前牙与后牙未发育完成死髓牙牙髓再生治疗方法的成功率
2026年1月14日 更新者:Kholoud Emam、Future University in Egypt
前牙与后牙未发育完成死髓牙牙髓再生治疗方法的成功性:一项随机对照临床试验
研究目的
比较前牙和后牙未成熟死髓牙在以下方面的差异:
- 主要结局:根尖周炎的消退。
- 次要结局:a) 根长增加 b) 根宽增加 c) 根尖区缩小
采用以下技术:
- 血凝块血运重建(BC)。
- 富血小板纤维蛋白(PRF)。
方法:
诊断:
诊断数据收集并记录于医疗和牙科病史表中。详细记录主诉病史,包括疼痛的强度、性质、特点、发作时间、部位、持续时间、病程以及诱发和缓解因素(如存在)。
临床检查:
- 使用口镜和探针进行视觉检查,以发现龋齿、既往修复体或变色。- 检查口内组织,以发现与牙齿相关的肿胀或窦道。
- 进行触诊、叩诊、咬合及松动度检查,以评估患牙的根尖周及牙周状况。
- 记录每颗患牙在6个位点的牙周探诊深度:近中颊、颊侧中央、远中颊、近中舌、舌侧中央及远中舌。
- 对患牙及对侧牙进行牙髓活力测试(包括冷测和电测)并记录,以确认诊断并为随访提供参考。
影像学检查:
- 术前使用2号PSP成像板,采用标准化平行投照技术(使用XCP持片器及标准化曝光设置:60 kV、7 mA、0.160秒)为患牙拍摄数字根尖片。
- 术前进行小视野(40×40)锥形束CT扫描,测量病变大小、根尖周病变区域及邻近正常骨区域的骨密度,以及牙根的长度、宽度和根尖直径。
- 临床操作:
临床操作根据美国牙髓病学会指南分两次进行,两次间隔两周,除非临床症状和体征持续存在。
第一次就诊:
- 对患者进行局部麻醉。
- 进行橡皮障隔离,然后开髓。
- 使用手用锉进行最小限度的环状预备,并用1.5%次氯酸钠(NaOCl)(20mL)配合闭端侧孔冲洗针进行大量轻柔的根管冲洗,以尽量减少冲洗液挤出根尖孔的可能性,随后用17%乙二胺四乙酸(EDTA)(20 mL)冲洗,冲洗针头置于距根尖约1 mm处。
- 使用纸尖干燥根管。
- 使用29号NaviTip注射器将氢氧化钙(CH)注入根管全长。
- 用3-4 mm玻璃离子水门汀封闭开髓孔,然后让患者离开1-4周。
第二次就诊:(再生程序)
首次就诊后2周:对于四个组,当牙齿无症状且无分泌物迹象时安排最终就诊。若感染持续,将安排一次或多次就诊进行排脓和消毒。
- 对患者进行不含血管收缩剂的麻醉,进行适当隔离;去除临时修复体和棉球。
- 用20 ml 17% EDTA冲洗根管1分钟。
- 随后使用无菌纸尖干燥根管。
- 在第I组和第III组:使用无菌#50号手用锉,以锐利动作超出根尖孔2mm进入根尖周组织,直至根管冠部可见明显出血。
- 在第II组和第IV组:将制备好的PRF插入根管口,并使用根管充填器推入预先测量的根管长度,直至根管口下方1 mm处。
- 在根管口处放置胶原基质,覆盖血凝块,并用白色三氧化矿物凝聚体(MTA)封闭根管口,上方放置湿润的无菌棉球。使用临时充填材料封闭窝洞。
- 2天后,使用粘接性复合树脂封闭开髓孔。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Cairo
-
Cairo、New Cairo、埃及、11835
- Future University in Egypt
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
• 年龄8-15岁。
- 身体健康。
- 单根未成熟坏死恒牙。
- 牙齿无垂直根折或吸收。
- 患者/家长依从性好。
- 患者对完成治疗所需的药物和抗生素不过敏。
排除标准:
- 再植后即刻撕脱的牙齿(因可能自然再生)。
- 脱位性损伤。
- 无法实现充分的牙齿隔离。
- 牙冠组织广泛缺损、需用桩核修复且会占据血凝块形成所需空间的牙齿。
- 健康状况不佳的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:使用富含血小板的纤维蛋白治疗未成熟无活力的前牙
|
根据美国牙髓病协会指南,使用Palette富血小板纤维蛋白作为支架的再生牙髓治疗程序
|
|
有源比较器:采用血凝块治疗的非活髓年轻恒前牙
|
根据美国牙髓病学会指南,使用血凝块作为支架的再生牙髓治疗程序
|
|
有源比较器:使用富血小板纤维膜治疗未成熟无活力磨牙
|
根据美国牙髓病协会指南,使用Palette富血小板纤维蛋白作为支架的再生牙髓治疗程序
|
|
有源比较器:使用血凝块治疗的非活髓未成熟磨牙
|
根据美国牙髓病学会指南,使用血凝块作为支架的再生牙髓治疗程序
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
顶端病变尺寸变化百分比
大体时间:1年
|
● 通过锥形束计算机断层扫描:根尖周病变大小的变化百分比(立方毫米)
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根长度变化百分比
大体时间:1年
|
使用锥形束CT(CBCT)进行放射学检查:长度变化百分比(毫米)
|
1年
|
|
顶端面积变化百分比
大体时间:1年
|
通过CBCT影像学测量:根尖区域面积变化百分比(平方毫米)。
|
1年
|
|
根部宽度变化百分比
大体时间:1年
|
使用CBCT进行放射学检查:牙根宽度变化百分比(毫米)
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月2日
初级完成 (实际的)
2025年6月1日
研究完成 (实际的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月14日
首次发布 (实际的)
2026年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月14日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.