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La Influencia de las Técnicas de Aislamiento en la Irritación Gingival Durante un Blanqueamiento Dental en Consultorio

12 de enero de 2026 actualizado por: Patricia Pereira-Lores, University of Santiago de Compostela

Un Ensayo Clínico Aleatorizado Doble Ciego que Compara el Riesgo de Irritación Gingival de Dos Diferentes Técnicas de Aislamiento Realizadas Durante el Blanqueamiento Dental en Consultorio

El objetivo de este estudio fue evaluar si dos técnicas de aislamiento diferentes utilizadas durante el blanqueamiento dental en consulta influyen en el riesgo de irritación gingival. Los objetivos secundarios fueron investigar si la técnica de aislamiento afecta la eficacia del blanqueamiento, la aparición de sensibilidad dental y la intensidad de la sensibilidad dental (TS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Visita 1: Información del estudio y entrega del consentimiento informado. Registro del historial médico del paciente, examen general y profilaxis. Se tomarán impresiones de alginato de los arcos superior e inferior para todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión. Las impresiones se vaciarán en yeso y se fabricará una guía de posicionamiento para cada paciente para la medición del color.
  2. Visita 2: Medición inicial del color con un espectrofotómetro y la guía de posicionamiento. Dos clínicos realizaron la técnica de aislamiento asignada (relativa o absoluta). Luego, tras un aislamiento correcto, los clínicos aplicaron sobre la superficie vestibular desde premolar a premolar de ambos arcos el agente blanqueador (Opalescence Boost 40%, Ultradent Products, South Jordan, EE. UU.). Dos aplicaciones de 20 minutos cada una. Se realizó un examen objetivo de los tejidos gingivales visualmente, documentado con fotografías y verificado con una sonda periodontal. Se registró la sensibilidad y se entregó al paciente una prueba de sensibilidad para registrar en casa. c) Visita 3: Una semana después de la primera sesión de blanqueamiento. Medición del color con un espectrofotómetro y la guía de posicionamiento. En esta visita se realizó la segunda sesión de blanqueamiento con los mismos pasos que en la visita 2. d) Visita 4: 15 días después de la segunda sesión de blanqueamiento. Recopilación final de datos (color + prueba de sensibilidad del paciente)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15705
        • School of Medicine and Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin patología oral o sistémica
  • Periodontalmente sano
  • Sin caries
  • Color dental de los caninos A2 o más oscuro

Criterios de exclusión:

  • Restauraciones adhesivas o prótesis en la región anterior
  • Alteraciones del esmalte o la dentina
  • Hábitos de tabaquismo
  • Mujeres embarazadas
  • Haber recibido tratamiento de blanqueamiento previo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aislamiento Relativo
La técnica de aislamiento relativo consiste en insertar un retractor labial (OptraGate, Ivoclar Vivadent) y aplicar una resina de barrera gingival (OpalDam, Ultradent Products) a lo largo del margen gingival, extendiéndose aproximadamente 2-3 mm sobre el esmalte.
Dispositivo: Aislamiento Relativo
Examen general con aletas de mordida, profilaxis dental, impresiones de alginato de ambas arcadas, creación de bandejas de blanqueamiento individualizadas y bandejas de posicionador. Aislamiento relativo de los tejidos gingivales. Dos aplicaciones del agente blanqueador de 20 minutos
Experimental: Aislamiento absoluto
El aislamiento total con dique de goma se llevó a cabo colocando el dique (Flexidam no látex; Roeko) desde premolar a premolar en ambas arcadas y estabilizándolo con grapas (B4; Hygenic). Se utilizaron ligaduras de seda dental para lograr una retracción cervical adecuada.
Dispositivo: Aislamiento Absoluto
Examen general con aletas de mordida, profilaxis dental, impresiones de alginato de ambos arcos, creación de bandejas de blanqueamiento individualizadas y bandejas de localización de posición. Aislamiento absoluto de los tejidos gingivales. Dos aplicaciones del agente blanqueador de 20 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Registro de Evaluación Gingival
Periodo de tiempo: -15 minutos después de la primera sesión de blanqueamiento - 15 minutos después de la segunda sesión de blanqueamiento
El examen objetivo de los tejidos gingivales se realizó visualmente, se documentó con fotografías y se verificó mediante una sonda periodontal. Los pacientes se clasificaron según el índice gingival de Löe y Silness de la siguiente manera: G0 = encía normal; G1 = inflamación leve (ligero cambio de color, ligero edema, sin sangrado al sondaje); G2 = inflamación moderada (enrojecimiento, edema, brillo, sangrado al sondaje); y G3 = inflamación grave (enrojecimiento y edema marcados, ulceración, sangrado espontáneo).
-15 minutos después de la primera sesión de blanqueamiento - 15 minutos después de la segunda sesión de blanqueamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de sensibilidad dental
Periodo de tiempo: Perioperatorio, 1 hora postoperatorio, 24 horas postoperatorio, 48 horas postoperatorio.

La sensibilidad dental general se evaluó utilizando una Escala de Calificación Numérica (NRS) de 5 puntos, donde 0 = sin sensibilidad; 1 = malestar leve; 2 = malestar moderado que no interfiere con las actividades diarias; 3 = malestar considerable que lleva a evitar ciertos alimentos y bebidas; y 4 = sensibilidad grave que requiere la interrupción del tratamiento de blanqueamiento. Los participantes seleccionaron el valor numérico que mejor representaba su nivel percibido de sensibilidad dental.

La intensidad del dolor se registró en los siguientes momentos:

  • Perioperatorio
  • 1 hora postoperatoria
  • 24 horas postoperatorias
  • 48 horas postoperatorias
Perioperatorio, 1 hora postoperatorio, 24 horas postoperatorio, 48 horas postoperatorio.
Evaluación de sombra de cada paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, Antes de la primera sesión de blanqueamiento, Revisión (1 semana después de la 2ª sesión de blanqueamiento)

El color dental se medirá utilizando un espectrofotómetro dental, registrando los siguientes parámetros: L (luminosidad, que representa el tono del negro al blanco en una escala de 0 a 100), a (variación de color a lo largo del eje rojo-verde, con valores positivos hacia el rojo/púrpura y valores negativos hacia el verde/azul), b (variación de color a lo largo del eje amarillo-azul, con valores positivos hacia el amarillo y valores negativos hacia el azul/púrpura), C (croma, que describe la intensidad o saturación de un color, expresada en una escala de 0 a 40, donde 0 indica ausencia de saturación y 40 la saturación máxima), y hº (matiz, que representa la longitud de onda dominante de un color en una escala circular continua de 0º a 360º).

Los cambios de color entre visitas se calcularán utilizando las fórmulas CIELab, CIEDE2000 y el Índice de Blancura para Odontología (WID).

Las mediciones de color se registrarán en los siguientes momentos:

Línea base (Día 1 del Blanqueamiento) Una semana después de la línea base (Antes del Día 2 del Blanqueamiento) Seguimiento (Una semana después)
Línea de base, Antes de la primera sesión de blanqueamiento, Revisión (1 semana después de la 2ª sesión de blanqueamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Santiago de Compostela

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2025

Finalización primaria (Actual)

16 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

16 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2025/02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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