L'Influenza delle Tecniche di Isolamento nell'Irritazione Gengivale Durante uno Sbiancamento Dentale in Studio
Uno Studio Clinico Randomizzato in Doppio Cieco che Confronta il Rischio di Irritazione Gengivale di Due Diverse Tecniche di Isolamento Eseguite Durante lo Sbiancamento Dentale in Studio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Visita 1: Informazioni sullo studio e consegna del consenso informato. Registrazione della storia medica del paziente, esame generale e profilassi. Verranno prese impronte in alginato delle arcate superiore e inferiore per tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione. Le impronte verranno colate in gesso e verrà realizzato per ciascun paziente un vassoio guida di posizionamento per la misurazione del colore.
- Visita 2: Misurazione iniziale del colore con spettrofotometro e guida di posizionamento. Due clinici hanno eseguito la tecnica di isolamento assegnata (relativa o assoluta). Quindi, dopo un corretto isolamento, i clinici applicano l'agente sbiancante (Opalescence Boost 40%, Ultradent Products, South Jordan, USA) sulla superficie vestibolare dal premolare al premolare di entrambe le arcate. Due applicazioni di 20 minuti ciascuna. L'esame obiettivo dei tessuti gengivali è stato eseguito visivamente, documentato con fotografie e verificato utilizzando una sonda parodontale. La sensibilità è stata registrata e al paziente è stato fornito un test di sensibilità da registrare a casa. c) Visita 3: Una settimana dopo la prima sessione di sbiancamento. Misurazione del colore con spettrofotometro e guida di posizionamento. In questa visita è stata eseguita la seconda sessione di sbiancamento con le stesse procedure della visita 2. d) Visita 4: 15 giorni dopo la seconda sessione di sbiancamento. Raccolta finale dei dati (colore + test di sensibilità del paziente)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15705
- School of Medicine and Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Nessuna patologia orale o sistemica
- Sano parodontalmente
- Nessuna carie
- Colore dei denti canini A2 o più scuro
Criteri di esclusione:
- Restauri adesivi o protesi nella regione anteriore
- Alterazioni dello smalto o della dentina
- Abitudine al fumo
- Donne in gravidanza
- Trattamento di sbiancamento precedente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Isolamento Relativo
La tecnica di isolamento relativo consiste nell'inserire un retrattore labiale (OptraGate, Ivoclar Vivadent) e applicare una resina barriera gengivale (OpalDam, Ultradent Products) lungo il margine gengivale, estendendosi approssimativamente 2-3 mm sullo smalto.
|
Esame generale con bite-wings, profilassi dentale, impronte in alginato di entrambe le arcate, creazione di mascherine individuali per lo sbiancamento e mascherine di posizionamento.
Isolamento relativo dei tessuti gengivali.
Due applicazioni dell'agente sbiancante di 20 minuti
|
|
Sperimentale: Isolamento assoluto
L'isolamento totale con diga di gomma è stato effettuato posizionando la diga (Flexidam non latex; Roeko) dal premolare al premolare in entrambe le arcate e stabilizzandola con clamp (B4; Hygenic).
Per ottenere un'adeguata retrazione cervicale sono state utilizzate legature in seta dentale. |
Esame generale con bite-wings, profilassi dentale, impronte in alginato di entrambe le arcate, creazione di mascherine sbiancanti personalizzate e mascherine per il posizionatore.
Isolamento assoluto dei tessuti gengivali.
Due applicazioni dell'agente sbiancante di 20 minuti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Registrazione della Valutazione Gengivale
Lasso di tempo: -15 minuti dopo la prima seduta di sbiancamento - 15 minuti dopo la seconda seduta di sbiancamento
|
L'esame obiettivo dei tessuti gengivali è stato eseguito visivamente, documentato con fotografie e verificato utilizzando una sonda parodontale.
I pazienti sono stati classificati secondo l'indice gengivale di Löe e Silness come segue: G0 = gengive normali; G1 = infiammazione lieve (leggero cambiamento di colore, lieve edema, nessun sanguinamento al sondaggio); G2 = infiammazione moderata (arrossamento, edema, lucentezza, sanguinamento al sondaggio); e G3 = infiammazione grave (arrossamento ed edema marcati, ulcerazione, sanguinamento spontaneo).
|
-15 minuti dopo la prima seduta di sbiancamento - 15 minuti dopo la seconda seduta di sbiancamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario di sensibilità dentale
Lasso di tempo: Perioperatorio, 1 ora postoperatorio, 24 ore postoperatorio, 48 ore postoperatorio.
|
La sensibilità dentale generale è stata valutata utilizzando una Scala di Valutazione Numerica (NRS) a 5 punti, dove 0 = nessuna sensibilità; 1 = fastidio lieve; 2 = fastidio moderato che non interferisce con le attività quotidiane; 3 = fastidio considerevole che porta all'evitamento di determinati cibi e bevande; e 4 = sensibilità grave che richiede l'interruzione del trattamento di sbiancamento. I partecipanti hanno selezionato il valore numerico che meglio rappresentava il loro livello percepito di sensibilità dentale. L'intensità del dolore è stata registrata nei seguenti momenti temporali:
|
Perioperatorio, 1 ora postoperatorio, 24 ore postoperatorio, 48 ore postoperatorio.
|
|
Valutazione dell'ombra di ogni paziente
Lasso di tempo: Baseline, Prima della prima sessione di sbiancamento, Revisione (1 settimana dopo la 2° sessione di sbiancamento)
|
Il colore del dente verrà misurato utilizzando uno spettrofotometro dentale, registrando i seguenti parametri: L (luminosità, che rappresenta la tonalità dal nero al bianco su una scala da 0 a 100), a (variazione di colore lungo l'asse rosso-verde, con valori positivi verso il rosso/viola e valori negativi verso il verde/blu), b (variazione di colore lungo l'asse giallo-blu, con valori positivi verso il giallo e valori negativi verso il blu/viola), C (croma, che descrive l'intensità o la saturazione di un colore, espressa su una scala da 0 a 40, dove 0 indica nessuna saturazione e 40 la saturazione massima) e h° (tonalità, che rappresenta la lunghezza d'onda dominante di un colore su una scala circolare continua da 0° a 360°). Le variazioni di colore tra le visite saranno calcolate utilizzando le formule CIELab, CIEDE2000 e White Index for Dentistry (WID). Le misurazioni del colore saranno registrate nei seguenti momenti temporali: Baseline (Giorno 1 dello sbiancamento) Una settimana dopo il baseline (Prima del Giorno 2 dello sbiancamento) Follow-up (Una settimana dopo) |
Baseline, Prima della prima sessione di sbiancamento, Revisione (1 settimana dopo la 2° sessione di sbiancamento)
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025/02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Isolamento Relativo
-
J. Peter Rubin, MDCompletatoLesioni facciali | Lesione tissutaleStati Uniti
-
J. Peter Rubin, MDCompletatoAmputazione | Guerriero Ferito | Accorciamento degli artiStati Uniti