Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Definer endelige valgkriterier for en Coloplast-kateter for å sikre høyest mulig pasienttilfredshet gjennom undersøkelser (EVA). (EVA)

14. august 2026 oppdatert av: Coloplast NV/SA

EVA-studien om kateterutvalgskriterier ved start av selvkateterisering

Forstå Coloplasts studie om valg av intermitterende kateter:

Denne studien har som mål å forstå hvordan voksne som trenger å bruke kateter for å tømme blæren selv, bestemmer hvilket Coloplast-kateter som fungerer best for dem. De to typene kateter som studeres, kalles SpeediCath og Luja.

Hvorfor gjennomføres denne studien? Studien ønsker å finne ut hvilken katetertype som hjelper folk til å føle seg mest fornøyde når de begynner å bruke det på egen hånd. Den ser også på hvorfor folk velger sitt kateter i begynnelsen, hvor fornøyde de er med det i løpet av de første seks månedene, og hvilke problemer de kan møte ved bruk av det.

Hvem kan delta i studien?

  • Voksne i alderen 18 år eller eldre som har blæreproblemer og trenger å tømme blæren ved hjelp av et kateter.
  • Personer som har fått opplæring i hvordan de skal bruke et kateter.
  • Personer som har valgt å bruke enten SpeediCath- eller Luja-kateter fra Coloplast.
  • Personer som kan utføre kateteriseringen selv minst to ganger per dag.

Visse personer kan ikke delta, for eksempel gravide kvinner, alle som ikke kan gi samtykke, eller de som har problemer med å fylle ut spørreskjemaer.

Hva vil skje i studien?

Deltakere vil besøke studiestedet tre ganger:

  • I begynnelsen (for å velge kateteret sitt og svare på spørsmål om årsakene til det spesifikke katetervalget)
  • Etter 3 til 12 uker (for å dele sine oppfatninger om påvirkningen av det brukte kateret)
  • Etter 6 måneder (for å måle endelig tilfredshet og eventuelle vanskeligheter)

Hvis en deltaker bytter til en annen katetertype eller katetermerke i løpet av studien, vil dette bli registrert, og de vil fortsette i studien.

Hvordan vil denne studien hjelpe? Informasjonen som samles inn, vil hjelpe helsepersonell å forstå hva som betyr mest for folk når de velger et kateter. Dette kan forbedre hvordan kateter anbefales og støtte pasienter bedre under selvkateterisering og forbedre behandlingsfølgighet og compliance.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multispediale prospektive studien undersøker de detaljerte kliniske og tekniske aspektene ved trening i intermitterende selvkateterisering (ISC) og katetervalg blant voksne med nevrogen eller ikke-nevrogen blæredysfunksjon, som forårsaket av ryggmargsskader, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, hjerneslag eller bekkenoperasjoner.

Medisinsk begrunnelse:

ISC er standardmetoden for håndtering av blæretømmelsesforstyrrelser, spesielt ved urinretensjon eller ufullstendig tømming på grunn av subvesikal obstruksjon, med mål om å redusere morbiditet fra vesiko-sfinkter dysfunksjoner og øke pasientens uavhengighet. Trening skjer vanligvis under sykehusinnleggelse av sykepleiepersonell eller spesialister, etterfulgt av poliklinisk oppfølging etter 3-12 uker og 6 måneder for å vurdere teknikkbeherskelse, kateterpassform, overholdelse (frekvens, volum) og komplikasjoner. Til tross for eksperttrening forblir langsiktig overholdelse utfordrende på grunn av psykologiske barrierer og utstyrsfeilpassing, noe som understreker behovet for pasientinvolvert katetervalg.

Tekniske kateterdetaljer:

Coloplasts SpeediCath®-serie inkluderer hydrofile, klar-til-bruk katetere differensiert etter lengde, fleksibilitet, form og ergonomi: Standard (40 cm menn/20 cm kvinner), Compact (berøringsfri for diskresjon), Compact Eve (triangulær kvinnelig design), Flex (flerretningsspiss for menn), med noen tilgjengelige som forhåndskoblede sett. Nyere Luja™-katetere inneholder Micro-hole Zone Technology (>80 mikrohull for menn, >50 for kvinner) for å minimere strømstopp, resturin og risiko for urinveisinfeksjon (UVI) – adresserer vanlige problemer der konvensjonelle øyelokkkatetere forårsaker slimhinneadhesjon og ufullstendig tømming. Bevis viser at hydrofile katetere reduserer urinrørstraumer og forbedrer livskvaliteten, med SpeediCath® som demonstrerer raskere, mer diskret bruk sammenlignet med ikke-klar-til-bruk alternativer, og Luja/MHZC som overgår sammenligningsgrupper i strømdynamikk og brukervurderinger. Alle er klasse I sterile CE-merkede enheter produsert av Coloplast A/S.

Studiedesign og datainnsamling Denne beskrivende intervensjonskohorten integrerer spørreskjema-baserte vurderinger i rutinemessig pleie på ~7 steder (urologi/rehabiliteringssentre), med mål om 107 pasienter for 6-måneders oppfølging etter en 6-måneders inkluderingsperiode. Utover grunnleggende utvalgskriterier, fanger data inn sosiodemografiske faktorer (alder, boform, utdanning, yrke), kliniske faktorer (patologis alvorlighetsgrad, USP-symptomscore, anorektal dysfunksjon, meatus tilgjengelighet, urinrørsfølsomhet, samtidige behandlinger) og ISC-spesifikasjoner (treningsted/varighet, reseptfrekvens, solo vs. kombinert med miktion).

Validerte verktøy inkluderer I-CAT (14 elementer, score 0-56 for ISC-aksept) og IC-Di-Q (13 elementer om smerte, blokkering, blødning, spastisitetsfrekvens/intensitet); et tilpasset spørreskjema detaljerer valgdrivere (f.eks. enkelhet, diskresjon, sykepleierråd). Statistiske planer bruker SAS V9.4 for beskrivende statistikk, logistiske regresjoner som identifiserer prediktorer for endelig valg/overholdelse, med per-protokoll eksklusjoner for store avvik og presisjon ±4,25-9,5% for nøkkelfrekvenser. Ingen blinding gjelder for denne åpenmerket rutinepleievurderingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne eller mann atten år eller eldre;
  • Skriftlig informert samtykke;
  • Deltaker tilknyttet et trygdesystem eller mottaker av trygd;
  • Deltaker med nevrogen eller ikke-nevrogen blæreproblematikk, som rettferdiggjør innføring av intermitterende selvkateterisering (ISC) for å tømme blæren;
  • Deltaker som har fått sin første ISC-opplæring ved inkluderingstidspunktet;
  • Deltaker hvor forventet ISC-varighet er minst seks måneder;
  • Deltaker hvor minst to typer Coloplast-katetere er blitt introdusert og som har valgt å bruke Coloplast-katetere som første kateter for selvkateterisering;
  • Deltaker som selvstendig kan utføre ISC;
  • Deltaker hvor helsepersonell har anbefalt å utføre ISC minst fire ganger daglig.

Eksklusjonskriterier:

  • Sårbar deltaker i henhold til gjeldende regelverk:

    • Gravid, fødselsberedt eller ammende kvinne;
    • Deltaker fratatt frihet ved juridisk, medisinsk eller administrativ beslutning;
    • Mindreårig deltaker;
    • Deltaker under vergemål eller ute av stand til å uttrykke sitt samtykke;
    • Deltaker ikke tilknyttet eller mottaker av et trygdesystem;
    • Deltaker som faller inn under flere av kategoriene ovenfor;
  • Deltaker som har nektet å delta i studien;
  • Deltaker som deltar i en intervensjonell klinisk studie;
  • Deltaker som, etter forskerens vurdering, har kognitive problemer som hindrer hen i å fullføre et spørreskjema eller hvor vurderingen kan være problematisk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Coloplast

Studiepopulasjonen vil bestå av voksne med nevrogeniske og ikke-nevrogeniske blæreproblemer, nylig startet på ISC, og brukere av Coloplast katetere.

Deltakerens deltakelse i studien innebærer ingen ekstra undersøkelser sammenlignet med vanlig behandling av en pasient. Kun studiens spørreskjemaer benyttes.

Pasienter er frie til å ta beslutningen om å bytte kateter under oppfølgingen dersom det opprinnelig valgte kateteret ikke passer for dem. I dette tilfellet vil denne endringen bli dokumentert sammen med modell og merke for det nye kateteret som velges, og pasienten vil fortsette studien normalt.
Annen: Spørreskjemaer: Pasientspørreskjema om kateterbruk og tilfredshet, IC-Di-Q og I-CAT
Studien vil bli gjennomført i tre besøk (inkluderingsbesøk (V1), besøk mellom 3 og 12 uker (V2), besøk etter 6 måneder (V3)) der forskerne vil samle inn data spesifikt for selvkateteriseringsmetodene og bruken av katetere fra SpeediCath-serien eller Luja-katetere, samt et sett med pasientspørreskjemaer. Ved kateterbytte under oppfølgingen vil modell og merke på det nye kateteret dokumenteres, og deltakeren vil fortsette studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvspørreskjema-svar på endelige kriterier for Coloplast katetervalg knyttet til pasienttilfredshet.
Tidsramme: Etter 6 måneder.
Hovedmålet med denne studien er å spesifisere de endelige kriteriene for valg av Coloplast-kateter som gir pasienttilfredshet, som bestemmes ved selvrapporteringsskjema.
Svar poengsummes fra 0 (sterkt uenig) til 4 (sterkt enig).
Høyere poengsummer indikerer en mer positiv holdning til urinveis selvkateterisering.
Etter 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens selvrapporterte svar på kriteriene for det første valget av Coloplast-kateter.
Tidsramme: Dag 0 (ved inkluderingsbesøk).
Responsene vurderes ved hjelp av selvrapporteringsskjemaet, som evaluerer betydningen av ulike faktorer som påvirker katetervalg (f.eks. komfort, emballasje, brukervennlighet, hygiene). Enkeltpunkter vurderes på en 4-punkts skala fra 1 = Ikke i det hele tatt viktig til 4 = Svært viktig, hvor høyere poengsummer indikerer større betydning tildelt den faktoren.
Dag 0 (ved inkluderingsbesøk).
Fem-punkts skårer for pasientens tilfredshet med Coloplast-kateter.
Tidsramme: Ved 3 til 12 uker OG ved 6 måneder.
Tilfredshet og læringsletthet er hver vurdert på 5-punkts skalaer, der høyere poengsummer indikerer høyere tilfredshet eller større letthet.
Ved 3 til 12 uker OG ved 6 måneder.
Intermittent Catheterization Difficulty Questionnaire (IC-Di-Q) spørreskjema-poengsummer for utfordringer ved intermitterende selvkateterisering (ISC).
Tidsramme: Ved 3 til 12 uker OG ved 6 måneder.
Responser vurderes med Intermittent Kateteriseringsvanskelighets Spørreskjema (IC-Di-Q), som evaluerer hyppigheten og intensiteten av vanskeligheter opplevd under urinær selvkateterisering de siste 15 dagene. Hvert punkt vurderes på to 4-punkts skalaer: hyppighet (1 = Aldri til 4 = Alltid) og intensitet (1 = Ingen til 4 = Betydelig). Høyere poengsummer indikerer hyppigere og/eller mer alvorlige kateteriseringsvanskeligheter.
Ved 3 til 12 uker OG ved 6 måneder.
Pasientens endelige valgkriterier for kateterutvalgsvariablene.
Tidsramme: Etter 6 måneder.
Deltakerne rapporterer den typen kateter som brukes mest hyppig.
Etter 6 måneder.
Overholdelsesrater for Intermitterende Selvkateterisering (ISC)-protokollen.
Tidsramme: Etter 6 måneder.
Deltakerne rapporterer sin gjennomsnittlige daglige kateteriseringsfrekvens sammenlignet med den foreskrevne behandlingen; høyere selvrapportert følging indikerer bedre overholdelse av ISC-protokollen.
Etter 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coloplast NV/SA

Etterforskere

  • Studieleder: Roger Houben, PhD MBA, Coloplast A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2025

Primær fullføring (Faktiske)

5. august 2026

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EVA-Belgium

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere