- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07355686
Sucesso das Abordagens Regenerativas Endodônticas em Dentes Não Vitais Imaturos Anteriores e Posteriores
Sucesso das Abordagens Regenerativas Endodônticas em Dentes Anteriores e Posteriores Imaturos Não Vitais: Um Ensaio Clínico Randomizado Controlado
Objetivo do Estudo
Comparar entre dentes imaturos não vitais anteriores e posteriores no que respeita a:
- Resultado primário: Resolução da periodontite apical.
- Resultado secundário: a) Aumento do comprimento radicular b) Aumento da largura radicular c) Diminuição da área apical
Utilizando as seguintes técnicas:
- Revascularização por coágulo sanguíneo (BC).
- Fibrina rica em plaquetas (PRF).
Métodos:
Diagnóstico:
Os dados de diagnóstico foram recolhidos e registados numa ficha de história clínica médica e dentária. Foi registada uma história completa da queixa principal, incluindo a intensidade, natureza, qualidade, início, localização, duração, evolução, bem como os fatores desencadeantes e aliviadores da dor (se presente).
Exame Clínico:
- Exame visual com espelho e sonda para detetar cáries, restaurações anteriores ou descoloração. - Exame dos tecidos intraorais para detetar qualquer edema ou trajeto sinusal relacionado com o dente.
- Foram realizados testes de palpação, percussão, mordida e mobilidade para avaliar o estado periapical e periodontal do dente envolvido.
- A sondagem periodontal da profundidade da bolsa foi registada para cada um dos dentes envolvidos em 6 pontos: Mesiovestibular, Médio vestibular, Distovestibular, Mesiolingual, Médio lingual e Distolingual.
- Foram realizados e registados testes de sensibilidade pulpar, tanto térmicos (frio) como elétricos, para o dente envolvido e para o dente contralateral, de forma a confirmar o diagnóstico e servir como referência para o acompanhamento.
Exame Radiográfico:
- Foi realizada uma radiografia periapical digital intraoral com técnica de paralelismo padronizada, utilizando suporte de filme XCP e definições de exposição padronizadas (60 kV, 7 mA e 0,160), pré-operatória para o dente envolvido, utilizando uma placa de imagem PSP de tamanho 2.
- Foi realizada uma TC de feixe cónico (CBCT) pré-operatória com um campo de visão limitado (40×40), na qual serão medidos o tamanho da lesão, a densidade óssea na área da lesão periapical e nas regiões ósseas adjacentes normais, bem como o comprimento e largura das raízes juntamente com o diâmetro do ápice.
- Procedimento clínico:
Os procedimentos clínicos foram realizados (de acordo com as diretrizes da Associação Americana de Endodontia) em 2 consultas com intervalo de 2 semanas, a menos que ocorra persistência de sinais e sintomas clínicos.
Primeira consulta:
- Foi administrada anestesia local aos pacientes.
- Foi realizado isolamento com dique de borracha e depois o acesso.
- Será realizada uma limagem circunferencial mínima com limas manuais juntamente com irrigação abundante e suave nos canais com hipoclorito de sódio a 1,5% (NaOCl) (20 mL) utilizando uma agulha com extremidade fechada e orifícios laterais para minimizar a possibilidade de extrusão das soluções para o espaço periapical, e depois será irrigado com ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) a 17% (20 mL), com a agulha de irrigação posicionada a cerca de 1 mm da extremidade radicular.
- Os canais foram secos com cones de papel.
- O hidróxido de cálcio (CH) foi injetado utilizando uma NaviTip de calibre 29 até ao comprimento total dos canais.
- O acesso foi selado com 3-4 mm de ionómero de vidro, e depois o paciente será dispensado por 1-4 semanas.
Segunda consulta: (procedimento de regeneração):
2 semanas após a primeira visita: Para os quatro grupos, a consulta final foi agendada quando o dente está assintomático e sem sinais de descarga. Em casos de infeção persistente, serão agendadas uma ou mais consultas para descarga e desinfeção.
- Foi administrada anestesia sem vasoconstritor aos pacientes, será feito isolamento adequado; a restauração temporária e a bola de algodão foram removidas.
- Os canais foram irrigados com 20 ml de EDTA a 17% durante 1 minuto.
- Os canais foram depois secos com cones de papel estéreis.
- No grupo I e grupo III: será utilizada uma lima manual estéril de tamanho #50 em movimentos bruscos 2 mm além do ápice para os tecidos periapicais até que o sangramento seja evidente na porção cervical do canal.
- No grupo II e grupo IV: A PRF preparada será inserida no orifício do canal radicular e encaixada no comprimento pré-medido do canal radicular utilizando pluggers endodônticos até 1 mm abaixo do orifício do canal radicular.
- Foi colocada uma matriz de colagénio no orifício, sobre o coágulo sanguíneo e agregado de trióxido mineral branco (MTA) para selar o orifício do canal com uma bola de algodão estéril húmida por cima. Será utilizado um preenchimento temporário para selar a cavidade.
- Após 2 dias, foi utilizada resina composta adesiva para selar a cavidade de acesso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egito, 11835
- Future University in Egypt
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
• Idade 8-15.
- Sem problemas médicos.
- Dentes permanentes necróticos imaturos com raiz única.
- Dente sem fratura vertical da raiz ou reabsorção.
- Paciente/pais cooperantes.
- Paciente não alérgico aos medicamentos e antibióticos necessários para completar o procedimento.
Critérios de Exclusão:
- Dentes avulsionados imediatamente após o reimplante (pois a revitalização pode ocorrer naturalmente).
- Lesões por luxação.
- Impossibilidade de isolamento adequado do dente.
- Dentes com perda extensa de tecido coronário que necessitem de restauração com um pino que ocupará o espaço necessário para a formação do coágulo sanguíneo.
- Pacientes com problemas médicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dentes anteriores imaturos não vitais tratados utilizando fibrina rica em paleta
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procedimento endodôntico regenerativo de acordo com as diretrizes da associação americana de endodontistas utilizando fibrina rica em plaquetas como suporte
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Comparador Ativo: Dentes anteriores não vitais imaturos tratados usando coágulo sanguíneo
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procedimento endodôntico regenerativo de acordo com a associação americana de endodontia usando coágulo sanguíneo como andaime
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Comparador Ativo: Dentes molares não vitais imaturos tratados usando fibrina rica em plaquetas
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procedimento endodôntico regenerativo de acordo com as diretrizes da associação americana de endodontistas utilizando fibrina rica em plaquetas como suporte
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Comparador Ativo: Dentes molares imaturos não vitais tratados com coágulo sanguíneo
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procedimento endodôntico regenerativo de acordo com a associação americana de endodontia usando coágulo sanguíneo como andaime
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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percentagem de alteração no tamanho da lesão apical
Prazo: 1 ano
|
▪ Radiograficamente usando tomografia computadorizada de feixe cónico: percentagem de alteração no tamanho da lesão periapical em milímetros cúbicos
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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percentagem de alteração no comprimento da raiz
Prazo: 1 ano
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Radiograficamente usando CBCT: percentagem de alteração no comprimento em milímetros
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1 ano
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percentagem de alteração na área apical
Prazo: 1 ano
|
Radiograficamente, utilizando CBCT: percentagem de alteração na área apical em milímetros quadrados.
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1 ano
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percentagem de alteração na largura da raiz
Prazo: 1 ano
|
Radiograficamente utilizando CBCT: percentagem de alteração na largura da raiz em milímetros
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FADASU-Rec D032121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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