オフィス内ホワイトニングにおける歯肉刺激への隔離技術の影響
2026年1月12日 更新者：Patricia Pereira-Lores、University of Santiago de Compostela
診療室内漂白中に行われる2種類の異なる隔離技術による歯肉刺激リスクを比較する二重盲検ランダム化臨床試験
この研究の目的は、オフィス内ホワイトニング中に使用される2つの異なる隔離技術が歯肉刺激のリスクに影響を与えるかどうかを評価することでした。
副次的な目的は、隔離技術がホワイトニング効果、歯の知覚過敏の発生、および歯の知覚過敏の強度に影響を与えるかどうかを調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
- 訪問1: 研究情報の説明とインフォームド・コンセントの交付。 患者の病歴の記録、一般検査、予防処置。 適格基準を満たす全患者の上顎と下顎の印象をアルギネートで採取。 印象は石膏に流し込み、各患者用のカラー測定用ポジショニングガイド・ファインダートレーを製作。
- 訪問2: 分光光度計とポジショニングガイドによる初期カラー測定。 2名の臨床医が割り当てられた隔離技術（相対的または絶対的）を実施。 適切な隔離後、臨床医は両顎の小臼歯から小臼歯までの頬側面に漂白剤（Opalescence Boost 40%、Ultradent Products、米国サウスジョーダン）を塗布。20分間の塗布を2回実施。 歯肉組織の客観的検査を視覚的に実施し、写真で記録、歯周プローブで確認。 知覚過敏を記録し、患者に自宅記録用の知覚過敏テストを提供。 訪問3: 初回漂白セッションの1週間後。 分光光度計とポジショニングガイドによるカラー測定。 この訪問では、訪問2と同じ手順で2回目の漂白セッションを実施。 訪問4: 2回目の漂白セッションの15日後。 最終データ収集（カラー＋患者の知覚過敏テスト）
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15705
- School of Medicine and Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準：
- 口腔内または全身に病理学的変化がないこと
- 歯周組織が健康であること
- う蝕がないこと
- 犬歯の歯色がA2またはそれより暗いこと
除外基準：
- 前歯部に接着性修復物または補綴物があること
- エナメル質または象牙質に変化があること
- 喫煙習慣があること
- 妊娠中の女性
- 以前に歯の漂白治療を受けたことがあること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：相対的隔離
相対的隔離法は、リップレトラクター（OptraGate、Ivoclar Vivadent）を挿入し、歯肉縁に沿って約2-3mmエナメル質上に延びるように、歯肉バリア樹脂（OpalDam、Ultradent Products）を適用することから成ります。
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咬合翼状X線撮影を伴う一般検査、歯科予防処置、両顎のアルギネート印象採得、個別化されたホワイトニングトレーと位置決定トレーの作成。
歯肉組織の相対的隔離。
20分間の漂白剤の2回の塗布
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実験的：完全な隔離
総合的なラバーダム防湿は、両顎において小臼歯から小臼歯までダム（Flexidam non latex; Roeko）を配置し、クランプ（B4; Hygenic）で固定することによって行われました。
適切な歯頸部退縮を達成するためにデンタルシルク結紮糸が使用されました。
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ビットウイングによる一般検査、歯科予防処置、両顎のアルギネート印象採得、個別化漂白トレーおよびポジションファインダートレーの作成。
歯肉組織の絶対的隔離。 20分間の漂白剤の2回の塗布 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉評価記録
時間枠：-15 minutes after the first bleaching session - 15 minutes after the second bleaching session
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歯肉組織の客観的検査は、視覚的に行われ、写真で記録され、歯周プローブを使用して確認されました。
患者は、LöeおよびSilnessの歯肉指数に従って以下のように分類されました：G0=正常な歯肉；G1=軽度の炎症（わずかな色の変化、わずかな浮腫、プロービング時の出血なし）；G2=中等度の炎症（発赤、浮腫、光沢、プロービング時の出血）；およびG3=重度の炎症（著明な発赤と浮腫、潰瘍、自然出血）。
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-15 minutes after the first bleaching session - 15 minutes after the second bleaching session
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯の知覚過敏に関する質問票
時間枠：周術期、術後1時間、術後24時間、術後48時間。
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全般的な歯の知覚過敏は、5段階の数値評価尺度（NRS）を用いて評価されました。ここで、0 = 知覚過敏なし；1 = 軽度の不快感；2 = 日常活動に支障をきたさない中等度の不快感；3 = 特定の食品や飲料を避けるほどのかなりの不快感；4 = 漂白治療を中断する必要があるほどの重度の知覚過敏です。 参加者は、自身が感じる歯の知覚過敏のレベルを最もよく表す数値を選択しました。 疼痛強度は以下の時点で記録されました：
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周術期、術後1時間、術後24時間、術後48時間。
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各患者のシェード評価
時間枠：ベースライン、初回ホワイトニングセッション前、改訂（2回目のホワイトニングセッションから1週間後）
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歯の色は歯科用分光測色計を使用して測定し、以下のパラメータを記録します：L（明度、0から100のスケールで黒から白の色合いを表す）、a（赤-緑軸に沿った色の変化、正の値は赤/紫方向、負の値は緑/青方向を示す）、b（黄-青軸に沿った色の変化、正の値は黄色方向、負の値は青/紫方向を示す）、C（彩度、色の強度または鮮やかさを表し、0から40のスケールで表され、0は無彩色、40は最大の彩度を示す）、およびh°（色相、色の主波長を0°から360°の連続的な円形スケールで表す）。 来院間の色の変化は、CIELab、CIEDE2000、および歯科用ホワイトインデックス（WID）の式を使用して計算されます。 色の測定は以下の時点で記録されます： ベースライン（ホワイトニング1日目） ベースラインから1週間後（ホワイトニング2日目） フォローアップ（1週間後） |
ベースライン、初回ホワイトニングセッション前、改訂（2回目のホワイトニングセッションから1週間後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月15日
一次修了 (実際)
2025年7月16日
研究の完了 (実際)
2025年7月16日
試験登録日
最初に提出
2025年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月12日
最初の投稿 (実際)
2026年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月12日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2025/02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
相対的隔離の臨床試験
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Staedtisches Klinikum KarlsruheHeidelberg University完了
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Hospital Alemão Oswaldo CruzUniversity College, London; Ministry of Health, Brazil募集
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; FSMR FAI2R; Ministère des solidarités et de la santé完了
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Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)募集
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Hasselt University積極的、募集していない