- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07355686
Úspěšnost regenerativních endodontických přístupů u předních a zadních nezralých devitalizovaných zubů
Úspěšnost regenerativních endodontických přístupů u předních a zadních nezralých nekrotických zubů – randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cíl studie
Porovnat přední a zadní nezralé neživé zuby z hlediska:
- Primární výsledek: Vyléčení apikální periodontitidy.
- Sekundární výsledek: a) Zvýšení délky kořene b) Zvýšení šířky kořene c) Snížení apikální oblasti
Použitím následujících technik:
- Revaskularizace krevní sraženinou (BC).
- Fibrin bohatý na destičky (PRF).
Metody:
Diagnóza:
Diagnostická data byla shromážděna a zaznamenána do listu s lékařskou a zubní anamnézou.
Byla zaznamenána úplná anamnéza hlavního problému včetně intenzity, povahy, kvality, počátku, umístění, trvání, průběhu a také spouštěcích a ulevujících faktorů bolesti (pokud byla přítomna).Klinické vyšetření:
- Vizuální vyšetření pomocí zrcátka a sondy k odhalení kazu, předchozích výplní nebo změny barvy.
- Vyšetření nitroústních tkání k odhalení jakéhokoli otoku nebo sinusového traktu souvisejícího se zubem. - Palpace, poklep, skusový a pohyblivostní testy byly provedeny k vyhodnocení periapikálního a parodontálního stavu postiženého zubu.
- Parodontální sondáž hloubky kapes byla zaznamenána pro každý z postižených zubů na 6 místech: Meziobálně, středně bukálně, distobukálně, meziolingválně, středně lingválně a distolingválně.
- Testy vitality dřeně, jak termální (chlad), tak elektrické, byly provedeny a zaznamenány pro postižený zub i pro kontralaterální zub, aby se potvrdila diagnóza a sloužily jako reference pro následné sledování.
Rentgenové vyšetření:
- Předoperačně byl pro postižený zub pořízen intraorální periapikální digitální rentgenový snímek se standardizovanou paralelní úhlovou technikou pomocí držáku filmu XCP a standardizovaného nastavení expozice (60 kV, 7 mA a 0,160) pomocí zobrazovací desky PSP velikosti 2.
- Bylo provedeno předoperační CBCT s omezeným zorným polem (40×40), ve kterém bude změřena velikost léze, hustota kosti v oblasti periapikální léze a normálních přilehlých kostních oblastí a délka a šířka kořenů spolu s průměrem apexu.
- Vizuální vyšetření pomocí zrcátka a sondy k odhalení kazu, předchozích výplní nebo změny barvy.
- Klinický postup:
Klinické postupy byly provedeny (podle pokynů Americké asociace endodontistů) ve 2 návštěvách, které jsou od sebe vzdáleny 2 týdny, pokud nedojde k přetrvávání klinických příznaků a symptomů.
První návštěva:
- Pacientům bylo podáno lokální anestetikum.
- Byla provedena izolace pomocí kofferdamu a poté přístup.
- Bude provedeno minimální cirkumferenciální instrumentování pomocí ručních nástrojů spolu s hojnou, šetrnou irigací v kanálcích pomocí 1,5% chloridu sodného (NaOCl) (20 ml) pomocí jehly s uzavřeným koncem a bočními otvory, aby se minimalizovala možnost vytlačení roztoků do periapikálního prostoru, a poté bude irigováno 17% ethylendiamintetraoctovou kyselinou (EDTA) (20 ml), s irigační jehlou umístěnou asi 1 mm od kořenového konce.
- Kanálky byly vysušeny pomocí papírových bodů.
- Hydroxid vápenatý (CH) byl injikován pomocí 29g NaviTipu po celou délku kanálků.
- Přístup byl uzavřen 3-4 mm skloionomerního cementu, poté byl pacient propuštěn na 1-4 týdny.
Druhá návštěva: (regenerační postup):
2 týdny po první návštěvě: Pro čtyři skupiny byla naplánována závěrečná návštěva, když je zub bez příznaků a nejsou známky výtoku.
V případech přetrvávající infekce bude naplánována jedna nebo více návštěv k výtoku a dezinfekci.
- Pacientům bylo podáno anestetikum bez vazokonstriktoru, bude provedena správná izolace; dočasná výplň a vatový tampon byly odstraněny.
- Kanálky byly irigovány 20 ml 17% EDTA po dobu 1 minuty.
- Kanálky byly poté vysušeny pomocí sterilních papírových bodů.
- Ve skupině I a skupině III: sterilní ruční nástroj velikosti #50 bude použit v ostrých pohybech 2 mm za apex do periapikálních tkání, dokud není zřejmé krvácení v cervikální části kanálku.
- Ve skupině II a skupině IV: Připravený PRF bude vložen do otvoru kořenového kanálku a zatlačen do předem změřené délky kořenového kanálku pomocí endodontických zatlačovačů až do 1 mm pod otvor kořenového kanálku.
- Kolagenová matrice byla umístěna v otvoru, přes krevní sraženinu a bílý minerální trioxidový agregát (MTA) k uzavření otvoru kanálku s vlhkým sterilním vatovým tamponem nahoře.
K uzavření dutiny bude použita dočasná výplň. - Po 2 dnech bylo k uzavření přístupové dutiny použito adhezivní kompozitní pryskyřice.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egypt, 11835
- Future University in Egypt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Věk 8–15 let.
- Zdravotně bez omezení.
- Jednokořenové nezralé nekrotické stálé zuby.
- Zub bez vertikální zlomeniny kořene nebo resorpce.
- Spolupracující pacient/rodič.
- Pacient není alergický na léky a antibiotika nezbytná k provedení zákroku.
Kritéria pro vyloučení:
- Vyvražděné zuby bezprostředně po replantaci (protože revitalizace může nastat přirozeně).
- Luxační poranění.
- Nemožnost adekvátní izolace zubu.
- Zuby s rozsáhlou ztrátou korunkové tkáně, které vyžadují obnovu pomocí kořenového čepu, který by zabral prostor potřebný pro tvorbu krevní sraženiny.
- Zdravotně omezení pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nezralé neživé přední zuby ošetřené pomocí paletového bohatého fibrinu
|
regenerativní endodontický výkon podle směrnic Americké asociace endodontiků s použitím bohatého fibrinu Palette jako lešení
|
|
Aktivní komparátor: Nezralé neživotaschopné přední zuby ošetřené pomocí krevní sraženiny
|
regenerativní endodontický výkon podle Americké asociace endodontistů s využitím krevní sraženiny jako lešení
|
|
Aktivní komparátor: Nezralé neživotné moláry ošetřené pomocí paletového bohatého fibrinu
|
regenerativní endodontický výkon podle směrnic Americké asociace endodontiků s použitím bohatého fibrinu Palette jako lešení
|
|
Aktivní komparátor: Nezralé neživé stoličky ošetřené pomocí krevní sraženiny
|
regenerativní endodontický výkon podle Americké asociace endodontistů s využitím krevní sraženiny jako lešení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procentuální změna velikosti apikální léze
Časové okno: 1 rok
|
● Radiograficky pomocí kuželové výpočetní tomografie: procento změny velikosti periapikální léze v krychlových milimetrech
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procentuální změna délky kořene
Časové okno: 1 rok
|
Radiograficky pomocí CBCT: procentuální změna délky v milimetrech
|
1 rok
|
|
procentuální změna apikální oblasti
Časové okno: 1 rok
|
Radiograficky pomocí CBCT: procentuální změna apikální plochy v milimetrech čtverečních.
|
1 rok
|
|
procento změny v šířce kořene
Časové okno: 1 rok
|
Radiograficky pomocí CBCT: procentuální změna šířky kořene v milimetrech
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FADASU-Rec D032121
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Regenerační endodontické procedury
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdDokončenoSedace a anestezie u dospělých kolonoskopických procedurČína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoZvládání bolesti během ordinačních laryngeálních procedurSpojené státy