Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eristystekniikoiden vaikutus ikenien ärsytykseen toimistossa suoritetun valkaisun aikana

maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: Patricia Pereira-Lores, University of Santiago de Compostela

Kaksisokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus, joka vertaa kahden erilaisen eristystekniikan aiheuttaman ikenien ärsytyksen riskiä toimistossa suoritetun valkaisun aikana

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, vaikuttavatko kahdet erilaiset eristystekniikat, joita käytetään vastaanotolla suoritettavassa hampaiden valkaisussa, ikenien ärsytyksen riskiin. Toissijaisina tavoitteina oli tutkia, vaikuttaako eristystekniikka valkaisun tehoon, hampaiden herkkyyden esiintymiseen ja hampaiden herkkyyden (TS) voimakkuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Käynti 1: Tutkimustiedot ja tiedostetun suostumuksen toimittaminen. Potilaan sairaushistorian tallentaminen, yleiskatsaus ja ehkäisy. Alginaatti-otokset otetaan ylä- ja alaleuan kaarista kaikille potilaille, jotka täyttävät sisällytyskriteerit. Otokset valetaan kipsiin, ja jokaiselle potilaalle valmistetaan värimittausta varten asennusopastin-viritin.
  2. Käynti 2: Alustava värimittaus spektrofotometrillä ja asennusopastimella. Kaksi kliinikkoa suoritti määrätyn eristystekniikan (suhteellinen tai absoluuttinen). Sitten oikean eristyksen jälkeen kliinikot levittävät molempien kaarien poskihampaiden etuhampaista etuhampaisiin valkaisuaineen (Opalescence Boost 40%, Ultradent Products, South Jordan, USA). Kaksi 20 minuutin kertaa. Ienkudosten objektiivinen tarkastus suoritettiin visuaalisesti, dokumentoitiin valokuvilla ja varmistettiin periodontaalisella koettimella. Herkkyys kirjattiin ja potilaalle annettiin herkkyystesti kotona tallennettavaksi. c) Käynti 3: Viikko ensimmäisen valkaisukäynnin jälkeen. Värimittaus spektrofotometrillä ja asennusopastimella. Tässä käynnissä toinen valkaisukäynti suoritettiin samoilla vaiheilla kuin käynnissä 2. d) Käynti 4: 15 päivää toisen valkaisukäynnin jälkeen. Lopputietojen kerääminen (väri + potilaiden herkkyystesti)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15705
        • School of Medicine and Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ei suun tai systeemistä patologiaa
  • Parodontaalisti terve
  • Ei kariesvaurioita
  • Kulmahampaiden värisävy A2 tai tummempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Liimauksella kiinnitetyt täytteet tai proteesit etuhampaiden alueella
  • Kiilteen tai denttiinin muutokset
  • Tupakointitottumukset
  • Raskaana olevat naiset
  • Aikaisempi valkaisuhoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suhteellinen eristäytyminen
Suhteellinen eristystekniikka koostuu huuletylppään (OptraGate, Ivoclar Vivadent) asettamisesta ja ienreunaa pitkin levitettävän ikenbarjäärihartsin (OpalDam, Ultradent Products) käytöstä, joka ulottuu noin 2-3 mm emaljille.
Laite: Suhteellinen eristäytyminen
Yleinen tutkimus purentakuvilla, hammashuolto, alginointivalot molemmista kaarista, yksilöllisten valkaisualustojen ja asentoilmaisinalustojen valmistus. Ienkudosten suhteellinen eristys. Kaksi 20 minuutin valkaisuaineen käyttöä.
Kokeellinen: Täydellinen eristäminen
Kokonaiskumin eristys suoritettiin asettamalla kumi (Flexidam non latex; Roeko) puraisuhampaasta puraisuhampaaseen molemmissa kaarissa ja varmistaen sen klipseillä (B4; Hygenic). Hammassilkkiä käytettiin saavuttamaan oikea kaulan vetäytyminen.
Laite: Absoluuttinen eristäminen
Yleinen tutkimus purentakuvin, hammashygienia, alginataivalokkeet molemmista kaarista, yksilöllisten valkaisuannosten ja asentolöytäjäannosten valmistus. Ihottumakudosten täydellinen eristäminen. Kaksi 20 minuutin valkaisuaineen käyttökerrosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iennyhdistelmän arviointi
Aikaikkuna: -15 minuuttia ensimmäisen valkaisukerran jälkeen - 15 minuuttia toisen valkaisukerran jälkeen
Ientukikudosten objektiivinen tutkimus suoritettiin visuaalisesti, dokumentoitiin valokuvilla ja vahvistettiin periodontologisella koettimella. Potilaat luokiteltiin Löe ja Silnessin gingivaali-indeksin mukaisesti seuraavasti: G0 = normaali ikeni; G1 = lievä tulehdus (lievä värimuutos, lievä turvotus, ei verenvuotoa koetettaessa); G2 = kohtalainen tulehdus (punaisuus, turvotus, kiilto, verenvuoto koetettaessa); ja G3 = vaikea tulehdus (merkittävä punaisuus ja turvotus, haavauma, spontaani verenvuoto).
-15 minuuttia ensimmäisen valkaisukerran jälkeen - 15 minuuttia toisen valkaisukerran jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hammasherkkyyskysely
Aikaikkuna: Perioperatiivinen, 1 tunti postoperatiivisesti, 24 tuntia postoperatiivisesti, 48 tuntia postoperatiivisesti.

Yleinen hampaiden herkkyys arvioitiin käyttämällä 5-asteista numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 = ei herkkyyttä; 1 = lievä epämukavuus; 2 = kohtalainen epämukavuus, joka ei häiritse päivittäisiä toimintoja; 3 = huomattava epämukavuus, joka johtaa tiettyjen ruokien ja juomien välttämiseen; ja 4 = vaikea herkkyys, joka vaatii valkaisuhoitoksen keskeyttämisen. Osallistujat valitsivat numeerisen arvon, joka parhaiten kuvasi heidän kokemaansa hampaiden herkkyystasoa.

Kivun voimakkuutta kirjattiin seuraavina ajanhetkinä:

  • Leikkauksen aikana
  • 1 tunti leikkauksen jälkeen
  • 24 tuntia leikkauksen jälkeen
  • 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Perioperatiivinen, 1 tunti postoperatiivisesti, 24 tuntia postoperatiivisesti, 48 tuntia postoperatiivisesti.
Kunkin potilaan varjostusarviointi
Aikaikkuna: Alkutila, Ennen ensimmäistä valkaisukertaa, Tarkistus (1 viikko 2. valkaisukerran jälkeen)

Hampaan väri mitataan käyttämällä hammasspektrofotometriä, jolla tallennetaan seuraavat parametrit: L (vaaleus, joka edustaa sävyä mustasta valkoiseen asteikolla 0–100), a (värimuunnos punaisen–vihreän akselilla, positiiviset arvot punaista/purppuraa kohti ja negatiiviset arvot vihreää/sinistä kohti), b (värimuunnos keltaisen–sinisen akselilla, positiiviset arvot keltaista kohti ja negatiiviset arvot sinistä/purppuraa kohti), C (kroma, joka kuvaa värin intensiteettiä tai kylläisyyttä, ilmaistuna asteikolla 0–40, jossa 0 tarkoittaa ei kylläisyyttä ja 40 maksimikylläisyyttä) ja h° (sävy, joka edustaa värin hallitsevaa aallonpituutta jatkuvalla ympyräasteikolla 0°–360°).

Värimuutokset käyntien välillä lasketaan käyttäen CIELab-, CIEDE2000- ja White Index for Dentistry (WID) -kaavoja.

Värimittaukset tallennetaan seuraavina ajanhetkinä:

Perustaso (Valkaisupäivä 1) Viikko perustason jälkeen (Ennen valkaisupäivää 2) Seuranta (viikko valkaisun jälkeen)
Alkutila, Ennen ensimmäistä valkaisukertaa, Tarkistus (1 viikko 2. valkaisukerran jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Santiago de Compostela

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025/02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ikenen ärsytys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa