Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Invloed van Isolatietechnieken op Gingivale Irritatie Tijdens een In-office Bleachingbehandeling

12 januari 2026 bijgewerkt door: Patricia Pereira-Lores, University of Santiago de Compostela

Een dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek naar het risico op gingivaal irritatie bij twee verschillende isolatietechnieken tijdens bleken in de praktijk

Het doel van deze studie was om te evalueren of twee verschillende isolatietechnieken die tijdens in-office bleaching worden gebruikt, het risico op gingivale irritatie beïnvloeden. De secundaire doelstellingen waren om te onderzoeken of de isolatietechniek de bleekeffectiviteit, het optreden van tandgevoeligheid en de intensiteit van tandgevoeligheid (TS) beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Bezoek 1: Studie-informatie en afgifte van geïnformeerde toestemming. Registratie van de medische geschiedenis van de patiënt, algemeen onderzoek en profylaxe. Van alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden alginaatafdrukken genomen van de boven- en onderkaak. De afdrukken worden in gips gegoten en voor elke patiënt wordt een positioneringsgids-zoekplaat vervaardigd voor kleurmeting.
  2. Bezoek 2: Initiële kleurmeting met een spectrofotometer en de positioneringsgids. Twee clinici voerden de toegewezen isolatietechniek uit (relatief of absoluut). Daarna, na een correcte isolatie, brengen de clinici het bleekmiddel (Opalescence Boost 40%, Ultradent Products, South Jordan, VS) aan over het buccale oppervlak van premolaar tot premolaar van beide kaken. Twee applicaties van elk 20 minuten. Een objectief onderzoek van het tandvleesweefsel werd visueel uitgevoerd, gedocumenteerd met foto's en geverifieerd met een parodontale sonde. De gevoeligheid werd geregistreerd en patiënten kregen een gevoeligheidstest mee om thuis vast te leggen. c) Bezoek 3: Een week na de eerste bleeksessie. Kleurmeting met een spectrofotometer en de positioneringsgids. Tijdens dit bezoek werd de tweede bleeksessie uitgevoerd met dezelfde stappen als bij bezoek 2. d) Bezoek 4: 15 dagen na de tweede bleeksessie. Definitieve gegevensverzameling (kleur + gevoeligheidstest van patiënten)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15705
        • School of Medicine and Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen orale of systemische pathologie
  • Parodontaal gezond
  • Geen cariës
  • Tandkleur van de hoektanden A2 of donkerder

Exclusiecriteria:

  • Adhesieve restauraties of protheses in het frontgebied
  • Glasvlecht- of dentineveranderingen
  • Rookgewoonten
  • Zwangere vrouwen
  • Eerdere bleekbehandeling ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Relatieve Isolatie
De relatieve isolatietechniek bestaat uit het inbrengen van een lipretractor (OptraGate, Ivoclar Vivadent) en het aanbrengen van een gingivaal barrièrehars (OpalDam, Ultradent Products) langs de gingivale rand, die zich ongeveer 2-3 mm over het glazuur uitstrekt.
Apparaat: Relatieve Isolatie
Algemeen onderzoek met bite-wings, professionele gebitsreiniging, alginaatafdrukken van beide kaakbogen, vervaardiging van geïndividualiseerde bleektrays en positioneringsbakjes. Relatieve isolatie van het tandvleesweefsel. Twee toepassingen van het bleekmiddel van 20 minuten
Experimenteel: Absolute isolatie
De totale rubberdamisolatie werd uitgevoerd door de dam (Flexidam non latex; Roeko) van premolaar tot premolaar in beide kaakbogen te plaatsen en deze te stabiliseren met klemmen (B4; Hygenic). Dentale zijde ligaturen werden gebruikt om een goede cervicale retractie te bereiken.
Apparaat: Absolute Isolatie
Algemeen onderzoek met bite-wings, tandheelkundige profylaxe, alginaatafdrukken van beide kaakbogen, vervaardiging van geïndividualiseerde bleektrays en positioneringsvindertrays. Absolute isolatie van het tandvleesweefsel. Twee applicaties van het bleekmiddel van 20 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Registratie van Gingivale Evaluatie
Tijdsspanne: -15 minuten na de eerste bleeksessie - 15 minuten na de tweede bleeksessie
Het objectief onderzoek van het tandvleesweefsel werd visueel uitgevoerd, gedocumenteerd met foto's en geverifieerd met een parodontale sonde. Patiënten werden ingedeeld volgens de gingiva-index van Löe en Silness als volgt: G0 = normaal tandvlees; G1 = lichte ontsteking (lichte kleurverandering, lichte oedeem, geen bloeding bij sonderen); G2 = matige ontsteking (roodheid, oedeem, glans, bloeding bij sonderen); en G3 = ernstige ontsteking (duidelijke roodheid en oedeem, ulceratie, spontane bloeding).
-15 minuten na de eerste bleeksessie - 15 minuten na de tweede bleeksessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst voor tandgevoeligheid
Tijdsspanne: Perioperatief, 1 uur postoperatief, 24 uur postoperatief, 48 uur postoperatief.

Algemene tandgevoeligheid werd beoordeeld met behulp van een 5-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 = geen gevoeligheid; 1 = mild ongemak; 2 = matig ongemak dat het dagelijks functioneren niet verstoort; 3 = aanzienlijk ongemak dat leidt tot het vermijden van bepaalde voedingsmiddelen en dranken; en 4 = ernstige gevoeligheid die onderbreking van de bleekbehandeling vereist. Deelnemers selecteerden de numerieke waarde die het beste hun waargenomen niveau van tandgevoeligheid vertegenwoordigde.

Pijnintensiteit werd geregistreerd op de volgende tijdstippen:

  • Peroperatief
  • 1 uur postoperatief
  • 24 uur postoperatief
  • 48 uur postoperatief
Perioperatief, 1 uur postoperatief, 24 uur postoperatief, 48 uur postoperatief.
Schaduwevaluatie van elke patiënt
Tijdsspanne: Baseline, Voor de eerste bleeksessie, Revisie (1 week na de 2e bleeksessie)

De tandkleur wordt gemeten met een tandheelkundige spectrofotometer, waarbij de volgende parameters worden vastgelegd: L (lichtheid, die de tint van zwart naar wit weergeeft op een schaal van 0 tot 100), a (kleurvariatie langs de rood-groen-as, met positieve waarden richting rood/paars en negatieve waarden richting groen/blauw), b (kleurvariatie langs de geel-blauw-as, met positieve waarden richting geel en negatieve waarden richting blauw/paars), C (chroma, dat de intensiteit of verzadiging van een kleur beschrijft, uitgedrukt op een schaal van 0 tot 40, waarbij 0 geen verzadiging aangeeft en 40 de maximale verzadiging), en h° (tint, die de dominante golflengte van een kleur weergeeft op een continue cirkelvormige schaal van 0° tot 360°).

Kleurveranderingen tussen bezoeken worden berekend met behulp van de CIELab-, CIEDE2000- en White Index for Dentistry (WID)-formules.

Kleurmetingen worden op de volgende tijdstippen vastgelegd:

Baseline (Bleken Dag 1) Eén week na baseline (Voor Bleken Dag 2) Follow-up (Eén week erna)
Baseline, Voor de eerste bleeksessie, Revisie (1 week na de 2e bleeksessie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025/02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gingival irritatie

Klinische onderzoeken op Relatieve Isolatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren