반 검사, 치아 예방 치료, 양쪽 치열의 알지네이트 인상 채득, 맞춤형 미백 트레이 및 위치 확인 트레이 제작.
잇몸 조직의 상대적 격리.
20분 동안의 미백제 2회 적용
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실험적: 절대적 고립
전체 고무댐 격리는 양쪽 아치에서 소구치에서 소구치까지 댐(Flexidam non latex; Roeko)을 배치하고 클램프(B4; Hygenic)로 고정하여 수행되었습니다.
치은 견인을 적절히 달성하기 위해 치실 리가처를 사용했습니다. |
교합편을 이용한 일반 검사, 치석 제거, 양악의 알지네이트 인상 채득, 맞춤형 미백 트레이 및 위치 확인 트레이 제작.
잇몸 조직의 완전한 절연.
20분간의 미백제 2회 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치은 평가 기록
기간: - 첫 번째 미백 세션 후 15분 - 두 번째 미백 세션 후 15분
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잇몸 조직에 대한 객관적 검사는 육안으로 수행되었으며, 사진으로 기록되고 치주 탐침을 사용하여 확인되었습니다.
환자는 Löe와 Silness의 잇몸 지수에 따라 다음과 같이 분류되었습니다: G0 = 정상 잇몸; G1 = 경도 염증(약간의 색상 변화, 약간의 부종, 탐침 시 출혈 없음); G2 = 중등도 염증(붉어짐, 부종, 광택, 탐침 시 출혈); G3 = 중증 염증(현저한 붉어짐과 부종, 궤양, 자발적 출혈).
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- 첫 번째 미백 세션 후 15분 - 두 번째 미백 세션 후 15분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치과 민감도 설문지
기간: 수술 전후, 수술 후 1시간, 수술 후 24시간, 수술 후 48시간.
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일반적인 치아 민감도는 5점 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가되었으며, 0 = 민감도 없음; 1 = 경미한 불편감; 2 = 일상 활동에 방해되지 않는 중등도 불편감; 3 = 특정 음식과 음료를 피하게 만드는 상당한 불편감; 4 = 미백 치료 중단이 필요한 심한 민감도로 정의되었습니다. 참가자들은 자신이 인지하는 치아 민감도 수준을 가장 잘 나타내는 숫자 값을 선택했습니다. 통증 강도는 다음 시간대에 기록되었습니다:
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수술 전후, 수술 후 1시간, 수술 후 24시간, 수술 후 48시간.
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각 환자의 음영 평가
기간: 기준선, 첫 번째 미백 세션 전, 수정 (2번째 미백 세션 1주 후)
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치아 색상은 치과용 분광광도계를 사용하여 측정되며, 다음 매개변수를 기록합니다: L (명도, 0에서 100까지의 척도에서 검정에서 흰색까지의 색조를 나타냄), a (적록축을 따른 색상 변화, 양수 값은 적색/보라색 방향, 음수 값은 녹색/청색 방향), b (황청축을 따른 색상 변화, 양수 값은 황색 방향, 음수 값은 청색/보라색 방향), C (채도, 색상의 강도 또는 포화도를 설명하며 0에서 40까지의 척도로 표현되며, 0은 포화도 없음, 40은 최대 포화도를 나타냄), h° (색상, 0°에서 360°까지의 연속적인 원형 척도에서 색상의 지배적 파장을 나타냄). 방문 간 색상 변화는 CIELab, CIEDE2000 및 치과용 백색 지수(WID) 공식을 사용하여 계산됩니다. 색상 측정은 다음 시점에서 기록됩니다: 기준선 (표백 제1일) 기준선 1주 후 (표백 제2일 전) 추적 관찰 (1주 후) |
기준선, 첫 번째 미백 세션 전, 수정 (2번째 미백 세션 1주 후)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2025/02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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상대적 고립에 대한 임상 시험
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J. Peter Rubin, MD완전한