Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af isoleringsteknikker på tandkødsirritation under kontorblegning

12. januar 2026 opdateret af: Patricia Pereira-Lores, University of Santiago de Compostela

En dobbeltblind, randomiseret klinisk undersøgelse, der sammenligner risikoen for gingival irritation ved to forskellige isoleringsteknikker udført under kontorblegning

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere, om to forskellige isoleringsteknikker, der anvendes under kontorblegning, påvirker risikoen for gingival irritation. De sekundære mål var at undersøge, om isoleringsteknikken påvirker blegeeffektiviteten, forekomsten af tandfølsomhed og intensiteten af tandfølsomhed (TS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Besøg 1: Studieinformation og aflevering af informeret samtykke. Optagelse af patientens medicinsk historie, generel undersøgelse og profylakse. Alginataftryk vil blive taget af over- og underkæben for alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne. Aftrykkene vil blive støbt i gips, og en positioneringsguide-finderbakke vil blive fremstillet til hver patient til farvemåling.
  2. Besøg 2: Indledende farvemåling med et spektrofotometer og positioneringsguiden. To klinikere udførte den tildelte isolationsteknik (relativ eller absolut). Derefter efter en korrekt isolation anvender klinikerne på buccaloverfladen fra præmolar til præmolar i begge kæber blegemidlet (Opalescence Boost 40%, Ultradent Products, South Jordan, USA). To applikationer på 20 minutter hver. Objektiv undersøgelse af gingiva væv blev udført visuelt, dokumenteret med fotografier og verificeret ved hjælp af en parodontal sonde. Følsomheden blev registreret og patienten fik en følsomhedstest til at registrere hjemme. c) Besøg 3: En uge efter den første blegningssession. Farvemåling med et spektrofotometer og positioneringsguiden. I dette besøg blev den anden blegningssession udført med samme trin som besøg 2. d) Besøg 4: 15 dage efter den anden blegningssession. Endelig dataindsamling (farve + patienters følsomhedstest)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15705
        • School of Medicine and Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen oral eller systemisk patologi
  • Parodontalt sund
  • Ingen huller
  • Hjørnetands farve A2 eller mørkere

Eksklusionskriterier:

  • Adhæsive restaureringer eller proteser i den anteriore region
  • Emalje- eller dentinændringer
  • Rygevaner
  • Gravide kvinder
  • Har gennemgået tidligere blegningsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Relativ Isolation
Den relative isoleringsteknik består i at indsætte en læberetraktor (OptraGate, Ivoclar Vivadent) og påføre en gingivalbarrierharpiks (OpalDam, Ultradent Products) langs den gingivale margin, som strækker sig cirka 2-3 mm ud på emaljen.
Enhed: Relativ Isolation
Generel undersøgelse med bite-wings, dental profylakse, alginataftryk af begge buer, fremstilling af individualiserede blegningsbakker og positionsfinderbakker. Relativ isolation af tandkødsvævet. To påføringer af blegningsmidlet på 20 minutter
Eksperimentel: Absolut isolation
Den samlede gummidæmning blev udført ved at placere dæmningen (Flexidam non latex; Roeko) fra præmolar til præmolar i begge bue og stabilisere den med klemmer (B4; Hygenic). Dentalsilke-ligaturer blev anvendt til at opnå korrekt cervical retraktion.
Enhed: Absolut Isolation
Generel undersøgelse med bidvinger, tandprofylakse, alginataftryk af begge bueformninger, fremstilling af individuelle blegebakker og positioneringsbakker. Absolut isolering af det gingivale væv. To påføringer af blegemidlet på 20 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival Evaluering Registrering
Tidsramme: -15 minutter efter den første blegningssession - 15 minutter efter den anden blegningssession
Objektiv undersøgelse af tandkødsvæv blev udført visuelt, dokumenteret med fotografier og verificeret ved brug af en parodontal sonde. Patienterne blev klassificeret i henhold til Løe og Silness' gingivalindeks som følger: G0 = normalt tandkød; G1 = mild inflammation (let farveændring, let ødem, ingen blødning ved sondering); G2 = moderat inflammation (rødme, ødem, glans, blødning ved sondering); og G3 = svær inflammation (markant rødme og ødem, ulceration, spontan blødning).
-15 minutter efter den første blegningssession - 15 minutter efter den anden blegningssession

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om tandfølsomhed
Tidsramme: Perioperativt, 1 time postoperativt, 24 timer postoperativt, 48 timer postoperativt.

Generel tandfølsomhed blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 = ingen følsomhed; 1 = mild ubehag; 2 = moderat ubehag, der ikke påvirker daglige aktiviteter; 3 = betydeligt ubehag, der fører til undgåelse af visse fødevarer og drikkevarer; og 4 = alvorlig følsomhed, der kræver afbrydelse af blegningsbehandlingen. Deltagerne valgte den numeriske værdi, der bedst repræsenterede deres opfattede niveau af tandfølsomhed.

Smertens intensitet blev registreret på følgende tidspunkter:

  • Perioperativt
  • 1 time postoperativt
  • 24 timer postoperativt
  • 48 timer postoperativt
Perioperativt, 1 time postoperativt, 24 timer postoperativt, 48 timer postoperativt.
Skyggevurdering af hver patient
Tidsramme: Baseline, Før den første blegningssession, Revision (1 uge efter den 2. blegningssession)

Tandfarve vil blive målt ved hjælp af et dental spektrofotometer, som registrerer følgende parametre: L (lyshed, der repræsenterer nuancen fra sort til hvid på en skala fra 0 til 100), a (farvevariation langs den rød-grønne akse, hvor positive værdier peger mod rød/lilla og negative værdier mod grøn/blå), b (farvevariation langs den gul-blå akse, hvor positive værdier peger mod gul og negative værdier mod blå/lilla), C (kroma, der beskriver intensiteten eller mætningen af en farve, udtrykt på en skala fra 0 til 40, hvor 0 angiver ingen mætning og 40 den maksimale mætning), og hº (farvetone, der repræsenterer den dominerende bølgelængde af en farve på en kontinuerlig cirkulær skala fra 0° til 360°).

Farveændringer mellem besøg vil blive beregnet ved hjælp af CIELab-, CIEDE2000- og White Index for Dentistry (WID)-formlerne.

Farvemålinger vil blive registreret på følgende tidspunkter:

Baseline (blegningsdag 1) En uge efter baseline (før blegningsdag 2) Opfølgning (en uge efter)
Baseline, Før den første blegningssession, Revision (1 uge efter den 2. blegningssession)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025/02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivalirritation

Kliniske forsøg med Relativ Isolation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner