- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07355686
Endodontisten regeneratiivisten lähestymistapojen onnistuminen etu- ja takahampaissa, jotka ovat kypsymättömiä ja elottomia
Endodontisten regeneratiivisten lähestymistapojen menestys etu- ja takahampaiden kypsymättömissä elottomissa hampaissa – satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen tavoite
Vertailla etu- ja takaimmeisesti kehittymättömien elottomien hampaiden välillä seuraavien suhteen:
- Ensisijainen lopputulos: Huipun tulehduksen parantuminen.
- Toissijainen lopputulos: a) Juuren pituuden kasvu b) Juuren leveyden kasvu c) Huipun alueen pieneneminen
Käyttäen seuraavia tekniikoita:
- Verihyytymän uudelleen verenvuoto (BC).
- Verihiutaleista rikastettu fibriini (PRF).
Menetelmät:
Diagnosointi:
Diagnostiset tiedot kerättiin ja tallennettiin lääketieteelliseen ja hammashistoriaan. Täydellinen historia päähäystä koskien kirjattiin, mukaan lukien kivun voimakkuus, luonne, laatu, alku, sijainti, kesto, kulku sekä kipua aiheuttavat ja lievittävät tekijät (jos saatavilla).
Kliininen tutkimus:
- Visuaalinen tutkimus peilin ja anturin avulla kariiksen, aikaisempien hoidosten tai värinmuutosten havaitsemiseksi. - Suun sisäisten kudosten tutkimus turvotuksen tai hammasta koskevan fistelin havaitsemiseksi.
- Palpaatiota, perkussiota, purenta- ja liikkuvuustestejä tehtiin kyseisen hampaan huippu- ja parodontaalisen tilan arvioimiseksi.
- Parodontaalisen taskusyvyyden mittaukset tehtiin kullekin kyseiselle hampaalle 6 kohdassa: Mesiobukkaalisesti, Keskibukkaalisesti, Distobukkaalisesti, Mesiolingvaalisesti, Keskilingvaalisesti ja Distolingvaalisesti.
- Hampaiden herkkyystestejä, sekä lämpö- (kylmä) että sähköistä, tehtiin ja tallennettiin kyseiselle hampaalle sekä vastakkaiselle hampaalle diagnoosin varmistamiseksi ja seurannan vertailukohtana.
Röntgentutkimus:
- Suun sisäinen huippu-digitaalinen röntgenkuva standardoidulla yhdensuuntaiskulmatekniikalla käyttäen XCP-filminpidintää ja standardoituja altistusasetuksia (60 kV, 7 mA ja 0,160) otettiin ennen leikkausta kyseiselle hampaalle käyttäen koko 2 PSP-kuvauslevyä.
- Ennen leikkausta tehtiin rajattu näkökenttä (40×40) CBCT, jossa mitattiin leesion koko, luutiheys huippuleesion alueella ja normaaleissa viereisissä luualueissa, sekä juurten pituus ja leveys yhdessä huipun halkaisijan kanssa.
- Kliininen toimenpide:
Kliinisiä toimenpiteitä tehtiin (American Association of Endodontics -yhdistyksen ohjeiden mukaisesti kahdessa käynnissä, jotka olivat 2 viikon välein, ellei kliinisiä oireita ja merkkejä jatkunut.
Ensimmäinen käynti:
- Potilaalle annettiin paikallispuudutus.
- Suojamöhkäle-eristys tehtiin, sitten avaus tehtiin.
- Minimaalinen ympyrämuotoinen viilaus käsinviilaimilla yhdessä runsaan, lempeän suihkutuksen kanssa tehtiin kanavissa 1,5 % natriumhypokloriitilla (NaOCl) (20 ml) käyttäen suljettupäistä ja sivureikäistä neulaa liuosten mahdollisen purkautumisen vähentämiseksi huipputilaan, ja sitten suihkutettiin 17 % etyleenidiamiinitetraetikkahapolla (EDTA) (20 ml), suihkutusneula asetettuna noin 1 mm juuren päästä.
- Kanavat kuivattiin paperikärjillä.
- Kalsiumhydroksidia (CH) ruiskutettiin käyttäen 29-gauge NaviTip-kärkeä kanavien koko pituudelle.
- Avaus tiivistettiin 3–4 mm:n lasionomeerilla, sitten potilas lähetettiin kotiin 1–4 viikoksi.
Toinen käynti: (regeneraatiotoimenpide):
2 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen: Neljälle ryhmälle viimeinen käynti suunniteltiin, kun hammas on oireeton eikä eritysmerkkejä ole. Pysyvässä infektiotilanteessa suunnitellaan yksi tai useampi käynti erityksen ja desinfioinnin vuoksi.
- Potilaalle annettiin puudutus ilman verisuonia supistavaa ainetta, asianmukainen eristys tehtiin; tilapäinen paikkaus ja puuvillapallo poistettiin.
- Kanavat suihkutettiin 20 ml:lla 17 % EDTA:ta 1 minuutin ajan.
- Kanavat sitten kuivattiin steriileillä paperikärjillä.
- Ryhmässä I ja ryhmässä III: steriiliä käsinviilainta koko #50 käytetään terävillä vedoilla 2 mm huipun yli peri-apikaalisiin kudoksiin, kunnes verenvuoto on näkyvissä kanavan kaulan osassa.
- Ryhmässä II ja ryhmässä IV: Valmistettu PRF asetetaan juurikanavan suuhun ja työnnetään ennalta mitattuun pituuteen juurikanavassa käyttäen endodonttisia tukkeja aina 1 mm:n päähän juurikanavan suusta.
- Kollageenimatriisi asetettiin suuhun, verihyytymän päälle ja valkoinen mineraalitrioksidiagregaatti (MTA) tiivistämään kanavan suu märän steriilin puuvillapallon kanssa päällä. Tilapäistä paikkausta käytetään ontelon tiivistämiseen.
- 2 päivän jälkeen adheesiivista komposiittihartsia käytettiin käynti-ontelon tiivistämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egypti, 11835
- Future University in Egypt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
• Ikä 8–15 vuotta.
- Lääketieteellisesti terve.
- Yksijuuriset, kehittymättömät, nekroottiset pysyvät hampaat.
- Hammas ilman pystysuuntaista juurenmurtumaa tai resorptiota.
- Yhteistyöhaluinen potilas/vanhempi.
- Potilas ei ole allerginen toimenpiteen suorittamiseen tarvittaville lääkkeille ja antibiooteille.
Poissulkemiskriteerit:
- Välittömästi uudelleenistutettujen irronneiden hampaiden tapaukset (koska revitalisaatio voi tapahtua luonnollisesti).
- Lukstaatiovammat.
- Riittävän hampaiden eristämisen mahdottomuus.
- Hampaat, joissa on laaja kruunukudoksen menetys ja jotka vaativat paikkauksen, joka vie verihyytymän muodostumiseen tarvittavan tilan.
- Lääketieteellisesti heikentyneet potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Erikypset ei-vitaaliset etuhampaat hoidettuna käyttäen paletti rikasta fibriiniä
|
regeneratiivinen endodontinen toimenpide American association of endodontics -ohjeistuksen mukaisesti käyttäen Palette rich fibrin -sidoskudosta tukirangastona
|
|
Active Comparator: Verihyytymällä hoidetut kypsymättömät ei-vitaaliset etuhampaat
|
regeneratiivinen endodontinen menettely American association of endodontics -yhdistyksen mukaisesti verihyytymän käyttämisen tukirankana
|
|
Active Comparator: Kypsymättömät elottomat poskihampaiden hoidettu käyttäen paletti rikasta fibriiniä
|
regeneratiivinen endodontinen toimenpide American association of endodontics -ohjeistuksen mukaisesti käyttäen Palette rich fibrin -sidoskudosta tukirangastona
|
|
Active Comparator: Veren hyytymän avulla hoidetut kypsymättömät elottomat poskihampaat
|
regeneratiivinen endodontinen menettely American association of endodontics -yhdistyksen mukaisesti verihyytymän käyttämisen tukirankana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
apikaalisen leesion koon muutoksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
◼ Radiografisesti käyttäen kartiobeam-tietokonetomografiaa: prosentuaalinen muutos hammasjuuren kärkitulehduksen koossa kuutiosenttimetreinä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
juuren pituuden muutosprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Radiografisesti CBCT:llä: pituuden muutos prosentteina millimetreinä
|
1 vuosi
|
|
prosenttiosuus muutoksesta apikaalisessa alueessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Radiografisesti käyttäen CBCT:tta: apikaalialueen muutoksen prosenttiosuus neliömillimetreinä.
|
1 vuosi
|
|
juuren leveyden prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Radiografisesti käyttäen CBCT:juurileveyden muutosprosentti millimetreinä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FADASU-Rec D032121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .