- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07355686
Éxito de los Enfoques Regenerativos Endodónticos en Dientes Inmaduros No Vitales Anteriores y Posteriores
Éxito de los Enfoques Regenerativos Endodónticos en Dientes Inmaduros No Vitales Anteriores y Posteriores: Un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado
Objetivo del estudio
Comparar entre dientes inmaduros no vitales anteriores y posteriores respecto a:
- Resultado principal: Resolución de la periodontitis apical.
- Resultados secundarios: a) Aumento de la longitud de la raíz b) Aumento del ancho de la raíz c) Disminución del área apical
Utilizando las siguientes técnicas:
- Revascularización con coágulo sanguíneo (BC).
- Fibrina rica en plaquetas (PRF).
Métodos:
Diagnóstico:
Los datos diagnósticos se recopilaron y registraron en una hoja de historial médico y dental. Se registró un historial completo de la queja principal, incluyendo la intensidad, naturaleza, calidad, inicio, ubicación, duración, curso, así como los factores que inician y alivian el dolor (si está presente).
Examen clínico:
- Examen visual utilizando espejo y sonda para detectar caries, restauraciones previas o decoloración. - Examen de los tejidos intraorales para detectar cualquier hinchazón o tracto sinusal relacionado con el diente.
- Se realizaron pruebas de palpación, percusión, mordida y movilidad para evaluar el estado periapical y periodontal del diente involucrado.
- Se registró el sondaje periodontal de la profundidad del bolsillo para cada uno de los dientes involucrados en 6 puntos: Mesiovestibular, Medio vestibular, Distovestibular, Mesiolingual, Medio lingual y Distolingual.
- Se realizaron y registraron pruebas de sensibilidad pulpar, tanto térmica (frío) como eléctrica, para el diente involucrado y el diente contralateral, para confirmar el diagnóstico y servir como referencia para el seguimiento.
Examen radiográfico:
- Se tomó una radiografía periapical intraoral digital con técnica de ángulo paralelo estandarizada utilizando un porta películas XCP y ajustes de exposición estandarizados (60 kV, 7 mA y 0.160) preoperatoriamente para el diente involucrado utilizando una placa de imagen PSP tamaño 2.
- Se realizó una CBCT preoperatoria con un campo de visión limitado (40×40) en la que se medirá el tamaño de la lesión, la densidad ósea en el área de la lesión periapical y las regiones óseas adyacentes normales, así como la longitud y el ancho de las raíces junto con el diámetro del ápice.
- Procedimiento clínico:
Los procedimientos clínicos se realizaron (según las pautas de la Asociación Americana de Endodoncia) en 2 visitas separadas por 2 semanas, a menos que persistan signos y síntomas clínicos.
Primera cita:
- Se administró anestesia local a los pacientes.
- Se realizó aislamiento con dique de goma y luego se accedió.
- Se realizará limado circunferencial mínimo utilizando limas manuales junto con irrigación abundante y suave en los conductos con hipoclorito de sodio al 1.5% (NaOCl) (20 mL) utilizando una aguja con extremo cerrado y ventanas laterales para minimizar la posibilidad de extrusión de soluciones al espacio periapical, y luego se irrigará con ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) al 17% (20 mL), con la aguja de irrigación posicionada aproximadamente a 1 mm del extremo de la raíz.
- Los conductos se secaron utilizando puntas de papel.
- Se inyectó hidróxido de calcio (CH) utilizando una NaviTip de calibre 29 a toda la longitud de los conductos.
- El acceso se selló con 3-4 mm de ionómero de vidrio y luego se despidió al paciente durante 1-4 semanas.
Segunda cita: (procedimiento de regeneración):
2 semanas después de la primera visita: Para los cuatro grupos, la visita final se programó cuando el diente está asintomático y no hay signos de secreción. En casos de infección persistente, se programarán una o más visitas para la secreción y desinfección.
- Se administró anestesia sin vasoconstrictor a los pacientes, se realizará un aislamiento adecuado; se retiró la restauración temporal y la bolita de algodón.
- Los conductos se irrigaron con 20 ml de EDTA al 17% durante 1 minuto.
- Los conductos se secaron luego utilizando puntas de papel estériles.
- En el grupo I y grupo III: se utilizará una lima manual estéril tamaño #50 en movimientos bruscos 2 mm más allá del ápice hacia los tejidos periapicales hasta que sea evidente el sangrado en la porción cervical del conducto.
- En el grupo II y grupo IV: La PRF preparada se insertará en el orificio del conducto radicular y se introducirá hasta la longitud previamente medida del conducto radicular utilizando obturadores endodónticos hasta 1 mm por debajo del orificio del conducto radicular.
- Se colocó una matriz de colágeno en el orificio, sobre el coágulo sanguíneo y agregado trióxido mineral blanco (MTA) para sellar el orificio del conducto con una bolita de algodón estéril húmeda encima. Se utilizará un relleno temporal para sellar la cavidad.
- Después de 2 días, se utilizó resina compuesta adhesiva para sellar la cavidad de acceso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Cairo
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Cairo, New Cairo, Egipto, 11835
- Future University in Egypt
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad 8-15.
- Libre de enfermedades médicas.
- Dientes permanentes inmaduros necróticos con raíz única.
- Diente sin fractura radicular vertical o reabsorción.
- Paciente/padre colaborador.
- Paciente no alérgico a los medicamentos y antibióticos necesarios para completar el procedimiento.
Criterios de exclusión:
- Dientes avulsionados inmediatamente después de la reimplantación (ya que la revitalización puede ocurrir de forma natural).
- Lesiones por luxación.
- Imposibilidad de aislamiento dental adecuado.
- Dientes con pérdida extensa de tejido coronal que requieran restauración con un poste que ocupará el espacio necesario para la formación del coágulo sanguíneo.
- Pacientes con problemas médicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dientes anteriores inmaduros no vitales tratados utilizando fibrina rica en paleta
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procedimiento endodóntico regenerativo según las directrices de la Asociación Americana de Endodoncia utilizando fibrina rica en plaquetas como andamio
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Comparador activo: Dientes anteriores no vitales inmaduros tratados utilizando coágulo sanguíneo
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procedimiento endodóntico regenerativo según la Asociación Americana de Endodoncia utilizando el coágulo sanguíneo como andamio
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Comparador activo: Dientes molares inmaduros no vitales tratados con fibrina rica en paleta
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procedimiento endodóntico regenerativo según las directrices de la Asociación Americana de Endodoncia utilizando fibrina rica en plaquetas como andamio
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Comparador activo: Dientes molares inmaduros no vitales tratados utilizando coágulo sanguíneo
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procedimiento endodóntico regenerativo según la Asociación Americana de Endodoncia utilizando el coágulo sanguíneo como andamio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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porcentaje de cambio en el tamaño de la lesión apical
Periodo de tiempo: 1 año
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• Radiológicamente mediante tomografía computarizada de haz cónico: porcentaje de cambio en el tamaño de la lesión periapical en milímetros cúbicos
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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porcentaje de cambio en la longitud de la raíz
Periodo de tiempo: 1 año
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Radiográficamente mediante CBCT: porcentaje de cambio en longitud en milímetros
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1 año
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porcentaje de cambio en el área apical
Periodo de tiempo: 1 año
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Radiográficamente mediante CBCT: porcentaje de cambio en el área apical en milímetros cuadrados.
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1 año
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porcentaje de cambio en el ancho de la raíz
Periodo de tiempo: 1 año
|
Radiográficamente mediante CBCT: porcentaje de cambio en el ancho de la raíz en milímetros
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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- FADASU-Rec D032121
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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