- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07355686
Successo degli Approcci Rigenerativi Endodontici in Denti Non Vitali Immaturi Anteriori e Posteriori
Successo degli Approcci Rigenerativi Endodontici in Denti Anteriori e Posteriori Immaturi Non Vitali: Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato
Obiettivo dello Studio
Confrontare tra denti immaturi non vitali anteriori e posteriori riguardo a:
- Esito primario: Risoluzione della parodontite apicale.
- Esiti secondari: a) Aumento della lunghezza radicolare b) Aumento della larghezza radicolare c) Riduzione dell'area apicale
Utilizzando le seguenti tecniche:
- Rivascolarizzazione del coagulo ematico (BC).
- Fibrina ricca di piastrine (PRF).
Metodi:
Diagnosi:
I dati diagnostici sono stati raccolti e registrati in una scheda anamnestica medica e odontoiatrica. È stata registrata un'anamnesi completa del motivo principale della visita, includendo intensità, natura, qualità, insorgenza, localizzazione, durata, decorso, nonché fattori scatenanti e allevianti del dolore (se presente).
Esame clinico:
- Esame visivo con specchio e sonda per rilevare carie, restauri precedenti o discolorazione. - Esame dei tessuti intraorali per rilevare eventuali tumefazioni o tragitti fistolosi correlati al dente.
- Sono stati effettuati test di palpazione, percussione, morso e mobilità per valutare lo stato periapicale e parodontale del dente interessato.
- È stata registrata la sonda parodontale della profondità di tasca per ciascuno dei denti coinvolti in 6 punti: Mesiovestibolarmente, al centro vestibolare, Distovestibolarmente, Mesiolingualmente, al centro linguale e Distolingualmente.
- Sono stati effettuati e registrati test di sensibilità pulpare, sia termici (freddo) che elettrici, per il dente interessato e per il dente controlaterale, al fine di confermare la diagnosi e servire come riferimento per il follow-up.
Esame radiografico:
- È stata eseguita una radiografia periapicale intraorale digitale con tecnica del parallelo standardizzata utilizzando il supporto per pellicola XCP e impostazioni di esposizione standardizzate (60 kV, 7 mA e 0.160) pre-operatoriamente per il dente interessato, usando una lastra di imaging PSP formato 2.
- È stata eseguita una CBCT pre-operatoria con campo di vista limitato (40×40) in cui verranno misurate le dimensioni della lesione, la densità ossea nell'area della lesione periapicale e nelle regioni ossee adiacenti normali, nonché la lunghezza e la larghezza delle radici insieme al diametro dell'apice.
- Procedura clinica:
Le procedure cliniche sono state eseguite (secondo le linee guida dell'American Association of Endodontics) in 2 visite a distanza di 2 settimane, a meno che non persistano segni e sintomi clinici.
Primo appuntamento:
- Ai pazienti è stata somministrata anestesia locale.
- È stata eseguita l'isolamento con diga dentale e quindi l'accesso.
- Verrà eseguito un minimo filing circolare con lime manuali insieme a un'abbondante e delicata irrigazione dei canali con ipoclorito di sodio all'1,5% (NaOCl) (20 mL) utilizzando un ago con estremità chiusa e fori laterali per minimizzare la possibilità di estrusione delle soluzioni nello spazio periapicale, e poi verranno irrigati con acido etilendiamminotetracetico (EDTA) al 17% (20 mL), con l'ago di irrigazione posizionato a circa 1 mm dalla fine della radice.
- I canali sono stati asciugati con coni di carta.
- L'idrossido di calcio (CH) è stato iniettato utilizzando un NaviTip da 29 gauge per tutta la lunghezza dei canali.
- L'accesso è stato sigillato con 3-4 mm di vetroionomero, quindi il paziente è stato congedato per 1-4 settimane.
Secondo appuntamento: (procedura di rigenerazione):
2 settimane dopo la prima visita: Per i quattro gruppi, la visita finale è stata programmata quando il dente è asintomatico e non presenta segni di secrezione. In caso di infezione persistente, verranno programmate una o più visite per la gestione della secrezione e la disinfezione.
- Ai pazienti è stata somministrata anestesia senza vasocostrittore, verrà eseguito un adeguato isolamento; la restaurazione temporanea e il batuffolo di cotone sono stati rimossi.
- I canali sono stati irrigati con 20 ml di EDTA al 17% per 1 minuto.
- I canali sono stati quindi asciugati utilizzando coni di carta sterili.
- Nel gruppo I e nel gruppo III: verrà utilizzata una lima manuale sterile taglia #50 con movimenti decisi 2 mm oltre l'apice nei tessuti periapicali fino a quando il sanguinamento è evidente nella porzione cervicale del canale.
- Nel gruppo II e nel gruppo IV: la PRF preparata verrà inserita nell'orifizio del canale radicolare e spinta fino alla lunghezza pre-misurata del canale radicolare utilizzando plugger endodontici fino a 1 mm sotto l'orifizio del canale radicolare.
- La matrice di collagene è stata posizionata all'orifizio, sopra il coagulo di sangue e l'aggregato di triossido minerale bianco (MTA) per sigillare l'orifizio del canale con un batuffolo di cotone sterile umido sopra. Verrà utilizzato un riempimento temporaneo per sigillare la cavità.
- Dopo 2 giorni è stata utilizzata la resina composita adesiva per sigillare la cavità di accesso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Cairo
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Cairo, New Cairo, Egitto, 11835
- Future University in Egypt
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Età 8-15 anni.
- Sano dal punto di vista medico.
- Denti permanenti necrotici immaturi con radice singola.
- Dente senza frattura radicolare verticale o riassorbimento.
- Paziente/genitore collaborativo.
- Paziente non allergico ai medicamenti e agli antibiotici necessari per completare la procedura.
Criteri di esclusione:
- Denti avulsi immediatamente dopo il reimpianto (poiché la rivitalizzazione può avvenire naturalmente).
- Lesioni da lussazione.
- Impossibilità di un adeguato isolamento del dente.
- Denti con estesa perdita di tessuto coronale che richiedono una restaurazione con perno che occuperà lo spazio necessario per la formazione del coagulo di sangue.
- Pazienti con condizioni mediche compromesse.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Denti anteriori non vitali immaturi trattati con fibrina ricca di piastrine
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procedura endodontica rigenerativa secondo le linee guida dell'American Association of Endodontics utilizzando il Palette rich fibrin come scaffold
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Comparatore attivo: Denti anteriori immaturi non vitali trattati utilizzando coagulo di sangue
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procedura endodontica rigenerativa secondo l'American Association of Endodontics utilizzando un coagulo di sangue come impalcatura
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Comparatore attivo: Denti molari immaturi non vitali trattati utilizzando fibrina ricca di palette
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procedura endodontica rigenerativa secondo le linee guida dell'American Association of Endodontics utilizzando il Palette rich fibrin come scaffold
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Comparatore attivo: Denti molari immaturi non vitali trattati utilizzando il coagulo di sangue
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procedura endodontica rigenerativa secondo l'American Association of Endodontics utilizzando un coagulo di sangue come impalcatura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale di variazione della dimensione della lesione apicale
Lasso di tempo: 1 anno
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▪ Radiograficamente utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico: percentuale di variazione delle dimensioni della lesione periapicale in millimetri cubi
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale di variazione della lunghezza della radice
Lasso di tempo: 1 anno
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Radiograficamente utilizzando la CBCT: percentuale di variazione della lunghezza in millimetri
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1 anno
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percentuale di variazione dell'area apicale
Lasso di tempo: 1 anno
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Radiograficamente mediante CBCT: percentuale di variazione dell'area apicale in millimetri quadrati.
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1 anno
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percentuale di variazione della larghezza della radice
Lasso di tempo: 1 anno
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Radiograficamente utilizzando la CBCT: percentuale di variazione della larghezza della radice in millimetri
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FADASU-Rec D032121
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