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通过调查(EVA)确定确保患者最高满意度的康乐保导尿管最终选择标准。 (EVA)

2026年8月14日 更新者:Coloplast NV/SA

EVA研究:关于自我导尿开始时导管选择标准的研究

了解康乐保间歇性导尿管选择研究:

本研究旨在了解需要自行使用导尿管排空膀胱的成人如何决定哪种康乐保导尿管最适合他们。 研究的两种导尿管类型称为SpeediCath和Luja。

为什么要进行这项研究? 该研究希望找出哪种导尿管类型能帮助人们在开始自行使用时感到最满意。 它还关注人们最初选择导尿管的原因、在前六个月内对其满意度如何,以及使用过程中可能遇到的问题。

谁可以参加研究?

  • 年满18岁及以上、有膀胱问题且需要使用导尿管排空膀胱的成人。
  • 接受过导尿管使用培训的人。
  • 选择使用康乐保SpeediCath或Luja导尿管的人。
  • 能够每天至少自行进行两次导尿操作的人。

某些人不能参加,例如孕妇、无法给予同意的人,或难以填写问卷的人。

研究将如何进行?

参与者将访问研究中心三次:

  • 开始时(选择导尿管并回答有关特定导尿管选择原因的问题)
  • 3至12周后(分享对所用导尿管影响的看法)
  • 6个月后(测量最终满意度及任何困难)

如果参与者在研究期间更换为不同类型的导尿管或不同品牌的导尿管,这将记录在案,他们将继续参与研究。

这项研究将如何帮助? 收集的信息将帮助医疗保健提供者了解人们在选择导尿管时最关心什么。 这可以改进导尿管的推荐方式,更好地支持患者进行自我导尿,并提高治疗依从性和遵从性。

研究概览

详细说明

这项多中心前瞻性研究探讨了成人神经源性或非神经源性膀胱功能障碍(如脊髓损伤、多发性硬化症、帕金森病、中风或盆腔手术所致)患者间歇性自我导尿(ISC)训练和导尿管选择的详细临床与技术方面。

医学依据:

ISC是管理膀胱排空障碍的标准方法,尤其适用于因膀胱下梗阻导致尿潴留或不完全排尿的情况,旨在降低膀胱括约肌功能障碍的发病率并增强患者独立性。 训练通常在住院期间由护理人员或专科医生进行,随后在3-12周和6个月时进行门诊监测,以评估技术掌握程度、导尿管适用性、依从性(频率、容量)及并发症。 尽管接受专业训练,但由于心理障碍和设备不匹配,长期依从性仍面临挑战,这凸显了患者参与导尿管选择的必要性。

导尿管技术细节:

康乐保SpeediCath®系列包括亲水型即用型导尿管,通过长度、柔韧性、形状和人体工程学设计区分:标准型(男性40厘米/女性20厘米)、紧凑型(无接触式设计,注重隐私)、紧凑型Eve(三角形女性专用设计)、Flex型(男性用多向尖端设计),部分产品提供预连接套装。 新型Luja™导尿管采用微孔区技术(男性>80个微孔,女性>50个微孔),以最大程度减少流动中断、残余尿和尿路感染(UTI)风险——这解决了传统孔眼导尿管导致黏膜粘连和不完全排空的常见问题。 证据表明亲水型导尿管可减少尿道创伤并提高生活质量,与非即用型替代品相比,SpeediCath®展现出更快、更隐蔽的使用优势;而Luja/MHZC在流动动力学和用户评分方面优于同类产品。 所有产品均为康乐保A/S生产的I类无菌CE认证医疗器械。

研究设计与数据收集 这项描述性干预队列研究将基于问卷的评估嵌入约7个中心(泌尿科/康复中心)的常规护理中,目标是在6个月纳入期后对107名患者进行6个月随访。 除基本选择标准外,数据收集涵盖社会人口统计学(年龄、居住状况、教育程度、职业)、临床因素(病理严重程度、USP症状评分、肛门直肠功能障碍、尿道口可及性、尿道敏感性、伴随治疗)以及ISC细节(训练地点/时长、处方频率、单独使用或与排尿结合使用)。

验证工具包括I-CAT(14个项目,评分0-56分评估ISC接受度)和IC-Di-Q(13个项目评估疼痛、堵塞、出血、痉挛频率/强度);定制问卷详细记录了选择驱动因素(如易用性、隐蔽性、护士建议)。 统计计划使用SAS V9.4进行描述性统计,通过逻辑回归识别最终选择/依从性的预测因素,对重大偏差进行符合方案集排除,关键频率的精度为±4.25-9.5%。 这项开放标签常规护理评估不设盲法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 女性或男性,年龄十八岁或以上;
  • 签署书面知情同意书;
  • 受试者加入社会保障计划或为受益人;
  • 受试者患有神经源性或非神经源性膀胱问题,需要实施间歇性自我导尿(ISC)以排空膀胱;
  • 受试者在入组时接受了首次ISC培训;
  • 受试者预期ISC持续时间至少为六个月;
  • 受试者已了解至少两种Coloplast导尿管,并选择使用Coloplast导尿管作为自我导尿的首选导尿管;
  • 受试者能够独立进行ISC;
  • 医疗专业人员建议受试者每天至少进行四次ISC。

排除标准:

  • 根据现行法规属于弱势受试者:

    • 孕妇、产妇或哺乳期妇女;
    • 受司法、医疗或行政决定剥夺自由的受试者;
    • 未成年人受试者;
    • 受法律保护或无法表达同意的受试者;
    • 未加入社会保障计划或非受益人的受试者;
    • 符合上述多项类别的受试者;
  • 拒绝参与研究的受试者;
  • 参与介入性临床研究的受试者;
  • 研究者认为存在认知问题,无法完成问卷或评估可能成问题的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:康乐保

研究人群将包括患有神经源性和非神经源性膀胱问题的成年人,他们新近开始使用间歇性自我导尿术,并且是康乐保导尿管的用户。

受试者参与本研究与常规患者管理相比,不涉及任何额外的检查。仅使用研究问卷。

如果在随访期间最初选择的导尿管不适合患者,他们可以自由决定更换导尿管。在这种情况下,将记录此次更换以及新选择的导尿管型号和品牌,患者将继续正常参与研究。

该研究将分三次访视进行(入组访视(V1)、3至12周访视(V2)、6个月访视(V3)),在此期间研究人员将收集与自我导尿方法及使用SpeediCath系列或Luja导尿管相关的特定数据,以及一套患者问卷。 若随访期间更换导尿管,将记录新导尿管的型号和品牌,参与者将继续参与研究。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
关于Coloplast导管选择的最终标准与患者满意度相关的自我问卷回答。
大体时间:6个月后。
本研究的主要目的是明确选择Coloplast导尿管以提供患者满意度的最终标准,该满意度通过自我问卷进行评估。 评分范围从0(强烈不同意)到4(强烈同意)。 分数越高表明对自我导尿的态度越积极。
6个月后。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
关于患者初始选择Coloplast导管标准的自我问卷回答。
大体时间:第0天(入组访视时)。
采用自填问卷进行评估,该问卷评估影响导管选择的各种因素的重要性(例如舒适度、包装、易用性、卫生)。 项目采用4分制评分,从1=完全不重要到4=非常重要,分数越高表示该因素的重要性越大。
第0天(入组访视时)。
关于患者对康乐保导管满意度的五点量表评分。
大体时间:在第3至12周以及第6个月。
满意度和学习难易度均采用5分制评分,分数越高表示满意度越高或学习越容易。
在第3至12周以及第6个月。
间歇性导尿困难问卷(IC-Di-Q)关于间歇性自我导尿(ISC)挑战的评分。
大体时间:在3至12周时和6个月时。
使用间歇性导尿困难问卷(IC-Di-Q)评估反应,该问卷评估过去15天内进行尿路自我导尿时遇到困难的频率和强度。 每个项目采用两个4点量表评分:频率(1 = 从不 至 4 = 总是)和强度(1 = 无 至 4 = 严重)。 得分越高,表示导尿困难越频繁和/或越严重。
在3至12周时和6个月时。
患者最终选择导管选择变量的标准。
大体时间:6个月时。
参与者报告最常使用的导管类型。
6个月时。
间歇性自我导尿(ISC)方案的依从率。
大体时间:在6个月时。
参与者报告其平均每日导尿频率与处方方案进行比较;较高的自我报告依从性表明对间歇性自我导尿(ISC)方案的更好遵守。
在6个月时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Roger Houben, PhD MBA、Coloplast A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月21日

初级完成 (实际的)

2026年8月5日

研究完成 (实际的)

2026年8月5日

研究注册日期

首次提交

2025年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月13日

首次发布 (实际的)

2026年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月14日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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