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Definieren Sie finale Auswahlkriterien für einen Coloplast-Katheter zur Sicherstellung höchster Patientenzufriedenheit mittels Umfragen (EVA). (EVA)

13. Januar 2026 aktualisiert von: Coloplast NV/SA

EVA-Studie zu Katheterauswahlkriterien bei Beginn der Selbstkatheterisierung

Verständnis der Coloplast-Studie zur Auswahl von Intermittierendem Katheterismus:

Diese Studie zielt darauf ab, zu verstehen, wie Erwachsene, die Katheter zur selbstständigen Blasenentleerung benötigen, entscheiden, welcher Coloplast-Katheter am besten für sie funktioniert. Die beiden untersuchten Kathetertypen heißen SpeediCath und Luja.

Warum wird diese Studie durchgeführt? Die Studie möchte herausfinden, welcher Kathetertyp den Menschen das größte Zufriedenheitsgefühl vermittelt, wenn sie beginnen, ihn selbstständig zu verwenden. Sie untersucht auch, warum Menschen ihren Katheter zu Beginn wählen, wie zufrieden sie damit in den ersten sechs Monaten sind und welche Probleme sie bei der Verwendung möglicherweise haben.

Wer kann an der Studie teilnehmen?

  • Erwachsene ab 18 Jahren mit Blasenproblemen, die einen Katheter zur Blasenentleerung benötigen.
  • Menschen, die im Umgang mit einem Katheter geschult wurden.
  • Menschen, die sich für die Verwendung von entweder SpeediCath- oder Luja-Kathetern von Coloplast entschieden haben.
  • Menschen, die den Katheterismus selbst mindestens zweimal täglich durchführen können.

Bestimmte Personen können nicht teilnehmen, wie schwangere Frauen, Personen, die keine Einwilligung geben können, oder solche, die Schwierigkeiten haben, Fragebögen auszufüllen.

Was geschieht in der Studie?

Die Teilnehmer besuchen das Studienzentrum dreimal:

  • Zu Beginn (um ihren Katheter auszuwählen und Fragen zu den Gründen für die spezifische Katheterauswahl zu beantworten)
  • Nach 3 bis 12 Wochen (um ihre Wahrnehmung der Auswirkungen des verwendeten Katheters mitzuteilen)
  • Nach 6 Monaten (um die endgültige Zufriedenheit und eventuelle Schwierigkeiten zu messen)

Wenn ein Teilnehmer während der Studie zu einem anderen Kathetertyp oder einer anderen Kathetermarke wechselt, wird dies erfasst, und er setzt die Studie fort.

Wie wird diese Studie helfen? Die gesammelten Informationen werden medizinischen Fachkräften helfen zu verstehen, was Menschen bei der Auswahl eines Katheters am wichtigsten ist. Dies kann verbessern, wie Katheter empfohlen werden, Patienten während der Selbstkatheterisierung besser unterstützen und die Therapietreue und -compliance verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische prospektive Studie untersucht die detaillierten klinischen und technischen Aspekte des Trainings zur intermittierenden Selbstkatheterisierung (ISK) und der Katheterauswahl bei Erwachsenen mit neurogenen oder nicht-neurogenen Blasenfunktionsstörungen, wie sie beispielsweise durch Rückenmarksverletzungen, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall oder Beckenoperationen verursacht werden.

Medizinische Begründung:

ISK ist die Standardmethode zur Behandlung von Blasenentleerungsstörungen, insbesondere bei Harnverhalt oder unvollständiger Entleerung aufgrund einer subvesikalen Obstruktion, mit dem Ziel, die Morbidität durch vesiko-sphinktäre Dysfunktionen zu verringern und die Unabhängigkeit der Patienten zu erhöhen. Das Training erfolgt typischerweise während des Krankenhausaufenthalts durch Pflegepersonal oder Fachkräfte, gefolgt von einer ambulanten Überwachung nach 3-12 Wochen und 6 Monaten, um die Beherrschung der Technik, die Eignung des Katheters, die Compliance (Häufigkeit, Volumen) und Komplikationen zu bewerten. Trotz fachkundiger Schulung bleibt die langfristige Adhärenz aufgrund psychologischer Barrieren und unpassender Ausrüstung eine Herausforderung, was die Notwendigkeit einer patientenbezogenen Katheterauswahl unterstreicht.

Technische Katheterdetails:

Die SpeediCath®-Reihe von Coloplast umfasst hydrophile, gebrauchsfertige Katheter, die sich durch Länge, Flexibilität, Form und Ergonomie unterscheiden: Standard (40 cm für Männer/20 cm für Frauen), Compact (No-Touch für Diskretion), Compact Eve (dreieckiges Design für Frauen), Flex (multidirektionale Spitze für Männer), wobei einige als vorgefertigte Sets erhältlich sind. Neuere Luja™-Katheter integrieren die Micro-hole Zone Technology (über 80 Mikrolöcher bei Männern, über 50 bei Frauen), um Flussunterbrechungen, Restharn und das Risiko von Harnwegsinfektionen (HWI) zu minimieren – sie adressieren häufige Probleme, bei denen konventionelle Ösenkatheter zu Mukosaadhäsion und unvollständiger Entleerung führen. Studien zeigen, dass hydrophile Katheter das Urethraltrauma reduzieren und die Lebensqualität verbessern, wobei SpeediCath® im Vergleich zu nicht gebrauchsfertigen Alternativen eine schnellere und diskretere Anwendung demonstriert und Luja/MHZC in Flussdynamik und Nutzerbewertungen besser abschneidet. Alle sind sterile, CE-gekennzeichnete Geräte der Klasse I, hergestellt von Coloplast A/S.

Studiendesign und Datenerfassung: Diese deskriptive Interventionskohorte integriert fragebogenbasierte Bewertungen in die Routineversorgung an etwa 7 Standorten (Urologie-/Rehabilitationszentren) und zielt auf 107 Patienten für eine 6-monatige Nachbeobachtung nach einer 6-monatigen Einschlussphase ab. Neben grundlegenden Auswahlkriterien erfasst die Studie soziodemografische Daten (Alter, Lebenssituation, Bildung, Beruf), klinische Faktoren (Pathologieschwere, USP-Symptom-Scores, anorektale Dysfunktion, Meatus-Zugänglichkeit, urethrale Sensitivität, Begleitbehandlungen) und ISK-spezifische Details (Trainingsort/-dauer, Verordnungshäufigkeit, alleinige Anwendung vs. Kombination mit Miktion).

Validierte Instrumente umfassen I-CAT (14 Items, Score 0-56 für ISK-Akzeptanz) und IC-Di-Q (13 Items zu Schmerzen, Blockaden, Blutungen, Spastizitätshäufigkeit/-intensität); ein benutzerdefinierter Fragebogen detailliert Auswahlgründe (z.B. Einfachheit, Diskretion, Pflegeberatung). Die statistischen Pläne nutzen SAS V9.4 für deskriptive Statistiken, logistische Regressionen zur Identifizierung von Prädiktoren für die endgültige Wahl/Adhärenz, mit Per-Protokoll-Ausschlüssen bei größeren Abweichungen und einer Genauigkeit von ±4,25-9,5 % für Kernhäufigkeiten. Keine Verblindung bei dieser offenen Routineversorgungsevaluierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich oder männlich, achtzehn Jahre oder älter;
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung;
  • Teilnehmer ist in einem sozialen Sicherungssystem versichert oder Leistungsempfänger;
  • Teilnehmer mit neurogenen oder nicht-neurogenen Blasenproblemen, die die Durchführung einer intermittierenden Selbstkatheterisierung (ISK) zur Blasenentleerung rechtfertigen;
  • Teilnehmer, der seine/ihre erste ISK-Schulung zum Zeitpunkt der Einschließung erhalten hat;
  • Teilnehmer, für den die erwartete ISK-Dauer mindestens sechs Monate beträgt;
  • Teilnehmer, dem mindestens zwei Arten von Coloplast-Kathetern vorgestellt wurden und der sich für die Verwendung von Coloplast-Kathetern als ersten Katheter zur Selbstkatheterisierung entschieden hat;
  • Teilnehmer, der in der Lage ist, ISK selbstständig durchzuführen;
  • Teilnehmer, dem der medizinische Fachmann empfohlen hat, ISK mindestens viermal täglich durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Schutzbedürftiger Teilnehmer im Sinne der geltenden Vorschriften:

    • Schwangere, gebärende oder stillende Frau;
    • Teilnehmer, dem durch gerichtliche, ärztliche oder verwaltungsrechtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde;
    • Minderjähriger Teilnehmer;
    • Teilnehmer ist rechtlich geschützt oder nicht in der Lage, seine/ihre Einwilligung zu geben;
    • Teilnehmer, der nicht in einem sozialen Sicherungssystem versichert oder kein Leistungsempfänger ist;
    • Teilnehmer, der in mehrere der oben genannten Kategorien fällt;
  • Teilnehmer, der die Teilnahme an der Studie abgelehnt hat;
  • Teilnehmer, der an einer interventionellen klinischen Studie teilnimmt;
  • Teilnehmer, der nach Einschätzung des Prüfers kognitive Probleme hat, die ihn/sie an der Beantwortung eines Fragebogens hindern oder für den die Bewertung problematisch sein könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Coloplast

Die Studienpopulation besteht aus Erwachsenen mit neurogenen und nicht-neurogenen Blasenproblemen, die neu mit ISC begonnen haben, und Nutzern von Coloplast-Kathetern.

Die Teilnahme des Probanden an der Studie beinhaltet im Vergleich zum üblichen Management eines Patienten keine zusätzlichen Untersuchungen. Es werden nur Studienfragebögen verwendet.

Patienten sind frei, während der Nachbeobachtung die Entscheidung zu treffen, Katheter zu wechseln, wenn der ursprünglich gewählte Katheter für sie nicht geeignet ist. In diesem Fall wird dieser Wechsel sowie das Modell und die Marke des neu gewählten Katheters dokumentiert, und der Patient setzt die Studie normal fort.
Sonstiges: Fragebögen: Patientenfragebogen zur Katheternutzung und Zufriedenheit, IC-Di-Q und I-CAT
Die Studie wird in drei Besuchen durchgeführt (Aufnahmebesuch (V1), Besuch zwischen 3 und 12 Wochen (V2), Besuch nach 6 Monaten (V3)), während derer die Prüfer Daten zu den Selbstkatheterisierungsmethoden und zur Verwendung von Kathetern aus der SpeediCath-Produktreihe oder den Luja-Kathetern sowie einen Satz von Patientenfragebögen sammeln. Im Falle eines Katheterwechsels während der Nachbeobachtung werden das Modell und die Marke des neuen Katheters dokumentiert, und der Teilnehmer setzt die Studie fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstauskunftsbogen-Antworten zu den endgültigen Kriterien für die Coloplast-Katheterauswahl im Zusammenhang mit der Patientenzufriedenheit.
Zeitfenster: Nach 6 Monaten.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die endgültigen Kriterien für die Auswahl des Coloplast-Katheters festzulegen, der die Patientenzufriedenheit gewährleistet, wie durch einen Selbstfragebogen ermittelt wird. Die Antworten werden mit einer Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) bewertet. Höhere Punktzahlen deuten auf eine positivere Einstellung gegenüber der Selbstkatheterisierung des Harntrakts hin.
Nach 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstfragebogen-Antworten zu den Kriterien für die anfängliche Wahl des Coloplast-Katheters durch den Patienten.
Zeitfenster: Tag 0 (bei Einschlussvisite).
Die Antworten werden mithilfe des Selbstfragebogens bewertet, der die Bedeutung verschiedener Faktoren bei der Katheterwahl bewertet (z. B. Komfort, Verpackung, Benutzerfreundlichkeit, Hygiene). Die Punkte werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, von 1 = Überhaupt nicht wichtig bis 4 = Sehr wichtig, wobei höhere Werte eine größere Bedeutung dieses Faktors anzeigen.
Tag 0 (bei Einschlussvisite).
Fünf-Punkte-Skala-Bewertungen für die Zufriedenheit des Patienten mit dem Coloplast-Katheter.
Zeitfenster: Nach 3 bis 12 Wochen UND nach 6 Monaten.
Die Zufriedenheit und die Lernfreundlichkeit werden jeweils auf 5-Punkte-Skalen bewertet, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit oder eine größere Benutzerfreundlichkeit anzeigen.
Nach 3 bis 12 Wochen UND nach 6 Monaten.
Intermittent Catheterization Difficulty Questionnaire (IC-Di-Q) Fragebogenwerte für Herausforderungen bei der intermittierenden Selbstkatheterisierung (ISC).
Zeitfenster: Nach 3 bis 12 Wochen UND nach 6 Monaten.
Die Antworten werden mit dem Intermittent Catheterization Difficulty Questionnaire (IC-Di-Q) bewertet, der die Häufigkeit und Intensität der Schwierigkeiten während der Harnselbstkatheterisierung in den letzten 15 Tagen bewertet. Jeder Punkt wird auf zwei 4-Punkte-Skalen bewertet: Häufigkeit (1 = Nie bis 4 = Immer) und Intensität (1 = Keine bis 4 = Erheblich). Höhere Werte deuten auf häufigere und/oder schwerwiegendere Katheterisierungsschwierigkeiten hin.
Nach 3 bis 12 Wochen UND nach 6 Monaten.
Die endgültigen Auswahlkriterien des Patienten für die Katheterauswahlvariablen.
Zeitfenster: Nach 6 Monaten.
Teilnehmer geben den am häufigsten verwendeten Kathetertyp an.
Nach 6 Monaten.
Adhärenzraten beim intermittierenden Selbstkatheterismus (ISC)-Protokoll.
Zeitfenster: Nach 6 Monaten.
Die Teilnehmer geben ihre durchschnittliche tägliche Katheterisierungsfrequenz im Vergleich zum verordneten Regime an; eine höhere selbstberichtete Adhärenz deutet auf eine bessere Einhaltung des ISC-Protokolls hin.
Nach 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast NV/SA

Ermittler

  • Studienleiter: Roger Houben, PhD MBA, Coloplast A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVA-Belgium

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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