- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07355686
Succes van endodontische regeneratieve benaderingen bij anterieure en posterieure immature niet-vitale tanden
Succes van endodontische regeneratieve benaderingen bij anterieure en posterieure immature niet-vitale tanden Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Doel van de studie
Vergelijking tussen anterieure en posterieure immature niet-vitale gebitselementen wat betreft:
- Primaire uitkomst: Resolutie van apicale parodontitis.
- Secundaire uitkomsten: a) Toename in wortellengte b) Toename in wortelbreedte c) Afname in apical gebied
Met gebruik van de volgende technieken:
- Bloedstolsel revascularisatie (BC).
- Platelet-rich fibrin (PRF).
Methoden:
Diagnose:
Diagnostische gegevens werden verzameld en vastgelegd in een medische en tandheelkundige anamneseformulier. Een volledige anamnese van de hoofdklacht werd geregistreerd, inclusief intensiteit, aard, kwaliteit, begin, locatie, duur, beloop evenals initiërende en verlichtende factoren van pijn (indien aanwezig).
Klinisch onderzoek:
- Visueel onderzoek met spiegel en sonde om cariës, eerdere restauraties of verkleuring te detecteren. - Onderzoek van de intraorale weefsels voor detectie van zwelling of fistelgang gerelateerd aan het gebitselement.
- Palpatie, percussie, bijt- en mobiliteitstesten werden uitgevoerd om de periapicale en parodontale status van het betrokken gebitselement te evalueren.
- Parodontaal sonderen van pocketdiepte werd geregistreerd voor elk betrokken gebitselement op 6 punten: Mesiobuccaal, Midden buccaal, Distobuccaal, Mesiolinguaal, Midden linguaal en Distolinguaal.
- Pulpa vitaliteitstesten, zowel thermisch (koud) als elektrisch, werden uitgevoerd en vastgelegd voor het betrokken gebitselement evenals het contralaterale gebitselement, om de diagnose te bevestigen en als referentie voor follow-up te dienen.
Radiografisch onderzoek:
- Een intraorale periapicale digitale röntgenfoto met gestandaardiseerde parallellisatiehoektechniek met behulp van XCP filmhouder en gestandaardiseerde belichtingsinstellingen (60 kV, 7 mA en 0.160) werd preoperatief genomen voor het betrokken gebitselement met behulp van een maat 2 PSP-beeldplaat.
- Preoperatieve CBCT met beperkt gezichtsveld (40×40) werd uitgevoerd waarbij de laesiegrootte, botdichtheid in het gebied van de periapicale laesie en normale aangrenzende botregio's, en de lengte en breedte van de wortels samen met de diameter van de apex gemeten zullen worden.
- Klinische procedure:
De klinische procedures werden uitgevoerd (volgens de richtlijnen van de American Association of Endodontics) over 2 afspraken met 2 weken tussenruimte, tenzij aanhoudende klinische tekenen en symptomen optreden.
Eerste afspraak:
- Patiënten kregen lokale anesthesie.
- Tanddam isolatie werd aangebracht waarna toegang werd gemaakt.
- Minimaal circulair vijlen met handvijlen samen met overvloedige, zachte irrigatie zal worden uitgevoerd in de kanalen met 1,5% natriumhypochloriet (NaOCl) (20 ml) met behulp van naald met gesloten uiteinde en zij-uitlaten om de mogelijkheid van extrusie van oplossingen in de periapicale ruimte te minimaliseren, en vervolgens wordt geïrrigeerd met 17% ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) (20 ml), met irrigatienaald gepositioneerd ongeveer 1 mm van het worteluiteinde.
- Kanalen werden gedroogd met behulp van papierpunten.
- Calciumhydroxide (CH) werd geïnjecteerd met behulp van 29-gauge NaviTip tot de volledige lengte van de kanalen.
- Toegang werd afgesloten met 3-4 mm glasionomeer waarna de patiënt werd ontslagen voor 1-4 weken.
Tweede afspraak: (regeneratieprocedure):
2 weken na het eerste bezoek: Voor de vier groepen werd de laatste afspraak gepland wanneer het gebitselement asymptomatisch is en geen tekenen van afscheiding vertoont. In gevallen van aanhoudende infectie worden een of meer afspraken gepland voor afscheiding en desinfectie.
- De patiënten kregen anesthesie zonder vasoconstrictor, goede isolatie zal worden uitgevoerd; de tijdelijke restauratie en wattenpellet werden verwijderd.
- Kanalen werden geïrrigeerd met 20 ml van 17% EDTA gedurende 1 minuut.
- Kanalen werden vervolgens gedroogd met steriele papierpunten.
- In groep I en groep III: steriele handvijl maat #50 zal worden gebruikt in scherpe bewegingen 2 mm voorbij de apex in de periapicale weefsels totdat bloeding duidelijk is in het cervicale deel van het kanaal.
- In groep II en groep IV: De voorbereide PRF zal worden ingebracht in de wortelkanaalorificie en geplaatst tot de vooraf gemeten lengte van het wortelkanaal met behulp van endodontische pluggers tot 1 mm onder de wortelkanaalorificie.
- Collageenmatrix werd geplaatst op de orificie, over het bloedstolsel en wit mineraal trioxide aggregaat (MTA) om het kanaalorificie af te sluiten met een vochtig steriel wattenpellet erboven. Tijdelijke vulling zal worden gebruikt om de caviteit af te sluiten.
- Na 2 dagen werd adhesief composiethars gebruikt om de toegangscaviteit af te sluiten.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egypte, 11835
- Future University in Egypt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Leeftijd 8-15.
- Medisch gezond.
- Enkelwortelige onrijpe necrotische permanente tanden.
- Tand zonder verticale wortelfractuur of resorptie.
- Meewerkende patiënt/ouder.
- Patiënt niet allergisch voor medicamenten en antibiotica die nodig zijn om de procedure te voltooien.
Exclusiecriteria:
- Avulsietanden direct na reïmplantatie (aangezien revitalisatie natuurlijk kan optreden).
- Luxatieletsels.
- Onmogelijkheid tot adequate tandisolatie.
- Tanden met uitgebreid verlies van coronaal weefsel die restauratie met een stift vereisen die de ruimte inneemt die nodig is voor bloedstolselvorming.
- Medisch gecompromitteerde patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Onrijpe niet-vitale voortanden behandeld met paletrijk fibrine
|
regeneratieve endodontische procedure volgens de richtlijnen van de American Association of Endodontists met gebruik van Palette rich fibrin als scaffold
|
|
Actieve vergelijker: Onvolwassen niet-vitale voortanden behandeld met bloedstolsel
|
regeneratieve endodontische procedure volgens de American Association of Endodontics met gebruik van een bloedstolsel als scaffold
|
|
Actieve vergelijker: Onrijpe niet-vitale molare tanden behandeld met paletrijk fibrine
|
regeneratieve endodontische procedure volgens de richtlijnen van de American Association of Endodontists met gebruik van Palette rich fibrin als scaffold
|
|
Actieve vergelijker: Onrijpe niet-vitale molaren behandeld met bloedstolsel
|
regeneratieve endodontische procedure volgens de American Association of Endodontics met gebruik van een bloedstolsel als scaffold
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage verandering in apicale laesiegrootte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
▪ Radiografisch met conebeamcomputertomografie: percentage verandering in periapicale laesiegrootte in kubieke millimeters
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage verandering in wortellengte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Radiografisch met CBCT: procentuele verandering in lengte in millimeters
|
1 jaar
|
|
procentuele verandering in apicale oppervlakte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Radiografisch met CBCT: percentage verandering in apicale oppervlakte in vierkante millimeters.
|
1 jaar
|
|
procentuele verandering in wortelbreedte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Radiografisch met CBCT: percentage verandering in wortelbreedte in millimeters
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FADASU-Rec D032121
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Regeneratieve endodontische procedures
-
Ethicon Endo-SurgeryVoltooidMaag Procedures | Procedures voor longresectieVerenigde Staten
-
Ethicon Endo-SurgeryWervingGynaecologische procedures voor volwassenen | Urologische procedures voor volwassenen | Thoracale procedures voor volwassenen | Pediatrische chirurgische procedures | Chirurgische procedures voor volwassenenCanada, Verenigd Koninkrijk, Verenigde Staten
-
Ethicon Endo-SurgeryVoltooidPediatrische procedures | Volwassen hepato-pancreato-biliaire (HPB) procedures | Volwassen lagere gastro-intestinale procedures | Maagprocedures voor volwassenen | Gynaecologische procedures voor volwassenen | Urologische procedures voor volwassenen | Thoracale procedures voor volwassenenVerenigde Staten, Canada, Verenigd Koninkrijk
-
Healthpoint HospitalOnbekendOrthopedische procedures
-
Lucie Medical IncVoltooidProcedures voor keizersnedeVerenigde Staten
-
Nanowear Inc.VoltooidElectieve Chirurgische ProceduresVerenigde Staten
-
Ahmed Ibrahim SalimVoltooidRegeneratieve endodontische proceduresEgypte
-
TC Erciyes UniversityVoltooid
-
TC Erciyes UniversityVoltooid
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidElectieve Chirurgische ProceduresCanada
Klinische onderzoeken op endodontische regeneratieve procedure met plaatjesrijk fibrine
-
King Abdulaziz UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Pak Emirates Military HospitalWervingChronische beenzweerPakistan
-
University of FloridaVoltooidHoofd- en nekaandoening | Gratis klepVerenigde Staten
-
King Abdulaziz UniversityNog niet aan het wervenBlootstelling aan rookSaoedi-Arabië
-
Mahsa UniversityWervingParodontitis | Parodontitis Chronisch Gegeneraliseerd Matig | Parodontitis (fase 3) | Parodontitis, volwassen | Parodontitis Chronisch Gegeneraliseerd Ernstig | Parodontitis, chronisch | Parodontitis stadium II | Parodontitis Chronisch Gelokaliseerd Licht | Parodontitis stadium IIIMaleisië
-
Damascus UniversityWerving
-
Beijing Obstetrics and Gynecology HospitalNog niet aan het werven
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenTMJ-schijfverplaatsing met reductie
-
Mansoura UniversityVoltooid
-
Gazi UniversityVoltooidTandvleesrecessie