前歯および後方未成熟非生活歯における歯内療法再生アプローチの成功
2026年1月14日 更新者：Kholoud Emam、Future University in Egypt
前歯および後歯の未成熟非生活歯における歯内療法再生アプローチの成功：ランダム化比較臨床試験
研究の目的
未成熟な無髄歯における前歯と後歯を比較すること：
- 主要評価項目：根尖性歯周炎の治癒。
- 副次評価項目：a) 歯根長の増加 b) 歯根幅の増加 c) 根尖部の面積の減少
以下の技術を使用：
- 血液凝固再生療法（BC）。
- 多血小板血漿フィブリン（PRF）。
方法：
診断：
診断データを収集し、医療・歯科病歴シートに記録。主訴の詳細な病歴を記録し、痛み（存在する場合）の強度、性質、質、発症、部位、持続時間、経過、および誘発・緩和要因を含む。
臨床検査：
- ミラーとプローブを使用した視診で、齲蝕、既往の修復処置、または変色を検出。歯に関連する腫脹や瘻孔の検出のため、口腔内組織を検査。
- 触診、打診、咬合・動揺度検査を行い、関連歯の歯周・歯周組織の状態を評価。
- 関連歯のポケット深さを、近心頬側、中央頬側、遠心頬側、近心舌側、中央舌側、遠心舌側の6点で記録。
- 関連歯および対側歯に対して、温度（冷感）および電気的歯髄診断検査を実施・記録し、診断を確定させるとともに、経過観察の基準とする。
放射線検査：
- 関連歯に対し、術前に、サイズ2のPSPイメージングプレートを用い、XCPフィルムホルダーと標準化された撮影設定（60 kV、7 mA、0.160秒）による平行法を適用した口腔内デジタル根尖X線写真を撮影。
- 術前に、限定的視野（40×40 mm）でのコーンビームCTを実施し、病変サイズ、根尖病変領域および隣接正常骨領域の骨密度、ならびに歯根の長さと幅、根尖径を計測。
- 臨床手順：
臨床手順は、アメリカ歯内療法学会のガイドラインに従い、臨床徴候や症状が持続しない限り、2週間間隔の2回の来院で実施。
初回来院：
- 患者に局所麻酔を施行。
- ラバーダム防湿後、窩洞を形成。
- 根管内で、ハンドファイルを用いた最小限の周囲拡大とともに、溶液の根尖周囲組織への押し出しの可能性を最小限にするため、閉端・側孔付き針を用いた1.5%次亜塩素酸ナトリウム（NaOCl）（20mL）による豊富で優しい洗浄を行い、その後、根端から約1mmの位置に洗浄針を配置し、17%エチレンジアミン四酢酸（EDTA）（20 mL）で洗浄。
- ペーポイントで根管を乾燥。
- 29ゲージNaviTipを用いて、根管全長に水酸化カルシウム（CH）を注入。
- 窩洞をグラスアイオノマーで3-4mm密封し、患者を1-4週間後に再診予約。
2回目来院：（再生処置）：
初回来院の2週間後：4群すべてにおいて、歯が無症状で排膿の徴候がない場合に最終来院を予定。感染が持続する場合は、排膿と消毒のため1回以上の来院を予定。
- 患者に血管収縮薬なしの麻酔を施行し、適切な防湿を行った後、仮封材と綿球を除去。
- 根管を17% EDTA 20 mlで1分間洗浄。
- 滅菌ペーポイントで根管を乾燥。
- 第I群および第III群：滅菌ハンドファイルサイズ#50を用い、根尖を2mm越えて根尖周囲組織に鋭いストロークで挿入し、根管の頚部に出血が明らかになるまで行う。
- 第II群および第IV群：調整済みのPRFを根管口に挿入し、根管治療用プラガーを用いて、事前に計測した根管長まで、根管口から1mm下まで押し込む。
- コラーゲンマトリックスを根管口に、血液凝固塊の上に配置し、白色鉱物三酸化物凝集体（MTA）で根管口を密封し、その上に湿った滅菌綿球を置く。窩洞の密封には仮封材を使用。
- 2日後、接着性コンポジットレジンを用いて窩洞を密封。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Cairo
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Cairo、New Cairo、エジプト、11835
- Future University in Egypt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
• 8歳から15歳。
- 医学的に健康であること。
- 単根の未成熟な壊死した永久歯。
- 垂直性歯根破折または吸収のない歯。
- 従順な患者/親。
- 処置を完了するために必要な薬剤や抗生物質にアレルギーのない患者。
除外基準：
- 再植直後の脱落歯（自然に再生する可能性があるため）。
- 脱臼損傷。
- 適切な歯の隔離が不可能な場合。
- 血餅形成に必要なスペースを占めるポストによる修復を必要とする、歯冠組織が広範囲に失われた歯。
- 医学的に問題のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パレットリッチフィブリンを用いて治療された未成熟非生活歯前歯
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アメリカ歯内療法学会ガイドラインに基づく再生歯内療法手順で、足場としてPaletteリッチフィブリンを使用しながら
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アクティブコンパレータ：血餅を用いて治療した未成熟な非生体前歯
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アメリカ歯内療法学会に従った血液凝固塊を足場として使用する再生歯内療法手順
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アクティブコンパレータ：パレットリッチフィブリンを用いて治療された未成熟非生活歯の臼歯
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アメリカ歯内療法学会ガイドラインに基づく再生歯内療法手順で、足場としてPaletteリッチフィブリンを使用しながら
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アクティブコンパレータ：血液凝固物を用いて治療された未成熟な非生活臼歯
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アメリカ歯内療法学会に従った血液凝固塊を足場として使用する再生歯内療法手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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先端病変サイズの変化率
時間枠：1年
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▪ コーンビームCTを用いた放射線学的評価：歯根嚢胞サイズの変化率（立方ミリメートル）
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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根の長さの変化率
時間枠：1年
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Radiographically using CBCT: percent of change in length in millimeters
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1年
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頂点領域の変化率
時間枠：1年
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放射線学的にCBCTを使用して：先端領域の平方ミリメートル単位での変化の割合。
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1年
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根幅の変化率
時間枠：1年
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放射線学的にCBCTを用いて：根幅の変化率（ミリメートル）
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月2日
一次修了 (実際)
2025年6月1日
研究の完了 (実際)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月14日
最初の投稿 (実際)
2026年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月14日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血小板リッチフィブリンを用いた歯内療法再生処置の臨床試験
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