Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av isoleringsteknikker på tannkjøttirritasjon under kontorbleking

12. januar 2026 oppdatert av: Patricia Pereira-Lores, University of Santiago de Compostela

En dobbeltblind randomisert klinisk studie som sammenligner risikoen for gingival irritasjon av to forskjellige isolasjonsteknikker utført under kontorbleking

Målet med denne studien var å evaluere om to forskjellige isoleringsteknikker brukt under kontorbleking påvirker risikoen for gingival irritasjon. De sekundære målene var å undersøke om isoleringsteknikken påvirker blekingseffektiviteten, forekomsten av tannsensitivitet, og intensiteten av tannsensitivitet (TS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Besøk 1: Studieinformasjon og levering av informert samtykke. Registrering av pasientens medisinske historie, generell undersøkelse og profylakse. Alginatavtrykk vil bli tatt av over- og underkjeven for alle pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene. Avtrykkene vil bli støpt i gips, og en posisjoneringsguide-finnerskål vil bli fremstilt for hver pasient for fargemåling.
  2. Besøk 2: Innledende fargemåling med et spektrofotometer og posisjoneringsguiden. To klinikere utførte den tildelte isolasjonsteknikken (relativ eller absolutt). Deretter, etter korrekt isolering, påfører klinikerne blekemiddelet (Opalescence Boost 40%, Ultradent Products, South Jordan, USA) over bukkaloverflaten fra premolar til premolar i begge kjevebuer. To påføringer på 20 minutter hver. Objektiv undersøkelse av gingivavev ble utført visuelt, dokumentert med fotografier og verifisert ved hjelp av en periodontalprobe. Følsomheten ble registrert og pasienten fikk en følsomhetstest å registrere hjemme. c) Besøk 3: En uke etter den første blekingsøkten. Fargemåling med et spektrofotometer og posisjoneringsguiden. I dette besøket ble den andre blekingsøkten utført med samme trinn som besøk 2. d) Besøk 4: 15 dager etter den andre blekingsøkten. Endelig datainnsamling (farge + pasientens følsomhetstest)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15705
        • School of Medicine and Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen oral eller systemisk patologi
  • Parodontalt sunn
  • Ingen hull i tennene
  • Tannfarge på hjørnetennene A2 eller mørkere

Eksklusjonskriterier:

  • Adhesive restaureringer eller proteser i frontregionen
  • Endringer i emalje eller dentin
  • Røykevaner
  • Gravide kvinner
  • Har gjennomgått tidligere blekebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Relativ isolasjon
Den relative isolasjonsteknikken består i å sette inn en leppeekstender (OptraGate, Ivoclar Vivadent) og påføre et gingivalbarriereharpiks (OpalDam, Ultradent Products) langs gingivalkanten, som strekker seg omtrent 2–3 mm ut på emaljen.
Enhet: Relativ isolasjon
Generell undersøkelse med bite-wing-røntgen, dental profylakse, alginatavtrykk av begge kjevebuer, tilpasning av individualiserte bleketraier og posisjoneringsskinner for bleking. Relativ isolasjon av gingiva. To applikasjoner av blekemiddelet i 20 minutter.
Eksperimentell: Absolutt isolasjon
Den totale gummikappen-isolasjonen ble utført ved å plassere kappen (Flexidam non latex; Roeko) fra premolar til premolar i begge kjevebuene og stabilisere den med klammer (B4; Hygenic). Dentalsilke-ligaturer ble brukt for å oppnå tilstrekkelig cervikal retraksjon.
Enhet: Absolutt isolasjon
Generell undersøkelse med bite-wings, tannprofylakse, alginatavtrykk av begge kjevebuer, tilvirkning av individualiserte blekingsskjemaer og posisjonsfinner-sjemaer. Absolutt isolering av tannkjøttvevet. To påføringer av blekemiddelet på 20 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gingival Evaluering Registrering
Tidsramme: -15 minutter etter den første blekingsøkten - 15 minutter etter den andre blekingsøkten
Objektiv undersøkelse av gingivalvev ble utført visuelt, dokumentert med fotografier, og bekreftet ved bruk av en periodontal sonde. Pasientene ble klassifisert i henhold til Løe og Silness' gingivalindeks som følger: G0 = normal gingiva; G1 = mild betennelse (liten fargeendring, lett ødem, ingen blødning ved sondering); G2 = moderat betennelse (rødhet, ødem, glans, blødning ved sondering); og G3 = alvorlig betennelse (markert rødhet og ødem, sår, spontan blødning).
-15 minutter etter den første blekingsøkten - 15 minutter etter den andre blekingsøkten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for tannsensitivitet
Tidsramme: Perioperativt, 1 time postoperativt, 24 timer postoperativt, 48 timer postoperativt.

Generell tannsensitivitet ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), der 0 = ingen sensitivitet; 1 = mild ubehag; 2 = moderat ubehag som ikke forstyrrer daglige aktiviteter; 3 = betydelig ubehag som fører til unngåelse av visse matvarer og drikkevarer; og 4 = alvorlig sensitivitet som krever avbrudd i blekebehandlingen. Deltakerne valgte den numeriske verdien som best representerte deres opplevde nivå av tannsensitivitet.

Smerteintensiteten ble registrert på følgende tidspunkter:

  • Perioperativt
  • 1 time postoperativt
  • 24 timer postoperativt
  • 48 timer postoperativt
Perioperativt, 1 time postoperativt, 24 timer postoperativt, 48 timer postoperativt.
Skyggevurdering av hver pasient
Tidsramme: Utgangspunkt, før første blekingsøkt, Revidering (1 uke etter 2. blekingsøkt)

Tannfarge vil bli målt ved hjelp av et dental spektrofotometer, med registrering av følgende parametere: L (lyshet, som representerer nyansen fra svart til hvit på en skala fra 0 til 100), a (fargevariasjon langs den rød-grønne aksen, med positive verdier mot rød/lilla og negative verdier mot grønn/blå), b (fargevariasjon langs den gul-blå aksen, med positive verdier mot gul og negative verdier mot blå/lilla), C (kroma, som beskriver intensiteten eller metningen av en farge, uttrykt på en skala fra 0 til 40, der 0 indikerer ingen metning og 40 maksimal metning), og h° (nyanseton, som representerer den dominerende bølgelengden til en farge på en kontinuerlig sirkulær skala fra 0° til 360°).

Fargeendringer mellom besøk vil bli beregnet ved hjelp av CIELab-, CIEDE2000- og White Index for Dentistry (WID)-formlene.

Fargemålinger vil bli registrert ved følgende tidspunkt:

Utgangspunkt (Bleking dag 1) En uke etter utgangspunktet (Før bleking dag 2) Oppfølging (En uke etter)
Utgangspunkt, før første blekingsøkt, Revidering (1 uke etter 2. blekingsøkt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2025

Primær fullføring (Faktiske)

16. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

16. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2025/02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gingival irritasjon

Kliniske studier på Relativ isolasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere