Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv izolačních technik na podráždění dásní při ordinacním bělení

12. ledna 2026 aktualizováno: Patricia Pereira-Lores, University of Santiago de Compostela

Dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie srovnávající riziko podráždění dásní u dvou různých izolačních technik používaných při bělení zubů v ordinaci

Cílem této studie bylo vyhodnotit, zda dvě různé izolační techniky používané při bělení zubů v ordinaci ovlivňují riziko podráždění dásní. Vedlejší cíle byly zjistit, zda izolační technika ovlivňuje účinnost bělení, výskyt citlivosti zubů a intenzitu citlivosti zubů (TS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Návštěva 1: Informace o studii a předání informovaného souhlasu. Zaznamenání anamnézy pacienta, všeobecné vyšetření a profylaxe. Všem pacientům, kteří splní inkluzní kritéria, budou odebrány alginátové otisky horního a dolního zubního oblouku. Otiskové hmoty budou zality do sádry a pro každého pacienta bude vyrobeno vodítko pro pozicování k měření barvy.
  2. Návštěva 2: Počáteční měření barvy pomocí spektrofotometru a pozicovacího vodítka. Dva klinici provedli přidělenou izolační techniku (relativní nebo absolutní). Po správné izolaci pak klinici aplikovali bělící prostředek (Opalescence Boost 40%, Ultradent Products, South Jordan, USA) na bukální plochy od premoláru k premoláru na obou obloucích. Dvě aplikace po 20 minutách. Bylo provedeno objektivní vyšetření gingiválních tkání vizuálně, zdokumentováno fotografiemi a ověřeno periodontální sondou. Citlivost byla zaznamenána a pacientům byl předán test citlivosti k zaznamenání doma. c) Návštěva 3: Jeden týden po prvním bělicím sezení. Měření barvy pomocí spektrofotometru a pozicovacího vodítka. Při této návštěvě bylo provedeno druhé bělicí sezení se stejnými kroky jako u návštěvy 2. d) Návštěva 4: 15 dní po druhém bělicím sezení. Konečný sběr dat (barva + test citlivosti pacientů)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15705
        • School of Medicine and Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná orální nebo systémová patologie
  • Parodontálně zdraví
  • Žádné kazy
  • Stín zubů špičáků A2 nebo tmavší

Kritéria pro vyloučení:

  • Adhezivní výplně nebo protézy v přední oblasti
  • Alterace skloviny nebo dentinu
  • Kouření
  • Těhotné ženy
  • Předchozí bělicí léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Relativní Izolace
Technika relativní izolace spočívá v zavedení retraktoru rtů (OptraGate, Ivoclar Vivadent) a aplikaci pryskyřičné gingivální bariéry (OpalDam, Ultradent Products) podél gingiválního okraje, sahající přibližně 2–3 mm na sklovinu.
Přístroj: Relativní izolace
Obecná prohlídka s bite-wings, dentální profylaxe, alginátové otisky obou čelistí, vytvoření individuálních bělicích nosičů a nosičů pro určení polohy. Relativní izolace gingiválních tkání. Dvě aplikace bělicího prostředku po 20 minutách
Experimentální: Absolutní izolace
Celková izolace pomocí gumového clonu byla provedena umístěním clonu (Flexidam non latex; Roeko) od premoláru k premoláru v obou obloucích a jeho stabilizací pomocí spon (B4; Hygenic). K dosažení správné cervikální retrakce byly použity dentální hedvábné ligatury.
Přístroj: Absolutní izolace
Obecné vyšetření s bite-wings snímky, dentální profylaxe, algínátové otisky obou čelistí, vytvoření individuálních bělicích a pozicionálních vaniček. Absolutní izolace gingiválních tkání. Dvě aplikace bělicího prostředku po 20 minutách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záznam hodnocení dásní
Časové okno: -15 minut po prvním bělicím sezení - 15 minut po druhém bělicím sezení
Objektivní vyšetření gingiválních tkání bylo provedeno vizuálně, dokumentováno fotografiemi a ověřeno pomocí parodontální sondy. Pacienti byli klasifikováni podle gingiválního indexu Löe a Silness takto: G0 = normální gingiva; G1 = mírný zánět (mírná změna barvy, mírný otok, bez krvácení při sondáži); G2 = středně těžký zánět (zarudnutí, otok, lesklý povrch, krvácení při sondáži); a G3 = těžký zánět (výrazné zarudnutí a otok, ulcerace, spontánní krvácení).
-15 minut po prvním bělicím sezení - 15 minut po druhém bělicím sezení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník dentální citlivosti
Časové okno: Perioperativní, 1 hodina po operaci, 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci.

Celková citlivost zubů byla hodnocena pomocí 5bodové číselné škály (NRS), kde 0 = žádná citlivost; 1 = mírné nepohodlí; 2 = střední nepohodlí, které nenarušuje běžné denní aktivity; 3 = výrazné nepohodlí vedoucí k vyhýbání se určitým potravinám a nápojům; a 4 = silná citlivost vyžadující přerušení bělicí léčby. Účastníci vybrali číselnou hodnotu, která nejlépe odpovídala jejich vnímané úrovni citlivosti zubů.

Intenzita bolesti byla zaznamenána v následujících časových bodech:

  • Perioperativně
  • 1 hodinu po operaci
  • 24 hodin po operaci
  • 48 hodin po operaci
Perioperativní, 1 hodina po operaci, 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci.
Hodnocení stínu u každého pacienta
Časové okno: Výchozí stav, Před prvním bělicím sezením, Revize (1 týden po 2. bělicím sezení)

Barva zubů bude měřena pomocí dentálního spektrofotometru s zaznamenáním následujících parametrů: L (světlost, představující odstín od černé po bílou na stupnici 0 až 100), a (varianta barvy podél červeno-zelené osy, s kladnými hodnotami směrem k červené/fialové a zápornými hodnotami směrem k zelené/modré), b (varianta barvy podél žluto-modré osy, s kladnými hodnotami směrem k žluté a zápornými hodnotami směrem k modré/fialové), C (chroma, popisující intenzitu nebo sytost barvy, vyjádřená na stupnici 0 až 40, kde 0 znamená žádnou sytost a 40 maximální sytost) a h° (odstín, představující dominantní vlnovou délku barvy na spojité kruhové stupnici od 0° do 360°).

Zbarvení mezi návštěvami bude vypočítáno pomocí vzorců CIELab, CIEDE2000 a White Index for Dentistry (WID).

Měření barvy bude zaznamenáno v následujících časových bodech:

Výchozí stav (Den bělení 1) Jeden týden po výchozím stavu (Před bělením Den 2) Kontrolní návštěva (Jeden týden po)
Výchozí stav, Před prvním bělicím sezením, Revize (1 týden po 2. bělicím sezení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Santiago de Compostela

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

16. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2025/02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podráždění dásní

Klinické studie na Relativní izolace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit