- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07355686
Успех регенеративных эндодонтических подходов в передних и задних незрелых нежизнеспособных зубах
Эффективность регенеративных эндодонтических подходов в незрелых некротизированных передних и задних зубах: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Цель исследования
Сравнить передние и задние незрелые нежизнеспособные зубы по следующим параметрам:
- Основной исход: Разрешение апикального периодонтита.
- Второстепенные исходы: а) Увеличение длины корня b) Увеличение ширины корня c) Уменьшение апикальной области
С использованием следующих методик:
- Реваскуляризация с использованием кровяного сгустка (BC).
- Богатый тромбоцитами фибрин (PRF).
Методы:
Диагностика:
Диагностические данные были собраны и зафиксированы в медицинской и стоматологической истории.
Была записана полная история основной жалобы, включая интенсивность, характер, качество, начало, локализацию, продолжительность, течение, а также провоцирующие и облегчающие факторы боли (при наличии).Клиническое обследование:
- Визуальный осмотр с использованием зеркала и зонда для выявления кариеса, предыдущих реставраций или изменения цвета.
- Осмотр внутриротовых тканей для выявления любых припухлостей или свищевых ходов, связанных с зубом. - Проведены пальпация, перкуссия, тесты на укус и подвижность для оценки периапикального и пародонтального статуса вовлеченного зуба.
- Пародонтальное зондирование глубины кармана было зарегистрировано для каждого вовлеченного зуба в 6 точках: мезиобуккально, срединно буккально, дистобуккально, мезиолингвально, срединно лингвально и дистолингвально.
- Проведены и зарегистрированы тесты на чувствительность пульпы, как термические (холод), так и электрические, для вовлеченного зуба, а также для контралатерального зуба, чтобы подтвердить диагноз и служить ориентиром для последующего наблюдения.
Рентгенологическое обследование:
- До операции для вовлеченного зуба была сделана внутриротовая периапикальная цифровая рентгенограмма со стандартизированной параллельной угловой техникой с использованием держателя пленки XCP и стандартизированных настроек экспозиции (60 кВ, 7 мА и 0,160) с использованием PSP-пластины размера 2.
- Проведена предоперационная КЛКТ с ограниченным полем зрения (40×40), в которой будут измерены размер поражения, плотность кости в области периапикального поражения и нормальных прилегающих костных областей, а также длина и ширина корней вместе с диаметром верхушки.
- Визуальный осмотр с использованием зеркала и зонда для выявления кариеса, предыдущих реставраций или изменения цвета.
- Клиническая процедура:
Клинические процедуры были выполнены (в соответствии с рекомендациями Американской ассоциации эндодонтов) за 2 визита с интервалом в 2 недели, если не наблюдается сохранения клинических признаков и симптомов.
Первый визит:
- Пациентам проводилась местная анестезия.
- Выполнялась изоляция коффердамом, затем доступ.
- Проводилось минимальное циркулярное расширение с использованием ручных файлов вместе с обильным, щадящим ирригационным промыванием каналов 1,5% гипохлоритом натрия (NaOCl) (20 мл) с использованием иглы с закрытым концом и боковыми отверстиями, чтобы минимизировать возможность экструзии растворов в периапикальное пространство, а затем промывание 17% этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА) (20 мл), с ирригационной иглой, расположенной примерно в 1 мм от конца корня.
- Каналы высушивались с помощью бумажных штифтов.
- Гидроксид кальция (CH) вводился с использованием 29-го калибра NaviTip на всю длину каналов.
- Доступ герметизировался 3-4 мм стеклоиономерного цемента, затем пациент отпускался на 1-4 недели.
Второй визит: (процедура регенерации):
Через 2 недели после первого визита: Для четырех групп окончательный визит назначался, когда зуб бессимптомен и нет признаков выделений.
В случаях стойкой инфекции назначались один или несколько визитов для устранения выделений и дезинфекции.
- Пациентам проводилась анестезия без вазоконстриктора, выполнялась надлежащая изоляция; временная реставрация и ватный тампон удалялись.
- Каналы промывались 20 мл 17% ЭДТА в течение 1 минуты.
- Затем каналы высушивались с использованием стерильных бумажных штифтов.
- В группе I и группе III: стерильный ручной файл размера #50 использовался в резких движениях на 2 мм за пределы верхушки в периапикальные ткани до тех пор, пока кровотечение не станет очевидным в цервикальной части канала.
- В группе II и группе IV: приготовленный PRF вводился в устье корневого канала и уплотнялся на предварительно измеренную длину корневого канала с использованием эндодонтических плаггеров до 1 мм ниже устья корневого канала.
- Коллагеновая матрица помещалась в устье, над кровяным сгустком и белым минеральным триоксидным агрегатом (MTA) для герметизации устья канала с влажным стерильным ватным тампоном сверху.
Для герметизации полости использовалась временная пломба. - Через 2 дня для герметизации полости доступа использовался адгезивный композитный материал.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Египет, 11835
- Future University in Egypt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Возраст 8-15 лет.
- Медицински здоровые.
- Однокорневые незрелые некротизированные постоянные зубы.
- Зуб без вертикального перелома корня или резорбции.
- Сотрудничающий пациент/родитель.
- Пациент без аллергии на медикаменты и антибиотики, необходимые для выполнения процедуры.
Критерии исключения:
- Авульсированные зубы сразу после реплантации (поскольку реваскуляризация может произойти естественным путем).
- Люксационные травмы.
- Невозможность адекватной изоляции зуба.
- Зубы с обширной потерей коронковой ткани, требующие восстановления с использованием штифта, который займет пространство, необходимое для формирования кровяного сгустка.
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Незрелые нежизнеспособные передние зубы, обработанные с использованием богатого фибрином палитры
|
регенеративная эндодонтическая процедура в соответствии с рекомендациями Американской ассоциации эндодонтов с использованием богатой фибрином матрицы Palette в качестве каркаса
|
|
Активный компаратор: Незрелые нежизнеспособные фронтальные зубы, пролеченные с использованием кровяного сгустка
|
регенеративная эндодонтическая процедура согласно Американской ассоциации эндодонтистов с использованием кровяного сгустка в качестве каркаса
|
|
Активный компаратор: Незрелые нежизнеспособные моляры, обработанные с использованием богатой фибрином палетки
|
регенеративная эндодонтическая процедура в соответствии с рекомендациями Американской ассоциации эндодонтов с использованием богатой фибрином матрицы Palette в качестве каркаса
|
|
Активный компаратор: Незрелые нежизнеспособные моляры, леченные с использованием кровяного сгустка
|
регенеративная эндодонтическая процедура согласно Американской ассоциации эндодонтистов с использованием кровяного сгустка в качестве каркаса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент изменения размера апикального поражения
Временное ограничение: 1 год
|
◉ Радиографически с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии: процент изменения размера периапикального поражения в кубических миллиметрах
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент изменения длины корня
Временное ограничение: 1 год
|
Рентгенологически с использованием КЛКТ: процент изменения длины в миллиметрах
|
1 год
|
|
процент изменения апикальной площади
Временное ограничение: 1 год
|
Рентгенологически с использованием КЛКТ: процент изменения апикальной области в квадратных миллиметрах.
|
1 год
|
|
процент изменения ширины корня
Временное ограничение: 1 год
|
Рентгенологически с использованием КЛКТ: процент изменения ширины корня в миллиметрах
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FADASU-Rec D032121
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .