- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07355686
Erfolg endodontischer regenerativer Ansätze bei unreifen nicht-vitalen Front- und Seitenzähnen
Erfolg endodontischer regenerativer Ansätze bei unreifen, nicht vitalen Front- und Seitenzähnen: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Ziel der Studie
Vergleich zwischen anterioren und posterioren unreifen nicht-vitalen Zähnen bezüglich:
- Primärer Endpunkt: Abheilung der apikalen Parodontitis.
- Sekundäre Endpunkte: a) Zunahme der Wurzellänge b) Zunahme der Wurzelbreite c) Verringerung des apikalen Bereichs
Unter Verwendung der folgenden Techniken:
- Revaskularisation durch Blutgerinnsel (BC).
- Plättchenreiches Fibrin (PRF).
Methoden:
Diagnose:
Diagnostische Daten wurden gesammelt und in einem medizinischen und zahnmedizinischen Anamnesebogen erfasst. Eine vollständige Anamnese des Hauptbeschwerdebildes wurde aufgezeichnet, einschließlich Intensität, Art, Qualität, Beginn, Lokalisation, Dauer, Verlauf sowie auslösende und lindernde Faktoren von Schmerzen (falls vorhanden).
Klinische Untersuchung:
- Visuelle Untersuchung mit Spiegel und Sonde zur Erkennung von Karies, früheren Restaurationen oder Verfärbungen. - Untersuchung der intraoralen Gewebe zum Nachweis von Schwellungen oder Fistelgängen im Zusammenhang mit dem Zahn.
- Palpation, Perkussion, Biss- und Mobilitätstests wurden durchgeführt, um den periapikalen und parodontalen Status des betroffenen Zahnes zu beurteilen.
- Parodontale Sondierung der Taschentiefe wurde für jeden betroffenen Zahn an 6 Punkten aufgezeichnet: Mesiobukkal, mittig bukkal, distobukkal, mesiolingual, mittig lingual und distolingual.
- Pulpensibilitätstests, sowohl thermisch (Kälte) als auch elektrisch, wurden für den betroffenen Zahn sowie den kontralateralen Zahn durchgeführt und aufgezeichnet, um die Diagnose zu bestätigen und als Referenz für die Nachsorge zu dienen.
Röntgenologische Untersuchung:
- Präoperativ wurde für den betroffenen Zahn eine intraorale periapikale digitale Röntgenaufnahme mit standardisierter Parallelwinkeltechnik unter Verwendung eines XCP-Filmhalters und standardisierter Belichtungseinstellungen (60 kV, 7 mA & 0,160) mit einer Größe-2-PSP-Bildplatte angefertigt.
- Präoperativ wurde eine DVT mit begrenztem Sichtfeld (40×40) durchgeführt, bei der die Läsionsgröße, die Knochendichte im Bereich der periapikalen Läsion und der normalen angrenzenden Knochenregionen sowie die Länge und Breite der Wurzeln zusammen mit dem Durchmesser der Apex gemessen werden.
- Klinisches Verfahren:
Die klinischen Verfahren wurden gemäß den Richtlinien der American Association of Endodontics über 2 Sitzungen durchgeführt, die 2 Wochen auseinander liegen, es sei denn, klinische Anzeichen und Symptome bestehen fort.
Erster Termin:
- Den Patienten wurde eine Lokalanästhesie verabreicht.
- Es erfolgte eine Kofferdam-Isolation, anschließend wurde der Zugang geschaffen.
- Minimales zirkumferenzielles Aufbereiten mit Handfeilen zusammen mit reichlicher, sanfter Spülung in den Kanälen mit 1,5% Natriumhypochlorit (NaOCl) (20 ml) unter Verwendung einer Nadel mit geschlossenem Ende und Seitenöffnungen, um die Möglichkeit einer Extrusion von Lösungen in den periapikalen Raum zu minimieren, anschließend Spülung mit 17% Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) (20 ml), wobei die Spülkanüle etwa 1 mm von der Wurzelspitze entfernt positioniert wurde.
- Die Kanäle wurden mit Papierspitzen getrocknet.
- Calciumhydroxid (CH) wurde mit einer 29-Gauge-NaviTip über die gesamte Länge der Kanäle injiziert.
- Der Zugang wurde mit 3-4 mm Glasionomerzement verschlossen, anschließend wurde der Patient für 1-4 Wochen entlassen.
Zweiter Termin: (Regenerationsverfahren):
2 Wochen nach dem ersten Besuch: Für die vier Gruppen wurde der letzte Termin geplant, wenn der Zahn asymptomatisch ist und keine Anzeichen von Sekretion vorliegen. Bei anhaltender Infektion werden ein oder mehrere Termine für Sekretion und Desinfektion geplant.
- Den Patienten wurde eine Anästhesie ohne Vasokonstriktor verabreicht, eine ordnungsgemäße Isolation wird durchgeführt; die temporäre Restauration und der Wattepellet wurden entfernt.
- Die Kanäle wurden mit 20 ml 17% EDTA für 1 Minute gespült.
- Die Kanäle wurden anschließend mit sterilen Papierspitzen getrocknet.
- In Gruppe I und Gruppe III: Eine sterile Handfeile der Größe #50 wird in scharfen Bewegungen 2 mm über die Apex hinaus in das periapikale Gewebe geführt, bis eine Blutung im zervikalen Teil des Kanals sichtbar ist.
- In Gruppe II und Gruppe IV: Das vorbereitete PRF wird in die Wurzelkanalöffnung eingeführt und mit endodontischen Stopfern bis zu 1 mm unterhalb der Wurzelkanalöffnung in die vorher gemessene Länge des Wurzelkanals eingebracht.
- Eine Kollagenmatrix wurde an der Öffnung über dem Blutgerinnsel und weißem Mineral Trioxid Aggregat (MTA) platziert, um die Kanalöffnung zu verschließen, darüber ein feuchter steriler Wattepellet. Eine temporäre Füllung wurde verwendet, um die Kavität zu verschließen.
- Nach 2 Tagen wurde adhäsiver Kompositkunststoff verwendet, um die Zugangskavität zu verschließen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Ägypten, 11835
- Future University in Egypt
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alter 8-15.
- Medizinisch gesund.
- Einzelwurzlige, unreife, nekrotische bleibende Zähne.
- Zahn ohne vertikale Wurzelfraktur oder Resorption.
- Kooperativer Patient/Elternteil.
- Patient nicht allergisch gegen für den Eingriff notwendige Medikamente und Antibiotika.
Ausschlusskriterien:
- Avulsierte Zähne unmittelbar nach Replantation (da Revitalisierung natürlich auftreten kann).
- Luxationsverletzungen.
- Unmöglichkeit einer adäquaten Zahnisolierung.
- Zähne mit ausgedehntem Verlust von Kronengewebe, die eine Restauration mit einem Stift erfordern, der den für die Blutgerinnselbildung benötigten Raum einnimmt.
- Medizinisch beeinträchtigte Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Unreife nicht-vitale Frontzähne behandelt mit plättchenreichem Fibrin
|
regenerative endodontisches Verfahren gemäß den Richtlinien der American Association of Endodontics unter Verwendung von Palettenreichem Fibrin als Gerüst
|
|
Aktiver Komparator: Unreife nicht-vitale Frontzähne behandelt mit Blutgerinnsel
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regeneratives endodontisches Verfahren gemäß der American Association of Endodontics unter Verwendung eines Blutgerinnsels als Gerüst
|
|
Aktiver Komparator: Unreife nicht vitale Molaren behandelt mit plättchenreichem Fibrin
|
regenerative endodontisches Verfahren gemäß den Richtlinien der American Association of Endodontics unter Verwendung von Palettenreichem Fibrin als Gerüst
|
|
Aktiver Komparator: Unreife nicht-vitale Molaren behandelt mit Blutkoagel
|
regeneratives endodontisches Verfahren gemäß der American Association of Endodontics unter Verwendung eines Blutgerinnsels als Gerüst
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Veränderung der apikalen Läsionsgröße
Zeitfenster: 1 Jahr
|
▪ Radiografisch mittels digitaler Volumentomographie: prozentuale Veränderung der Größe der periapikalen Läsion in Kubikmillimetern
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozent der Veränderung der Wurzellänge
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Radiografisch mittels CBCT: prozentuale Längenänderung in Millimetern
|
1 Jahr
|
|
Prozentuale Veränderung der apikalen Fläche
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Radiografisch mittels CBCT: prozentuale Veränderung der apikalen Fläche in Quadratmillimetern.
|
1 Jahr
|
|
Prozent der Veränderung in der Wurzelbreite
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Radiografisch mittels CBCT: prozentuale Veränderung der Wurzelbreite in Millimetern
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FADASU-Rec D032121
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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