Inflytandet av isoleringstekniker vid gingival irritation under kontorsblekning
En dubbelblindad randomiserad klinisk prövning som jämför risken för gingivalirritation vid två olika isoleringstekniker utförda vid tandblekning på klinik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Besök 1: Studieinformation och överlämnande av informerat samtycke. Registrering av patientens medicinska historia, allmän undersökning och profylax. Alginatavtryck kommer att tas av över- och underkäken för alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna. Avtrycken kommer att gjutas i gips, och en positionsguide-hållare kommer att tillverkas för varje patient för färgmätning.
- Besök 2: Initial färgmätning med spektrofotometer och positionsguiden. Två kliniker utförde den tilldelade isoleringstekniken (relativ eller absolut). Efter en korrekt isolering applicerade klinikerna sedan blekningsmedlet (Opalescence Boost 40%, Ultradent Products, South Jordan, USA) på bukkalytan från premolar till premolar på båda käkarna. Två applikationer om 20 minuter vardera. Objektiv undersökning av gingivavävnad utfördes visuellt, dokumenterades med fotografier och verifierades med en periodontal sond. Överkänsligheten registrerades och patienten fick ett överkänslighetstest att registrera hemma. c) Besök 3: En vecka efter den första blekningssessionen. Färgmätning med spektrofotometer och positionsguiden. I detta besök gjordes den andra blekningssessionen med samma steg som besök 2. d) Besök 4: 15 dagar efter den andra blekningssessionen. Slutlig datainsamling (färg + patientens överkänslighetstest)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15705
- School of Medicine and Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen oral eller systemisk patologi
- Parodontal frisk
- Inga karies
- Hörntänder med färgnyans A2 eller mörkare
Exklusionskriterier:
- Adhesiva restaureringar eller proteser i den främre regionen
- Emalj- eller dentinförändringar
- Rökvanor
- Gravida kvinnor
- Genomgått tidigare blekningsbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Relativ isolering
Den relativa isoleringstekniken består i att införa en läppretraktor (OptraGate, Ivoclar Vivadent) och applicera ett gingivalbarriärharts (OpalDam, Ultradent Products) längs gingivalkanten, som sträcker sig ungefär 2–3 mm på emaljen.
|
Allmänt undersökning med bettvingar, tandhygien, alginatavtryck av båda käkarna, framställning av individuella blekningsskenor och positionsbestämningsskenor.
Relativ isolering av gingivavävnaden.
Två applikationer av blekningsmedlet om 20 minuter
|
|
Experimentell: Absolut isolering
Den totala gummidamsisoleringsprocessen genomfördes genom att placera dammen (Flexidam non latex; Roeko) från premolar till premolar i båda käkarna och stabilisera den med klämmor (B4; Hygenic).
Dentalsilkesligaturer användes för att uppnå korrekt cervikal retraktion.
|
Allmänt undersökning med bitvingar, dental profylax, alginatavtryck av båda käkarna, skapande av individuella blekningsskenor och positioneringsskenor.
Absolut isolering av gingivalvävnaden.
Två applikationer av blekningsmedlet under 20 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Registrering av gingivalutvärdering
Tidsram: -15 minuter efter den första blekningssessionen - 15 minuter efter den andra blekningssessionen
|
Den objektiva undersökningen av gingiva (tandköttet) utfördes visuellt, dokumenterades med fotografier och verifierades med en parodontal sond.
Patienterna klassificerades enligt Löe och Silness gingivalindex enligt följande: G0 = normal gingiva; G1 = mild inflammation (lätt färgförändring, lätt ödem, ingen blödning vid sondering); G2 = måttlig inflammation (rödhet, ödem, glans, blödning vid sondering); och G3 = svår inflammation (markerad rödhet och ödem, ulceration, spontan blödning).
|
-15 minuter efter den första blekningssessionen - 15 minuter efter den andra blekningssessionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för tandkänslighet
Tidsram: Perioperativt, 1 timme postoperativt, 24 timmar postoperativt, 48 timmar postoperativt.
|
Allmän tandkänslighet bedömdes med en 5-gradig numerisk skala (NRS), där 0 = ingen känslighet; 1 = mild obehag; 2 = måttligt obehag som inte stör dagliga aktiviteter; 3 = betydande obehag som leder till undvikande av vissa livsmedel och drycker; och 4 = svår känslighet som kräver avbrott av blekningsbehandlingen. Deltagarna valde det numeriska värde som bäst representerade deras upplevda nivå av tandkänslighet. Smärtintensitet registrerades vid följande tidpunkter:
|
Perioperativt, 1 timme postoperativt, 24 timmar postoperativt, 48 timmar postoperativt.
|
|
Skuggevaluering av varje patient
Tidsram: Baslinje, Före första blekningssessionen, Uppföljning (1 vecka efter den andra blekningssessionen)
|
Tandfärg kommer att mätas med en dental spektrofotometer, som registrerar följande parametrar: L (ljushet, som representerar nyansen från svart till vitt på en skala från 0 till 100), a (färgvariation längs den röd-gröna axeln, med positiva värden mot röd/lila och negativa värden mot grön/blå), b (färgvariation längs den gul-blå axeln, med positiva värden mot gul och negativa värden mot blå/lila), C (kroma, som beskriver intensiteten eller mättnaden hos en färg, uttryckt på en skala från 0 till 40, där 0 indikerar ingen mättnad och 40 maximal mättnad), och h° (ton, som representerar den dominerande våglängden för en färg på en kontinuerlig cirkulär skala från 0° till 360°). Färgförändringar mellan besöken kommer att beräknas med hjälp av CIELab-, CIEDE2000- och White Index for Dentistry (WID)-formlerna. Färgmätningar kommer att registreras vid följande tidpunkter: Baslinje (Blekningsdag 1) En vecka efter baslinje (Före blekning dag 2) Uppföljning (En vecka efter) |
Baslinje, Före första blekningssessionen, Uppföljning (1 vecka efter den andra blekningssessionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2025/02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .