- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07355686
Az endodontikus regeneratív megközelítések sikeressége elülső és hátsó éretlen, nem életképes fogakban
Az endodontikus regeneratív megközelítések sikeressége elülső és hátsó éretlen, élőtlen fogakban: Egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A vizsgálat célja
Az elülső és hátsó éretlen, nem-vitalis fogak összehasonlítása a következő szempontok alapján:
- Elsődleges kimenetel: Az apicalis periodontitis megszűnése.
- Másodlagos kimenetel: a) A gyökérhossz növekedése b) A gyökérszélesség növekedése c) Az apicalis terület csökkenése
A következő technikák alkalmazásával:
- Vérrög-revascularizáció (BC).
- Leletten gazdag fibrinnel (PRF).
Módszerek:
Diagnózis:
A diagnosztikai adatokat gyűjtötték és rögzítették egy orvosi és fogászati anamnézis lapon. Felvették a fő panasz teljes történetét, beleértve a fájdalom intenzitását, természetét, minőségét, kezdetét, helyét, időtartamát, lefolyását, valamint a fájdalmat kiváltó és enyhítő tényezőket (ha voltak).
Klinikai vizsgálat:
- Vizuális vizsgálat tükör és szonda segítségével a szuvasodás, korábbi töltések vagy elszíneződés észlelésére. - Az intraorális szövetek vizsgálata a foggal kapcsolatos duzzanat vagy sinus tractus felismeréséhez.
- Tapintás, kopogtató, harapás és mozgékonysági teszteket végeztek az érintett fog periapicalis és parodontális állapotának értékelésére.
- Minden érintett fog zsebmélységének parodontális szondázását rögzítették 6 ponton: Meziobukkálisan, középen bukkálisan, distobukkálisan, mezzolingválisan, középen lingválisan és distolingválisan.
- Pulpa-érzékenységi teszteket, mind hő- (hideg), mind elektromos teszteket végeztek és rögzítettek az érintett fogra, valamint a kontralaterális fogra, hogy megerősítsék a diagnózist és referenciaként szolgáljanak a követéshez.
Radiográfiai vizsgálat:
- Intraorális periapicalis digitális röntgenfelvétel készült standardizált párhuzamos szögtechnikával XCP filmtartóval és standardizált expozíciós beállításokkal (60 kV, 7 mA & 0.160) műtét előtt az érintett fogról 2-es méretű PSP képalkotó lemez használatával.
- Műtét előtti CBCT korlátozott látómezővel (40×40) készült, amelyben a lézió méretét, a csontsűrűséget a periapicalis lézió területén és a normál szomszédos csontos területeken, valamint a gyökerek hosszát és szélességét az apex átmérőjével együtt mérték.
- klinikai eljárás:
A klinikai eljárásokat (az Amerikai Endodontiai Társaság irányelvei szerint) két, két héttel elválasztott látogatás során végezték, kivéve, ha a klinikai jelek és tünetek fennmaradnak.
Első időpont:
- A betegek helyi érzéstelenítést kaptak.
- Fogszigetelés, majd hozzáférés készült.
- Minimális körkörös fájlázás kézi fájlokkal, valamint bőséges, óvatos öblítés történt a csatornákban 1,5%-os nátrium-hypoklorittal (NaOCl) (20 ml) zárt végű és oldalsó nyílású tűvel, hogy minimalizálják az oldatok periapicalis térbe történő kinyomásának lehetőségét, majd 17%-os etilén-diamin-tetraecetsavval (EDTA) (20 ml) öblítettek, az öblítőtűt kb. 1 mm-re a gyökérvégtől pozicionálva.
- A csatornákat papírcsúcsokkal szárították.
- Kalcium-hidroxidot (CH) injektáltak 29-es kaliberű NaviTip-pel a csatornák teljes hosszában.
- A hozzáférést 3-4 mm üvegiomerrel lezárták, majd a beteget 1-4 hétre elbocsátották.
Második időpont: (regenerációs eljárás):
2 héttel az első látogatás után: A négy csoport végső látogatását akkor ütemezték, amikor a fog tünetmentes és nincs váladékozás jele. Fennmaradó fertőzés esetén egy vagy több látogatást ütemeztek a váladékozás és fertőtlenítés érdekében.
- A betegek érzéstelenítést kaptak vazokonstriktor nélkül, megfelelő izoláció történt; az ideiglenes tömést és gyapotgolyót eltávolították.
- A csatornákat 20 ml 17%-os EDTA-val öblítették 1 percig.
- A csatornákat ezután steril papírcsúcsokkal szárították.
- I. és III. csoportban: steril kézi fájlt #50 méretben használtak éles ütésekkel 2 mm-rel az apexen túl a periapicalis szövetekbe, amíg vérzés nem válik nyilvánvalóvá a csatorna nyaki részében.
- II. és IV. csoportban: Az előkészített PRF-t a gyökércsatorna nyílásába helyezték és endodontiai dugók segítségével a gyökércsatorna előmérhető hosszába dugták, legfeljebb 1 mm-rel a gyökércsatorna nyílása alá.
- Kollagén mátrrixot helyeztek a nyílásra, a vérrög fölé és fehér ásványi trioxid aggregátumot (MTA) a csatornanyílás lezárására, egy nedves steril gyapotgolyóval a tetején. Ideiglenes tömést használtak a üreg lezárására.
- 2 nap után adhéziós kompozit gyantát használtak a hozzáférési üreg lezárására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egyiptom, 11835
- Future University in Egypt
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
• 8-15 éves kor.
- Orvosilag egészséges.
- Egygyökerű éretlen, necrotikus állandó fogak.
- Fog, amelynek nincs vertikális gyökértörése vagy resorptiója.
- Kooperatív beteg/szülő.
- Beteg, aki nem allergiás az eljárás befejezéséhez szükséges gyógyszerekre és antibiotikumokra.
Kizárási kritériumok:
- Azonnali replantáció után avulzált fogak (mivel a revitalizáció természetes módon is bekövetkezhet).
- Luxációs sérülések.
- A megfelelő fogizoláció lehetetlensége.
- Olyan fogak, amelyeknek a koronális szövetének kiterjedt elvesztése miatt poszttal kell restaurálni őket, amely elfoglalná a vérrög képződéséhez szükséges teret.
- Orvosilag kompromittált betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Palette gazdag fibrinnel kezelt éretlen, nem-vitális elülső fogak
|
regeneratív endodontiai eljárás az Amerikai Endodontiai Társaság irányelvei szerint, miközben a Palette gazdag fibrint használják állványként
|
|
Aktív összehasonlító: A vérrög segítségével kezelt éretlen, nem-vitális elülső fogak
|
regeneratív endodontiai eljárás az Amerikai Endodontiai Társaság irányelvei szerint, vérrögöt állványként felhasználva
|
|
Aktív összehasonlító: Paletta gazdag fibrinnel kezelt éretlen, nem-vitalis zápfogak
|
regeneratív endodontiai eljárás az Amerikai Endodontiai Társaság irányelvei szerint, miközben a Palette gazdag fibrint használják állványként
|
|
Aktív összehasonlító: Éretlen, nem-vitális zápfogak kezelése vérrög felhasználásával
|
regeneratív endodontiai eljárás az Amerikai Endodontiai Társaság irányelvei szerint, vérrögöt állványként felhasználva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
percent of change in apical lesion size
Időkeret: 1 év
|
● Radiográfiával, kúpsugaras számítógépes tomográfiával: a periapikális létrium méretének változása százalékban köbmilliméterben
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyökérhossz változásának százaléka
Időkeret: 1 év
|
Radiográfiailag CBCT-vel: hosszúságváltozás százalékban milliméterben
|
1 év
|
|
apikális terület százalékos változása
Időkeret: 1 év
|
Radiográfiásan CBCT-vel: az apikális terület változásának százalékos aránya négyzetmilliméterben.
|
1 év
|
|
gyökér szélesség változásának százaléka
Időkeret: 1 év
|
Radiográfiásan CBCT-vel: a gyökérszélesség változásának százalékos aránya milliméterben
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FADASU-Rec D032121
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .