- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07355686
Sukces endodontycznych podejść regeneracyjnych w niedojrzałych zębach przednich i tylnych z martwą miazgą
Skuteczność Regeneracyjnych Podejść Endodontycznych w Niedojrzałych Zębach Przednich i Tylnych z Martwą Miazgą – Randomizowane Kontrolowane Badanie Kliniczne
Cel badania
Porównanie między przednimi i tylnymi niedojrzałymi zębami martwymi dotyczące:
- Wynik pierwotny: Ustąpienie zapalenia przyzębia wierzchołkowego.
- Wyniki wtórne: a) Zwiększenie długości korzenia b) Zwiększenie szerokości korzenia c) Zmniejszenie obszaru wierzchołkowego
Stosując następujące techniki:
- Rewaskularyzacja skrzepu krwi (BC).
- Fibryna bogatopłytkowa (PRF).
Metody:
Diagnoza:
Dane diagnostyczne zostały zebrane i zapisane w arkuszu historii medycznej i stomatologicznej. Pełna historia głównej dolegliwości została zarejestrowana, w tym intensywność, charakter, jakość, początek, lokalizacja, czas trwania, przebieg oraz czynniki inicjujące i łagodzące ból (jeśli występuje).
Badanie kliniczne:
- Badanie wzrokowe przy użyciu lusterka i zgłębnika w celu wykrycia próchnicy, wcześniejszych wypełnień lub przebarwień. - Badanie tkanek wewnątrzustnych w celu wykrycia obrzęku lub przetoki związanej z zębem.
- Wykonano testy palpacyjne, opukowe, zgryzowe i ruchomości w celu oceny stanu okołowierzchołkowego i przyzębnego zaangażowanego zęba.
- Zapisano głębokość kieszonek przyzębnych dla każdego zaangażowanego zęba w 6 punktach: mezjowargowo, środkowo wargowo, dystowargowo, mezjolingwalnie, środkowo językowo i dystolingwalnie.
- Wykonano i zapisano testy żywotności miazgi, zarówno termiczne (zimno) jak i elektryczne, dla zaangażowanego zęba oraz zęba przeciwstawnego, w celu potwierdzenia diagnozy oraz jako odniesienie do obserwacji kontrolnych.
Badanie radiologiczne:
- Przedoperacyjnie wykonano wewnątrzustne zdjęcie pantomograficzne z wykorzystaniem znormalizowanej techniki równoległej przy użyciu uchwytu filmowego XCP i znormalizowanych ustawień ekspozycji (60 kV, 7 mA i 0,160) dla zaangażowanego zęba z użyciem płyty obrazowej PSP rozmiaru 2.
- Przedoperacyjnie wykonano CBCT z ograniczonym polem widzenia (40×40), w którym zmierzono wielkość zmiany, gęstość kości w obszarze zmiany okołowierzchołkowej i normalnych przyległych regionów kostnych, oraz długość i szerokość korzeni wraz ze średnicą wierzchołka.
- Procedura kliniczna:
Procedury kliniczne zostały wykonane (zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Stowarzyszenia Endodontycznego) w ciągu 2 wizyt oddalonych o 2 tygodnie, chyba że występują utrzymujące się objawy kliniczne.
Pierwsza wizyta:
- Pacjentom podano znieczulenie miejscowe.
- Wykonano izolację koferdamem, a następnie dostęp.
- Wykonano minimalne opracowanie obwodowe przy użyciu pilników ręcznych wraz z obfitym, delikatnym płukaniem kanałów 1,5% podchlorynem sodu (NaOCl) (20 ml) przy użyciu igły z zamkniętym końcem i bocznymi otworami, aby zminimalizować możliwość ekstruzji roztworów do przestrzeni okołowierzchołkowej, a następnie przepłukano 17% kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) (20 ml), z igłą płuczącą umieszczoną około 1 mm od końca korzenia.
- Kanały osuszono za pomocą szpulek papierowych.
- Wodorotlenek wapnia (CH) wstrzyknięto za pomocą NaviTip 29G na pełną długość kanałów.
- Dostęp uszczelniono 3-4 mm szkła jonomerowego, a następnie pacjent został zwolniony na 1-4 tygodnie.
Druga wizyta: (procedura regeneracyjna):
2 tygodnie po pierwszej wizycie: Dla czterech grup zaplanowano wizytę końcową, gdy ząb jest bezobjawowy i nie ma oznak wydzieliny. W przypadkach utrzymującej się infekcji zaplanowano jedną lub więcej wizyt w celu usunięcia wydzieliny i dezynfekcji.
- Pacjentom podano znieczulenie bez wazokonstryktora, wykonano właściwą izolację; usunięto tymczasowe wypełnienie i pellet bawełniany.
- Kanały przepłukano 20 ml 17% EDTA przez 1 minutę.
- Następnie kanały osuszono za pomocą sterylnych szpulek papierowych.
- W grupie I i III: sterylny pilnik ręczny rozmiaru #50 będzie używany w ostrych ruchach 2 mm poza wierzchołek do tkanek okołowierzchołkowych, aż krwawienie będzie widoczne w części szyjkowej kanału.
- W grupie II i IV: Przygotowane PRF zostanie wprowadzone do ujścia kanału korzeniowego i umieszczone na wcześniej zmierzonej długości kanału korzeniowego za pomocą zatyczek endodontycznych do 1 mm poniżej ujścia kanału korzeniowego.
- Matrycę kolagenową umieszczono w ujściu, nad skrzepem krwi, a biały agregat trioksydów mineralnych (MTA) użyto do uszczelnienia ujścia kanału, z wilgotnym sterylnym pelletem bawełnianym na wierzchu. Tymczasowe wypełnienie zostanie użyte do uszczelnienia ubytku.
- Po 2 dniach żywica kompozytowa adhezyjna została użyta do uszczelnienia dostępu.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egipt, 11835
- Future University in Egypt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Wiek 8-15 lat.
- Zdrowy medycznie.
- Niedojrzałe martwe zęby stałe z pojedynczym korzeniem.
- Ząb bez pionowego złamania korzenia lub resorpcji.
- Pacjent/rodzic współpracujący.
- Pacjent bez alergii na leki i antybiotyki niezbędne do przeprowadzenia zabiegu.
Kryteria wyłączenia:
- Zęby zwichnięte natychmiast po replantacji (ponieważ rewitalizacja może nastąpić naturalnie).
- Urazy zwichnięcia.
- Niemożność odpowiedniej izolacji zęba.
- Zęby z rozległą utratą tkanki koronowej, które wymagają odbudowy za pomocą wkładu, który zajmie przestrzeń potrzebną do powstania skrzepu krwi.
- Pacjenci z obciążeniami medycznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Niedojrzałe zęby przednie pozbawione żywotności leczone przy użyciu fibryny bogatopłytkowej
|
regeneratywny zabieg endodontyczny zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Endodontycznego przy użyciu bogatego fibryny Palette jako rusztowania
|
|
Aktywny komparator: Niedojrzałe, nieżywotne zęby przednie leczone przy użyciu skrzepu krwi
|
regeneracyjna procedura endodontyczna zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Stowarzyszenia Endodontów z zastosowaniem skrzepu krwi jako rusztowania
|
|
Aktywny komparator: Niedojrzałe, nieżywotne zęby trzonowe leczone za pomocą bogatego w czynniki wzrostowe fibryny z palety
|
regeneratywny zabieg endodontyczny zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Endodontycznego przy użyciu bogatego fibryny Palette jako rusztowania
|
|
Aktywny komparator: Niedojrzałe, niewitalne zęby trzonowe leczone przy użyciu skrzepu krwi
|
regeneracyjna procedura endodontyczna zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Stowarzyszenia Endodontów z zastosowaniem skrzepu krwi jako rusztowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
procent zmiany wielkości zmiany wierzchołkowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
▪ Radiologicznie przy użyciu tomografii komputerowej wiązki stożkowej: procentowa zmiana rozmiaru zmiany okołowierzchołkowej w milimetrach sześciennych
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
procent zmiany długości korzenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Radiograficznie przy użyciu CBCT: procent zmiany długości w milimetrach
|
1 rok
|
|
procent zmiany w obszarze wierzchołkowym
Ramy czasowe: 1 rok
|
Radiograficznie przy użyciu CBCT: procent zmiany w obszarze wierzchołkowym w milimetrach kwadratowych.
|
1 rok
|
|
procent zmiany szerokości korzenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Radiograficznie za pomocą CBCT: procent zmiany szerokości korzenia w milimetrach
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FADASU-Rec D032121
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na endodontyczna procedura regeneracyjna z zastosowaniem fibryny bogatopłytkowej
-
Al-Mustansiriyah UniversityAktywny, nie rekrutującyZapalenie ozębnej | Utrata kości wyrostka zębodołowego | Kieszonka przyzębiaIrak
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...ZakończonyUtrata kości | Przewlekłe zapalenie przyzębia | Wada przyzębia śródkostnegoIndie