- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07355686
Suksessen til endodontiske regenerative tilnærminger i umodne, ikke-vitale fortenner og baktenner
Suksessen til endodontiske regenererende tilnærminger i anteriore og posteriore umodne ikke-vitale tenner: En randomisert kontrollert klinisk studie
Formålet med studien
Å sammenligne fremre og bakre umodne ikke-vitale tenner med hensyn til:
- Primært utfall: Oppløsning av apikal periodontitt.
- Sekundært utfall: a) Økning i rotlengde b) Økning i rotbredde c) Reduksjon i apikalt område
Ved bruk av følgende teknikker:
- Blodpropp revaskularisering (BC).
- Platelet-rik fibrin (PRF).
Metoder:
Diagnose:
Diagnostiske data ble samlet og registrert i et medisinsk og tannlegehistorisk ark. En fullstendig historie om hovedklagen ble registrert inkludert intensitet, art, kvalitet, start, plassering, varighet, forløp samt utløsende og lindrende faktorer for smerte (hvis til stede).
Klinisk undersøkelse:
- Visuell undersøkelse med speil og sonde for å oppdage karies, tidligere restaurasjoner eller misfarging. - Undersøkelse av intraorale vev for å oppdage eventuelle hevelser eller sinustrakter relatert til tannen.
- Palpasjon, perkusjon, bitt- og bevegelighetstester ble utført for å evaluere periapikal og periodontal status for den involverte tannen.
- Periodontal sondering av lommenes dybde ble registrert for hver av de involverte tennene på 6 punkter: Mesiobukkalt, Midt bukkalt, Distobukkalt, Mesiolingvalt, Midt lingvalt og Distolingvalt.
- Pulpa sensibilitetstester, både termiske (kald) og elektriske ble utført og registrert for den involverte tannen så vel som den kontralaterale tannen, for å bekrefte diagnosen samt tjene som referanse for oppfølging.
Radiografisk undersøkelse:
- En intraoral periapikal digital røntgen med standardisert parallellvinkelteknikk ved bruk av XCP filmholder og standardiserte eksponeringsinnstillinger (60 kV, 7 mA og 0.160) ble tatt preoperativt for den involverte tannen ved bruk av en størrelse 2 PSP bildeplate.
- Preoperativ CBCT med begrenset synsfelt (40×40) ble utført der lesjonsstørrelse, bendensitet i området med periapikal lesjon og normale tilstøtende benområder, samt lengden og bredden på røttene sammen med diameteren på apiks vil bli målt.
- Klinisk prosedyre:
De kliniske prosedyrene ble utført (i henhold til retningslinjene fra American Association of Endodontics) over 2 besøk med 2 ukers mellomrom, med mindre kliniske tegn og symptomer vedvarer.
Første avtale:
- Pasienter fikk lokalbedøvelse.
- Tamndam isolering deretter tilgang ble utført.
- Minimal omkretsfilering med håndfiler sammen med rikelig, forsiktig irrigering vil bli utført i kanalene med 1,5% natriumhypokloritt (NaOCl) (20 ml) ved bruk av nål med lukket ende og sideventiler for å minimere muligheten for ekstrudering av løsninger inn i det periapikale rommet og deretter vil bli irrigert med 17% ethylendiamintetraeddiksyre (EDTA) (20 ml), med irrigasjonsnål plassert omtrent 1 mm fra rotenden.
- Kanaler ble tørket med papirpunkter.
- Kalsiumhydroksid (CH) ble injisert ved bruk av 29 gauge NaviTip til full lengde av kanalene.
- Tilgang ble forseglet med 3-4 mm glassionomer deretter pasienten ble avskjediget i 1-4 uker.
Andre avtale: (regenerasjonsprosedyre):
2 uker etter første besøk: For de fire gruppene ble siste besøk planlagt når tannen er asymptomatisk og ingen tegn på utflod. I tilfeller av vedvarende infeksjon vil ett eller flere besøk bli planlagt for utflod og desinfeksjon.
- Pasientene fikk bedøvelse uten vasokonstriktor, riktig isolering vil bli utført; den midlertidige restaurasjonen og bomullspellet ble fjernet.
- Kanaler ble irrigert med 20 ml 17% EDTA i 1 minutt.
- Kanaler ble deretter tørket med sterile papirpunkter.
- I gruppe I og gruppe III: Steril håndfil størrelse #50 vil bli brukt i skarpe slag 2 mm forbi apiks inn i det peri-apikale vevet til blødning er tydelig i den cervikale delen av kanalen.
- I gruppe II og gruppe IV: Den forberedte PRF vil bli satt inn i rotkanalåpningen og plugget inn i den forhåndsmålte lengden av rotkanalen ved bruk av endodontiske pluggere opp til 1 mm under rotkanalåpningen.
- Kollagenmatrise ble plassert ved åpningen, over blodproppen og hvitt mineral trioksid aggregat (MTA) for å forsegle kanalåpningen med en våt steril bomullspelle over. Midlertidig fylling vil bli brukt til å forsegle hulrommet.
- Etter 2 dager ble adhesiv kompositt brukt til å forsegle tilgangshulrommet.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egypt, 11835
- Future university in egypt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alder 8-15.
- Medisinsk friske.
- Enkeltrøttede umodne nekrotiske permanente tenner.
- Tann uten vertikal rotfraktur eller resorpsjon.
- Samarbeidsvillig pasient/forelder.
- Pasient som ikke er allergisk mot medisiner og antibiotika nødvendig for å fullføre prosedyren.
Eksklusjonskriterier:
- Avulsjonerte tenner umiddelbart etter replantering (ettersom revitalisering kan forekomme naturlig).
- Luksasjonsskader.
- Umulighet med tilstrekkelig tannisolering.
- Tenn med omfattende tap av koronalvev som krever restaurering med en stift som vil okkupere plassen som kreves for blodproppdannelse.
- Medisinsk sårbare pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Umoden, ikke-vital fortenn behandlet med palett rikt fibrin
|
regenerativ endodontisk prosedyre i henhold til retningslinjene fra American Association of Endodontics mens Palette rich fibrin brukes som et støttestruktur
|
|
Aktiv komparator: Umodne ikke-vitale anteriore tenner behandlet ved hjelp av blodpropp
|
regenerativ endodontisk prosedyre i henhold til American Association of Endodontics ved bruk av blodpropp som et støttestruktur
|
|
Aktiv komparator: Umodne ikke-vitale molartender behandlet ved bruk av palette rikt fibrin
|
regenerativ endodontisk prosedyre i henhold til retningslinjene fra American Association of Endodontics mens Palette rich fibrin brukes som et støttestruktur
|
|
Aktiv komparator: Umoden ikke-vital molar behandlet ved hjelp av blodklump
|
regenerativ endodontisk prosedyre i henhold til American Association of Endodontics ved bruk av blodpropp som et støttestruktur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentvis endring i apikal lesjonsstørrelse
Tidsramme: 1 år
|
• Radiografisk ved bruk av cone beam datatomografi: prosentvis endring i periapikal lesjonsstørrelse i kubikkmillimeter
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentvis endring i rotlengde
Tidsramme: 1 år
|
Radiografisk ved bruk av CBCT: prosentvis endring i lengde i millimeter
|
1 år
|
|
prosent endring i apikal område
Tidsramme: 1 år
|
Radiografisk ved bruk av CBCT: prosentvis endring i apikalområdet i kvadratmillimeter.
|
1 år
|
|
prosentvis endring i rotbredde
Tidsramme: 1 år
|
Radiografisk ved bruk av CBCT: prosentvis endring i rotbredde i millimeter
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FADASU-Rec D032121
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Regenerative endodontiske prosedyrer
-
Landmark Medical Centre Sdn BhdCytoMed Therapeutics Pte LtdUkjentEldres godt | Regenerativ medisinMalaysia
-
Ege UniversityFullført
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAFullført
-
Mayo ClinicFullførtRegenerativ medisin | Nasale kirurgiske prosedyrerForente stater
-
Ain Shams UniversityFullførtRegenerativ endodontisk behandling | Cleaning and Shaping Only With Proper Coronal Seal | Necrotic Mature First PremolarEgypt
-
Mahidol UniversityFullførtRegenerativ periodontal behandling
-
Istanbul UniversityAbant Izzet Baysal University; Istanbul Kent UniversityFullførtApeksifikasjon | Regenerativ endodontisk | FraktalerTyrkia
-
Kayseri City HospitalFullførtRegenerativ medisin | Stamcellebank | Perinatal medisinsk avfall | Umbilical ledningsstamcellerTyrkia (Türkiye)
-
Ahmad ElheenyAktiv, ikke rekrutterende