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Der Einfluss von Isolierungstechniken auf die Gingivareizung während einer In-Office-Bleaching-Behandlung

12. Januar 2026 aktualisiert von: Patricia Pereira-Lores, University of Santiago de Compostela

Eine doppelblinde randomisierte klinische Studie zum Vergleich des Risikos von Zahnfleischreizungen bei zwei verschiedenen Isolierungstechniken während des Bleachings in der Praxis

Das Ziel dieser Studie war es zu bewerten, ob zwei verschiedene Isolierungstechniken, die während des Bleichens in der Praxis angewendet werden, das Risiko von Zahnfleischreizungen beeinflussen.
Die sekundären Ziele waren zu untersuchen, ob die Isolierungstechnik die Bleicheffektivität, das Auftreten von Zahnempfindlichkeit und die Intensität der Zahnempfindlichkeit (TS) beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Besuch 1: Studieninformation und Abgabe der Einwilligungserklärung. Aufzeichnung der Krankengeschichte des Patienten, allgemeine Untersuchung und Prophylaxe. Bei allen Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden Alginatabdrücke von Ober- und Unterkiefer genommen. Die Abdrücke werden in Gips gegossen, und für jeden Patienten wird eine Positionierungsführungs-Schiene zur Farbmessung angefertigt.
  2. Besuch 2: Erste Farbmessung mit einem Spektralfotometer und der Positionierungsführung. Zwei Kliniker führten die zugewiesene Isolierungstechnik (relativ oder absolut) durch. Nach einer korrekten Isolierung tragen die Kliniker dann das Bleichmittel (Opalescence Boost 40%, Ultradent Products, South Jordan, USA) auf die bukkale Fläche von Prämolar zu Prämolar beider Kiefer auf. Zwei Anwendungen von jeweils 20 Minuten. Eine objektive Untersuchung des Zahnfleischgewebes wurde visuell durchgeführt, mit Fotos dokumentiert und mit einer Parodontalsonde überprüft. Die Empfindlichkeit wurde aufgezeichnet, und den Patienten wurde ein Empfindlichkeitstest für die Aufzeichnung zu Hause gegeben. c) Besuch 3: Eine Woche nach der ersten Bleichsitzung. Farbmessung mit einem Spektralfotometer und der Positionierungsführung. Bei diesem Besuch wurde die zweite Bleichsitzung mit den gleichen Schritten wie bei Besuch 2 durchgeführt. d) Besuch 4: 15 Tage nach der zweiten Bleichsitzung. Endgültige Datenerfassung (Farbe + Patientenempfindlichkeitstest)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15705
        • School of Medicine and Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine oralen oder systemischen Pathologien
  • Parodontal gesund
  • Keine Karies
  • Zahnfarbe der Eckzähne A2 oder dunkler

Ausschlusskriterien:

  • Adhäsivrestaurationen oder Prothesen im Frontzahnbereich
  • Schmelz- oder Dentinveränderungen
  • Rauchergewohnheiten
  • Schwangere Frauen
  • Zuvor durchgeführte Bleaching-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Relative Isolation
Die relative Isolationstechnik besteht darin, einen Lippenretraktor (OptraGate, Ivoclar Vivadent) einzusetzen und ein gingivales Barriereharz (OpalDam, Ultradent Products) entlang des Gingivalsaums aufzutragen, das sich etwa 2-3 mm auf den Schmelz erstreckt.
Gerät: Relative Isolation
Generelle Untersuchung mit Bissflügelaufnahmen, professionelle Zahnreinigung, Alginatabdrücke beider Kiefer, Anfertigung individueller Bleichschienen und Aufbissregistrierschienen. Relative Isolation des Zahnfleischgewebes. Zweimalige Anwendung des Bleichmittels für 20 Minuten
Experimental: Absolute Isolation
Die vollständige Gummischutzisolation wurde durchgeführt, indem die Schutzdecke (Flexidam non latex; Roeko) von Prämolar zu Prämolar in beiden Zahnbögen platziert und mit Klemmen (B4; Hygenic) stabilisiert wurde. Dentalseidenligaturen wurden verwendet, um eine ordnungsgemäße zervikale Retraktion zu erreichen.
Gerät: Absolute Isolation
Allgemeine Untersuchung mit Bissflügelaufnahmen, Zahnprophylaxe, Alginatabdrücke beider Zahnreihen, Anfertigung individueller Bleaching-Schienen und Positionierer-Schienen. Absolute Isolation des Zahnfleischgewebes. Zwei Anwendungen des Bleichmittels von jeweils 20 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Aufzeichnung des Zahnfleisches
Zeitfenster: -15 Minuten nach der ersten Bleaching-Sitzung - 15 Minuten nach der zweiten Bleaching-Sitzung
Die objektive Untersuchung des Zahnfleischgewebes erfolgte visuell, wurde fotografisch dokumentiert und mithilfe einer Parodontalsonde verifiziert. Die Patienten wurden gemäß dem Gingivalindex nach Löe und Silness wie folgt klassifiziert: G0 = normales Zahnfleisch; G1 = leichte Entzündung (leichte Farbveränderung, leichtes Ödem, keine Blutung bei Sondierung); G2 = mittelschwere Entzündung (Rötung, Ödem, Glanz, Blutung bei Sondierung); und G3 = schwere Entzündung (ausgeprägte Rötung und Ödem, Ulzeration, spontane Blutung).
-15 Minuten nach der ersten Bleaching-Sitzung - 15 Minuten nach der zweiten Bleaching-Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Zahnempfindlichkeit
Zeitfenster: Perioperativ, 1 Stunde postoperativ, 24 Stunden postoperativ, 48 Stunden postoperativ.

Die allgemeine Zahnempfindlichkeit wurde mithilfe einer 5-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, wobei 0 = keine Empfindlichkeit; 1 = leichte Beschwerden; 2 = mäßige Beschwerden, die die täglichen Aktivitäten nicht beeinträchtigen; 3 = erhebliche Beschwerden, die zur Vermeidung bestimmter Lebensmittel und Getränke führen; und 4 = starke Empfindlichkeit, die eine Unterbrechung der Bleaching-Behandlung erfordert. Die Teilnehmer wählten den numerischen Wert, der am besten ihr empfundenes Maß an Zahnempfindlichkeit darstellte.

Die Schmerzintensität wurde zu folgenden Zeitpunkten aufgezeichnet:

  • Perioperativ
  • 1 Stunde postoperativ
  • 24 Stunden postoperativ
  • 48 Stunden postoperativ
Perioperativ, 1 Stunde postoperativ, 24 Stunden postoperativ, 48 Stunden postoperativ.
Schattenbewertung jedes Patienten
Zeitfenster: Baseline, Vor der ersten Bleaching-Sitzung, Revision (1 Woche nach der 2. Bleaching-Sitzung)

Die Zahnfarbe wird mit einem dentalen Spektrophotometer gemessen, wobei folgende Parameter erfasst werden: L (Helligkeit, die den Farbton von Schwarz bis Weiß auf einer Skala von 0 bis 100 darstellt), a (Farbvariation entlang der Rot-Grün-Achse, wobei positive Werte in Richtung Rot/Violett und negative Werte in Richtung Grün/Blau zeigen), b (Farbvariation entlang der Gelb-Blau-Achse, mit positiven Werten in Richtung Gelb und negativen Werten in Richtung Blau/Violett), C (Chromazität, die die Intensität oder Sättigung einer Farbe beschreibt, ausgedrückt auf einer Skala von 0 bis 40, wobei 0 keine Sättigung und 40 die maximale Sättigung anzeigt) und h° (Farbton, der die dominante Wellenlänge einer Farbe auf einer kontinuierlichen Kreisskala von 0° bis 360° darstellt).

Farbveränderungen zwischen den Besuchen werden mit den CIELab-, CIEDE2000- und White Index for Dentistry (WID)-Formeln berechnet.

Farbmessungen werden zu folgenden Zeitpunkten aufgezeichnet:

Baseline (Bleaching-Tag 1) Eine Woche nach der Baseline (Vor dem Bleaching-Tag 2) Follow-up (Eine Woche danach)
Baseline, Vor der ersten Bleaching-Sitzung, Revision (1 Woche nach der 2. Bleaching-Sitzung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025/02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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