- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07355686
Succès des approches régénératives endodontiques dans les dents immatures non vitales antérieures et postérieures
Succès des Approches Régénératives Endodontiques dans les Dents Non Vitales Immatures Antérieures et Postérieures : Un Essai Clinique Randomisé Contrôlé
Objectif de l'étude
Comparer entre les dents immatures non vitales antérieures et postérieures concernant :
- Résultat principal : Résolution de la périapicalite.
- Résultats secondaires : a) Augmentation de la longueur radiculaire b) Augmentation de la largeur radiculaire c) Diminution de la zone apicale
En utilisant les techniques suivantes :
- Revascularisation par caillot sanguin (BC).
- Fibrine riche en plaquettes (PRF).
Méthodes :
Diagnostic :
Les données diagnostiques ont été collectées et enregistrées dans une fiche d'antécédents médicaux et dentaires. Un historique complet de la plainte principale a été enregistré, incluant l'intensité, la nature, la qualité, le début, la localisation, la durée, l'évolution ainsi que les facteurs déclencheurs et soulageants de la douleur (si présente).
Examen clinique :
- Examen visuel à l'aide d'un miroir et d'une sonde pour détecter les caries, les restaurations antérieures ou la décoloration. - Examen des tissus intra-oraux pour détecter tout gonflement ou trajet fistuleux lié à la dent.
- Des tests de palpation, percussion, morsure et mobilité ont été effectués pour évaluer l'état périapical et parodontal de la dent concernée.
- Le sondage parodontal de la profondeur des poches a été enregistré pour chaque dent concernée en 6 points : Mésiobuccal, Médiobuccal, Distobuccal, Mésiolingual, Médiolingual et Distolingual.
- Des tests de sensibilité pulpaire, à la fois thermique (froid) et électrique, ont été réalisés et enregistrés pour la dent concernée ainsi que pour la dent controlatérale, afin de confirmer le diagnostic et de servir de référence pour le suivi.
Examen radiographique :
- Une radiographie numérique périapicale intra-orale avec technique d'angle parallèle standardisée utilisant un porte-film XCP et des paramètres d'exposition standardisés (60 kV, 7 mA et 0,160) a été prise en préopératoire pour la dent concernée en utilisant une plaque d'imagerie PSP de taille 2.
- Une CBCT préopératoire avec un champ de vue limité (40×40) a été réalisée, dans laquelle la taille de la lésion, la densité osseuse dans la zone de la lésion périapicale et les régions osseuses adjacentes normales, ainsi que la longueur et la largeur des racines avec le diamètre de l'apex seront mesurés.
- Procédure clinique :
Les procédures cliniques ont été réalisées (selon les directives de l'American Association of Endodontics) sur 2 visites espacées de 2 semaines, sauf en cas de persistance des signes et symptômes cliniques.
Première consultation :
- Les patients ont reçu une anesthésie locale.
- Isolation avec digue dentaire puis accès réalisé.
- Un fraisage circonférentiel minimal à l'aide de limes manuelles accompagné d'une irrigation abondante et douce sera effectué dans les canaux avec de l'hypochlorite de sodium à 1,5 % (NaOCl) (20 mL) en utilisant une aiguille à extrémité fermée et des évents latéraux pour minimiser la possibilité d'extrusion des solutions dans l'espace périapical, puis sera irrigué avec de l'acide éthylène diamine tétra acétique (EDTA) à 17 % (20 mL), avec l'aiguille d'irrigation positionnée à environ 1 mm de l'extrémité radiculaire.
- Les canaux ont été séchés à l'aide de pointes de papier.
- De l'hydroxyde de calcium (CH) a été injecté à l'aide d'une NaviTip 29 gauge sur toute la longueur des canaux.
- L'accès a été scellé avec 3-4 mm de verre ionomère, puis le patient sera renvoyé pour 1 à 4 semaines.
Deuxième consultation : (procédure de régénération) :
2 semaines après la première visite : Pour les quatre groupes, la visite finale était prévue lorsque la dent est asymptomatique et sans signes d'écoulement. En cas d'infection persistante, une ou plusieurs visites seront programmées pour l'écoulement et la désinfection.
- Les patients ont reçu une anesthésie sans vasoconstricteur, une isolation appropriée sera réalisée ; la restauration temporaire et le coton ont été retirés.
- Les canaux ont été irrigués avec 20 ml d'EDTA à 17 % pendant 1 minute.
- Les canaux ont ensuite été séchés à l'aide de pointes de papier stériles.
- Dans le groupe I et le groupe III : une lime manuelle stérile de taille #50 sera utilisée en mouvements vifs 2 mm au-delà de l'apex dans les tissus périapicaux jusqu'à ce qu'un saignement soit évident dans la portion cervicale du canal.
- Dans le groupe II et le groupe IV : le PRF préparé sera inséré dans l'orifice du canal radiculaire et enfoncé jusqu'à la longueur pré-mesurée du canal radiculaire à l'aide de bourreurs endodontiques jusqu'à 1 mm en dessous de l'orifice du canal radiculaire.
- Une matrice de collagène a été placée à l'orifice, sur le caillot sanguin et de l'agrégat de trioxyde minéral blanc (MTA) pour sceller l'orifice du canal avec une boulette de coton stérile humide au-dessus. Un remplissage temporaire sera utilisé pour sceller la cavité.
- Après 2 jours, une résine composite adhésive a été utilisée pour sceller la cavité d'accès.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New Cairo
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Cairo, New Cairo, Egypte, 11835
- Future University in Egypt
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
• Âge de 8 à 15 ans.
- Exempt de problèmes médicaux.
- Dents permanentes nécrosées immatures à racine unique.
- Dent sans fracture radiculaire verticale ni résorption.
- Patient/parent coopératif.
- Patient non allergique aux médicaments et antibiotiques nécessaires pour réaliser la procédure.
Critères d'exclusion :
- Dents avulsées immédiatement après réimplantation (car une revitalisation peut survenir naturellement).
- Blessures par luxation.
- Impossibilité d'isoler correctement la dent.
- Dents présentant une perte importante de tissu coronaire nécessitant une restauration avec un tenon qui occuperait l'espace requis pour la formation du caillot sanguin.
- Patients présentant des problèmes médicaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Dents antérieures non vitales immatures traitées à l'aide de fibrine riche en plaquettes
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procédure endodontique régénérative selon les directives de l'Association américaine des endodontistes tout en utilisant le fibrine riche en plaquettes comme échafaudage
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Comparateur actif: Dents antérieures non vitales immatures traitées à l'aide d'un caillot sanguin
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procédure endodontique régénérative selon l'Association américaine d'endodontie en utilisant un caillot sanguin comme échafaudage
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Comparateur actif: Dents molaires immatures non vitales traitées à l'aide de fibrine riche en plaquettes
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procédure endodontique régénérative selon les directives de l'Association américaine des endodontistes tout en utilisant le fibrine riche en plaquettes comme échafaudage
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Comparateur actif: Dents molaires immatures non vitales traitées à l'aide d'un caillot sanguin
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procédure endodontique régénérative selon l'Association américaine d'endodontie en utilisant un caillot sanguin comme échafaudage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pourcentage de changement de la taille de la lésion apicale
Délai: 1 an
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● Radiographiquement par tomographie volumique à faisceau conique : pourcentage de variation de la taille de la lésion périapicale en millimètres cubes
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pourcentage de variation de la longueur racinaire
Délai: 1 an
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Radiographiquement à l'aide de la CBCT : pourcentage de variation de longueur en millimètres
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1 an
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pourcentage de variation de la zone apicale
Délai: 1 an
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Radiographiquement par CBCT : pourcentage de changement de la zone apicale en millimètres carrés.
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1 an
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pourcentage de variation de la largeur de la racine
Délai: 1 an
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Radiographiquement par CBCT : pourcentage de variation de la largeur radiculaire en millimètres
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FADASU-Rec D032121
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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