Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Definujte kritéria pro konečný výběr koloplastického katétru zajišťujícího nejvyšší spokojenost pacientů prostřednictvím dotazníkových šetření (EVA). (EVA)

13. ledna 2026 aktualizováno: Coloplast NV/SA

Studie EVA o kritériích výběru katétru na začátku samokatetrizace

Pochopení studie výběru intermitentních katétrů společnosti Coloplast:

Tato studie si klade za cíl pochopit, jak dospělí, kteří potřebují používat katétry k vyprazdňování močového měchýře sami, rozhodují, který katétr Coloplast pro ně nejlépe funguje. Dva typy katétrů, které jsou studovány, se nazývají SpeediCath a Luja.

Proč se tato studie provádí? Studie chce zjistit, který typ katétru pomáhá lidem cítit se nejspokojeněji, když s ním začnou samostatně používat. Také zkoumá, proč si lidé vybírají svůj katétr na začátku, jak jsou s ním spokojeni během prvních šesti měsíců a s jakými problémy se při jeho používání mohou potýkat.

Kdo se může studie zúčastnit?

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší, kteří mají problémy s močovým měchýřem a potřebují vyprazdňovat močový měchýř pomocí katétru.
  • Lidé, kteří byli proškoleni v používání katétru.
  • Lidé, kteří se rozhodli používat katétry SpeediCath nebo Luja od společnosti Coloplast.
  • Lidé, kteří dokážou provádět katetrizaci sami alespoň dvakrát denně.

Někteří lidé se nemohou zúčastnit, například těhotné ženy, kdokoli, kdo nemůže dát souhlas, nebo ti, kteří mají potíže s vyplňováním dotazníků.

Co se ve studii bude dít?

Účastníci navštíví studijní centrum třikrát:

  • Na začátku (k výběru katétru a odpovědím na otázky týkající se důvodů výběru konkrétního katétru)
  • Po 3 až 12 týdnech (k sdílení jejich vnímání dopadu použitého katétru)
  • Po 6 měsících (k měření konečné spokojenosti a případných obtíží)

Pokud účastník během studie přejde na jiný typ katétru nebo jinou značku katétru, bude to zaznamenáno a bude v studii pokračovat.

Jak tato studie pomůže? Shromážděné informace pomohou poskytovatelům zdravotní péče pochopit, na čem lidem při výběru katétru nejvíce záleží. To může zlepšit způsob doporučování katétrů a lépe podporovat pacienty během samokatetrizace a zlepšit dodržování léčby a compliance.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická prospektivní studie zkoumá podrobné klinické a technické aspekty školení v přerušované samokatetrizaci (ISC) a výběru katétru u dospělých s neurogenními nebo neneurogenními poruchami močového měchýře, jako jsou ty způsobené poraněním míchy, roztroušenou sklerózou, Parkinsonovou chorobou, cévní mozkovou příhodou nebo pánevními operacemi.

Lékařské zdůvodnění :

ISC je standardní metoda pro zvládání poruch vyprazdňování močového měchýře, zejména v případech retence moči nebo neúplného vymočení v důsledku subvezikální obstrukce, s cílem snížit morbiditu způsobenou vezikou-sfinkterovými dysfunkcemi a zvýšit nezávislost pacientů. Školení obvykle probíhá během hospitalizace prostřednictvím ošetřovatelského personálu nebo specialistů, po němž následuje ambulantní sledování ve 3–12 týdnech a 6 měsících za účelem posouzení zvládnutí techniky, vhodnosti katétru, compliance (frekvence, objem) a komplikací. Navzdory odbornému školení zůstává dlouhodobá adherence náročná kvůli psychologickým bariérám a nevhodnosti vybavení, což zdůrazňuje potřebu zapojení pacientů do výběru katétru.

Technické podrobnosti katétru :

Sortiment SpeediCath® společnosti Coloplast zahrnuje hydrofilní, připravené k použití katétry odlišené délkou, flexibilitou, tvarem a ergonomií: Standard (40 cm pro muže/20 cm pro ženy), Compact (no-touch pro diskrétnost), Compact Eve (trojúhelníkový design pro ženy), Flex (vícesměrná špička pro muže), přičemž některé jsou dostupné jako předpřipojené sady. Novější katétry Luja™ zahrnují technologii mikroperforované zóny (>80 mikroperforací u mužů, >50 u žen) pro minimalizaci zastavení toku, zbytkové moči a rizika infekce močových cest (UTI) – řeší běžné problémy, kdy konvenční katétry s očky způsobují adhezi sliznice a neúplné vyprazdňování. Důkazy ukazují, že hydrofilní katétry snižují trauma uretry a zlepšují kvalitu života, přičemž SpeediCath® prokazuje rychlejší a diskrétnější použití ve srovnání s alternativami, které nejsou připraveny k použití, a Luja/MHZC překonává srovnávané produkty v dynamice toku a hodnocení uživatelů. Všechny jsou sterilní zařízení třídy I s označením CE vyráběná společností Coloplast A/S.

Design studie a sběr dat Tato deskriptivní intervenční kohorta včleňuje hodnocení založená na dotaznících do rutinní péče napříč přibližně 7 pracovišti (urologická/rehabilitační centra) a cílí na 107 pacientů pro 6měsíční sledování po 6měsíčním inkluzním období. Kromě základních výběrových kritérií data zachycují sociodemografické údaje (věk, životní situace, vzdělání, zaměstnání), klinické faktory (závažnost patologie, skóre symptomů USP, anorektální dysfunkce, dostupnost ústí, citlivost uretry, souběžné léčby) a specifika ISC (místo/doba školení, frekvence předepisování, samostatné vs. kombinované s mikcí).

Validované nástroje zahrnují I-CAT (14 položek, skóre 0–56 pro přijetí ISC) a IC-Di-Q (13 položek o bolesti, blokádě, krvácení, frekvenci/intenzitě spasticity); vlastní dotazník podrobně popisuje faktory ovlivňující výběr (např. snadnost, diskrétnost, rada sestry). Statistické plány používají SAS V9.4 pro deskriptivní statistiku, logistické regrese identifikující prediktory konečné volby/adherence, s per-protokol vyloučeními pro významné odchylky a přesností ±4,25–9,5 % pro klíčové frekvence. K tomuto otevřenému hodnocení rutinní péče se nevztahuje zaslepení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

107

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena nebo muž ve věku osmnáct let a více;
  • Písemný informovaný souhlas;
  • Účastník přihlášený k systému sociálního zabezpečení nebo jeho příjemce;
  • Účastník s neurogenními nebo neneurogenními problémy močového měchýře, které odůvodňují zavedení intermitentní autokatetrizace (ISC) k vyprázdnění močového měchýře;
  • Účastník, který obdržel počáteční školení ISC v době zařazení;
  • Účastník, pro kterého je očekávaná doba trvání ISC alespoň šest měsíců;
  • Účastník, kterému byly představeny alespoň dva typy katetrů Coloplast a který si zvolil použití katetrů Coloplast jako prvního katetru pro autokatetrizaci;
  • Účastník schopný samostatně provádět ISC;
  • Účastník, kterému zdravotnický pracovník doporučil provádět ISC alespoň čtyřikrát denně.

Kritéria pro vyloučení:

  • Zranitelný účastník ve smyslu platné legislativy:

    • Těhotná, rodička nebo kojící žena;
    • Účastník zbavený svobody soudním, lékařským nebo správním rozhodnutím;
    • Neplnoletý účastník;
    • Účastník je právně chráněn nebo není schopen vyjádřit svůj souhlas;
    • Účastník nepřihlášený k systému sociálního zabezpečení nebo jeho příjemce;
    • Účastník spadající do několika výše uvedených kategorií;
  • Účastník, který odmítl účast ve studii;
  • Účastník zapojený do intervenční klinické studie;
  • Účastník, který má podle vyšetřovatele kognitivní problémy, které mu brání vyplnit dotazník, nebo pro kterého by hodnocení mohlo být problematické.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Coloplast

Studijní populace bude sestávat z dospělých s neurogenními a neneurogenními problémy s močovým měchýřem, nově zahájených na ISC, a uživatelů katétrů Coloplast.

Účast subjektu ve studii nevyžaduje žádná další vyšetření ve srovnání s obvyklým managementem pacienta. Používají se pouze studijní dotazníky.

Pacienti mohou během sledování svobodně rozhodnout o změně katétru, pokud jim původně zvolený katétr nevyhovuje. V tomto případě bude tato změna spolu s modelem a značkou nově zvoleného katétru zdokumentována a pacient bude ve studii pokračovat normálně.
Jiný: Dotazníky: Pacientský dotazník o používání katetru a spokojenosti, IC-Di-Q a I-CAT
Studie bude probíhat ve třech návštěvách (zařazovací návštěva (V1), návštěva mezi 3 a 12 týdny (V2), návštěva po 6 měsících (V3)), během kterých výzkumníci shromáždí data specifická pro metody samokatetrizace a pro použití katetrů z řady SpeediCath nebo katetrů Luja, stejně jako soubor pacientových dotazníků.
V případě změny katetru během sledování bude model a značka nového katetru zdokumentována a účastník bude pokračovat ve studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpovědi na vlastní dotazník týkající se konečných kritérií pro výběr katétru Coloplast spojených s pacientovou spokojeností.
Časové okno: Za 6 měsíců.
Primárním cílem této studie je specifikovat konečná kritéria pro výběr katétru Coloplast, který poskytuje pacientům spokojenost, jak je určeno dotazníkem. Odpovědi jsou hodnoceny v rozmezí od 0 (naprosto nesouhlasím) do 4 (naprosto souhlasím). Vyšší skóre indikuje pozitivnější postoj k samokatetrizaci močových cest.
Za 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpovědi na dotazník týkající se kritérií pro počáteční výběr Coloplast katetru pacientem.
Časové okno: Den 0 (při zařazovací návštěvě).
Odpovědi jsou hodnoceny pomocí dotazníku, který posuzuje důležitost různých faktorů ovlivňujících volbu katétru (např. pohodlí, balení, snadnost použití, hygiena). Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále od 1 = vůbec ne důležité do 4 = velmi důležité, přičemž vyšší skóre znamená větší důležitost přisouzenou danému faktoru.
Den 0 (při zařazovací návštěvě).
Hodnocení spokojenosti pacienta s katétrem Coloplast na pětibodové stupnici.
Časové okno: Po 3 až 12 týdnech A po 6 měsících.
Spokojenost a snadnost učení jsou hodnoceny na 5bodových stupnicích, kde vyšší skóre znamená vyšší spokojenost nebo větší snadnost.
Po 3 až 12 týdnech A po 6 měsících.
Skóre dotazníku Intermittent Catheterization Difficulty Questionnaire (IC-Di-Q) pro obtíže při přerušované autokatetrizaci (ISC).
Časové okno: Ve 3 až 12 týdnech A v 6 měsících.
Odpovědi jsou hodnoceny pomocí Dotazníku obtížnosti intermitentní katetrizace (IC-Di-Q), který vyhodnocuje četnost a intenzitu obtíží při močové samokatetrizaci za posledních 15 dnů. Každá položka je hodnocena na dvou čtyřbodových stupnicích: četnost (1 = nikdy až 4 = vždy) a intenzita (1 = žádná až 4 = značná). Vyšší skóre znamená častější a/nebo závažnější obtíže při katetrizaci.
Ve 3 až 12 týdnech A v 6 měsících.
Kritéria konečného výběru pacienta pro proměnné výběru katétru.
Časové okno: Po 6 měsících.
Účastníci uvádějí typ katétru nejčastěji používaný.
Po 6 měsících.
Míra dodržování protokolu přerušované samokatetrizace (ISC).
Časové okno: Po 6 měsících.
Účastníci uvádějí svou průměrnou denní frekvenci katetrizace ve srovnání s předepsaným režimem; vyšší hlášená adherence indikuje lepší dodržování protokolu ISC.
Po 6 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast NV/SA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Roger Houben, PhD MBA, Coloplast A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EVA-Belgium

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit