- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07355686
Framgång med endodontiska regenerativa tillvägagångssätt i ofullständigt utvecklade icke-vitala framtänder och kindtänder
Framgång för endodontiska regenerativa metoder i ofullständigt utvecklade icke-vitala framtänder och kindtänder: En randomiserad kontrollerad klinisk studie
Syftet med studien
Att jämföra mellan anteriora och posteriora omogna icke-vitala tänder avseende:
- Primärt utfall: Upplösning av apikal parodontit.
- Sekundärt utfall: a) Ökning av rotlängd b) Ökning av rotbredd c) Minskning av apikal area
Med följande tekniker:
- Blodklot revaskularisering (BC).
- Plättrik fibrino (PRF).
Metoder:
Diagnostik:
Diagnostisk data samlades in och registrerades i ett medicinskt och tandläkarhistorikformulär. En fullständig historia om huvudbesväret registrerades inklusive intensitet, natur, kvalitet, debut, plats, varaktighet, förlopp samt initierande och lindrande faktorer för smärta (om närvarande).
Klinisk undersökning:
- Visuell undersökning med spegel och sond för att upptäcka karies, tidigare restaureringar eller missfärgning. - Undersökning av intraorala vävnader för att upptäcka eventuell svullnad eller sinustrakt relaterad till tanden.
- Palpation, perkussion, bett- och rörlighetstester utfördes för att utvärdera den periapikala och parodontala statusen för den inblandade tanden.
- Parodontal sondering av fickdjup registrerades för var och en av de inblandade tänderna på 6 punkter: Mesiobukalt, mittbukalt, distobukalt, mesiolingvalt, mittlingvalt och distolingvalt.
- Pulpsensibilitetstester, både termiska (kyla) och elektriska, utfördes och registrerades för den inblandade tanden såväl som den kontralaterala tanden för att bekräfta diagnosen och fungera som referens vid uppföljning.
Radiografisk undersökning:
- En intraoral periapikal digital röntgenbild med standardiserad parallellvinkelteknik med XCP-filmhållare och standardiserade exponeringsinställningar (60 kV, 7 mA och 0,160) togs preoperativt för den inblandade tanden med en storlek 2 PSP-bildplatta.
- Preoperativ CBCT med ett begränsat synfält (40×40) utfördes där lesionsstorlek, bentäthet i området för periapikal lesion och normala angränsande benområden, samt längden och bredden på rötterna tillsammans med apixens diameter mättes.
- Klinisk procedur:
De kliniska procedurerna utfördes (enligt riktlinjerna från American Association of Endodontics) över 2 besök som är 2 veckor åtskilda, om inte kliniska tecken och symptom kvarstår.
Första besöket:
- Patienten fick lokalbedövning.
- Tanddamisolation utfördes sedan access.
- Minimal omkretsfilning med handfiler tillsammans med riklig, försiktig irrigation utfördes i kanalerna med 1,5% natriumhypoklorit (NaOCl) (20 ml) med nål med stängd ände och sidoventiler för att minimera risken för extrusion av lösningar in i det periapikala utrymmet och sedan irrigerades med 17% etylendiamintetraättiksyra (EDTA) (20 ml), med irrigationsnålen placerad ca 1 mm från rotänden.
- Kanalerna torkades med papperspunkter.
- Kalciumhydroxid (CH) injicerades med 29-gauge NaviTip till hela kanallängden.
- Access förseglades med 3-4 mm glasjonomer, sedan avskedades patienten i 1-4 veckor.
Andra besöket: (regenerationsprocedur):
2 veckor efter första besöket: För de fyra grupperna schemalades det sista besöket när tanden är asymptomatisk och inga tecken på utsöndring. Vid kvarstående infektion schemaläggs ett eller flera besök för utsöndring och desinfektion.
- Patienten fick bedövning utan vaskonstriktor, korrekt isolation utfördes; den tillfälliga restaureringen och bomullspelletten togs bort.
- Kanalerna irrigerades med 20 ml av 17% EDTA i 1 minut.
- Kanalerna torkades sedan med sterila papperspunkter.
- I grupp I och grupp III: Steril handfil storlek #50 användes i skarpa slag 2 mm bortom apex in i det periapikala vävnaderna tills blödning är uppenbar i den cervikala delen av kanalen.
- I grupp II och grupp IV: Den förberedda PRF:s placerades in i rotkanalens öppning och pluggades in i den förutbestämda längden av rotkanalen med endodontiska pluggare upp till 1 mm under rotkanalens öppning.
- Kollagenmatris placerades vid öppningen, över blodklotet och vitt mineraltrikoxidaggregat (MTA) för att försegla kanalöppningen med en våt steril bomullspellet ovanpå. Tillfällig fyllning användes för att försegla kaviteten.
- Efter 2 dagar användes adhesiv komposit för att försegla accesskaviteten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egypten, 11835
- Future University in Egypt
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Ålder 8-15 år.
- Medicinskt friska.
- Enkelrotade omogna nekrotiska permanenta tänder.
- Tand utan vertikal rotfraktur eller resorption.
- Samarbetsvillig patient/förälder.
- Patient som inte är allergisk mot de läkemedel och antibiotika som behövs för att slutföra ingreppet.
Exklusionskriterier:
- Avulsionsskador omedelbart efter replantering (eftersom revitalisering kan ske naturligt).
- Luxationsskador.
- Omöjlighet att få tillräcklig tandisolering.
- Tänder med omfattande förlust av koronal vävnad som kräver restaurering med en stiftpost som kommer att uppta det utrymme som behövs för blodproppbildning.
- Medicinskt komprometterade patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omogna icke-vitala framtänder behandlade med platelet rich fibrin
|
regenerativ endodontisk procedur enligt American Association of Endodontics riktlinjer med användning av Palette rich fibrin som ett stödjeskikt
|
|
Aktiv komparator: Omogna icke-vitala framtänder behandlade med blodklump
|
regenerativ endodontisk procedur enligt American Association of Endodontists med blodkoagel som stödjestruktur
|
|
Aktiv komparator: Omogna icke-vitala molarer behandlade med platelet-rich fibrin
|
regenerativ endodontisk procedur enligt American Association of Endodontics riktlinjer med användning av Palette rich fibrin som ett stödjeskikt
|
|
Aktiv komparator: Omodna icke-vitala molarer behandlade med blodklump
|
regenerativ endodontisk procedur enligt American Association of Endodontists med blodkoagel som stödjestruktur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
procentuell förändring i apikal lesions storlek
Tidsram: 1 år
|
● Radiografiskt med konstrålesdatortomografi: procentuell förändring av periapikala lesionens storlek i kubikmillimeter
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
procentuell förändring i rotlängd
Tidsram: 1 år
|
Radiografiskt med CBCT: procentuell förändring i längd i millimeter
|
1 år
|
|
procentuell förändring i apikal area
Tidsram: 1 år
|
Radiografiskt med CBCT: procentuell förändring av den apikala ytan i kvadratmillimeter.
|
1 år
|
|
procentuell förändring i rotbredd
Tidsram: 1 år
|
Radiologiskt med CBCT: procentuell förändring av rotbredd i millimeter
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- FADASU-Rec D032121
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .