- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07355686
Succes med endodontiske regenerative tilgange ved umodne ikke-vitale tænder i forreste og bageste regioner
Success med endodontiske regenerative behandlinger i umodne, non-vitale for- og bagtænder: En randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse
Formål med studiet
At sammenligne anteriore og posteriore umodne, ikke-vitale tænder med hensyn til:
- Primært udfald: Opløsning af apikal paradentitis.
- Sekundært udfald: a) Forøgelse af rodlængde b) Forøgelse af rodbredde c) Reduktion af apikalt område
Ved brug af følgende teknikker:
- Blodprop-revaskularisering (BC).
- Pladerig fibrin (PRF).
Metoder:
Diagnose:
Diagnostiske data blev indsamlet og registreret i et medicinsk og tandlægeligt historieark. En fuld historie om hovedbeklaget blev registreret inklusive intensitet, natur, kvalitet, begyndelse, placering, varighed, forløb samt udløsende og lindrende faktorer for smerte (hvis til stede).
Klinisk undersøgelse:
- Visuel undersøgelse ved brug af spejl og sonde for at påvise caries, tidligere restaureringer eller misfarvning. - Undersøgelse af de intraorale væv for at påvise eventuel hævelse eller sinustrakt relateret til tanden.
- Palpation, perkussion, bid- og mobilitetstests blev udført for at evaluere den periapikale og parodontale status for den involverede tand.
- Parodontal sondering af lommedybde blev registreret for hver af de involverede tænder på 6 punkter: Mesiobukkalt, Midt bukkalt, Distobukkalt, Mesiolingvært, Midt lingvært og Distolingvært.
- Pulpa følsomhedstests, både termisk (kold) og elektrisk, blev udført og registreret for den involverede tand samt den kontralaterale tand for at bekræfte diagnosen og tjene som reference til opfølgning.
Radiografisk undersøgelse:
- En intraoral periapikal digital radiografi med standardiseret parallelleringsvinkelteknik ved brug af XCP-filmholder og standardiserede eksponeringsindstillinger (60 kV, 7 mA og 0,160) blev taget præoperativt for den involverede tand ved brug af en størrelse 2 PSP-billedplade.
- Præoperativ CBCT med et begrænset synsfelt (40×40) blev udført, hvor læsionsstørrelse, knogletæthed i området med periapikal læsion og normale tilstødende knogleområder samt længden og bredden af rødderne sammen med diameteren af apiksen vil blive målt.
- Klinisk procedure:
De kliniske procedurer blev udført (i henhold til retningslinjerne fra American Association of Endodontics) over 2 besøg med 2 ugers mellemrum, medmindre kliniske tegn og symptomer vedvarer.
Første aftale:
- Patienterne fik lokalbedøvelse.
- Dental dam-isolering blev udført, og adgang blev skabt.
- Minimal omkredsfiling ved brug af håndfiler sammen med rigelig, forsigtig irrigation vil blive udført i kanalerne med 1,5% natriumhypochlorit (NaOCl) (20 ml) ved brug af nål med lukket ende og sideventiler for at minimere muligheden for ekstrudering af opløsninger ind i det periapikale rum, og derefter vil de blive irrigeret med 17% ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) (20 ml), med irrigationsnålen placeret ca. 1 mm fra rodenden.
- Kanalerne blev tørret ved brug af papirpunkter.
- Calciumhydroxid (CH) blev injiceret ved brug af 29-gauge NaviTip til hele længden af kanalerne.
- Adgangen blev forseglet med 3-4 mm glasionomer, og patienten blev afskediget i 1-4 uger.
Anden aftale: (regenerationsprocedure):
2 uger efter det første besøg: For de fire grupper blev det endelige besøg planlagt, når tanden er asymptomatisk og uden tegn på udflåd. I tilfælde af vedvarende infektion vil et eller flere besøg blive planlagt for udflåd og desinfektion.
- Patienterne fik bedøvelse uden vasokonstriktor, korrekt isolering vil blive udført; den midlertidige restaurering og bomuldspellet blev fjernet.
- Kanalerne blev irrigeret med 20 ml 17% EDTA i 1 minut.
- Kanalerne blev derefter tørret ved brug af sterile papirpunkter.
- I gruppe I og gruppe III: steril håndfil størrelse #50 vil blive brugt i skarpe slag 2 mm ud over apiksen ind i de peri-apikale væv, indtil blødning er tydelig i den cervikale del af kanalen.
- I gruppe II og gruppe IV: Den forberedte PRF vil blive indsat i rodkanalens åbning og proppet ind i den forudmålte længde af rodkanalen ved brug af endodontiske proppere op til 1 mm under rodkanalens åbning.
- Kollagenmatrix blev placeret ved åbningen, over blodproppen og hvidt mineraltioxidaggregat (MTA) for at forsegle kanalåbningen med en våd steril bomuldspellet ovenpå. Midlertidig fyldning vil blive brugt til at forsegle hulrummet.
- Efter 2 dage blev adhesiv kompositlim brugt til at forsegle adgangshulrummet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egypten, 11835
- Future university in egypt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alder 8-15 år.
- Medicinsk fri.
- Enkeltroddede umodne nekrotiske permanente tænder.
- Tand uden vertikal rodfraktur eller resorption.
- Samarbejdsvillig patient/forælder.
- Patient ikke allergisk over for de medicinpræparater og antibiotika, der er nødvendige for at gennemføre proceduren.
Eksklusionskriterier:
- Avulsede tænder umiddelbart efter replantation (da revitalisering kan forekomme naturligt).
- Luxationsskader.
- Umulighed af tilstrækkelig tandisolation.
- Tænder med omfattende tab af koronalt væv, der kræver restaurering med en stift, som vil optage det rum, der kræves til dannelse af blodprop.
- Medicinsk komplicerede patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Umature ikke-vitale forreste tænder behandlet med palette rich fibrin
|
regenerativ endodontisk procedure i henhold til American Association of Endodontics retningslinjer, mens der anvendes Palette rich fibrin som et scaffold
|
|
Aktiv komparator: Umature ikke-vitale forreste tænder behandlet ved hjælp af blodprop
|
regenerativ endodontisk procedure i henhold til den amerikanske forening for endodonti med anvendelse af blodprop som et scaffold
|
|
Aktiv komparator: Umøde ikke-vitale molartænder behandlet med paletterig fibrin
|
regenerativ endodontisk procedure i henhold til American Association of Endodontics retningslinjer, mens der anvendes Palette rich fibrin som et scaffold
|
|
Aktiv komparator: Umoden, ikke-vital molartand behandlet ved hjælp af blodklump
|
regenerativ endodontisk procedure i henhold til den amerikanske forening for endodonti med anvendelse af blodprop som et scaffold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procentvis ændring i apikallesionstørrelse
Tidsramme: 1 år
|
▫ Radiografisk ved brug af keglestråle-computertomografi: procentvis ændring i periapikale læsioners størrelse i kubikmillimeter
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procentvis ændring i rodlængde
Tidsramme: 1 år
|
Radiografisk ved brug af CBCT: procentvis ændring i længde i millimeter
|
1 år
|
|
procentvis ændring i apikalområdet
Tidsramme: 1 år
|
Radiografisk ved brug af CBCT: procentvis ændring i apikalområdet i kvadratmillimeter.
|
1 år
|
|
procentdel ændring i rodbredde
Tidsramme: 1 år
|
Radiografisk ved brug af CBCT: procentvis ændring i rodbredde i millimeter
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FADASU-Rec D032121
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Regenerative endodontiske procedurer
-
Landmark Medical Centre Sdn BhdCytoMed Therapeutics Pte LtdUkendt
-
Ege UniversityAfsluttet
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetRegenerativ medicin | Nasale kirurgiske procedurerForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttetRegenerativ endodontisk behandling | Cleaning and Shaping Only With Proper Coronal Seal | Necrotic Mature First PremolarEgypten
-
Mahidol UniversityAfsluttetRegenerativ periodontal behandling
-
Istanbul UniversityAbant Izzet Baysal University; Istanbul Kent UniversityAfsluttetApexifikation | Regenerativ endodontisk | FraktalerKalkun
-
Kayseri City HospitalAfsluttetRegenerativ medicin | Stamcellebank | Perinatal medicinsk affald | Umbilical ledningsstamcellerTyrkiet (Türkiye)
-
Ahmad ElheenyAktiv, ikke rekrutterende