Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение конечных критериев выбора катетера Coloplast для обеспечения максимальной удовлетворенности пациентов посредством опросов (EVA). (EVA)

14 августа 2026 г. обновлено: Coloplast NV/SA

Исследование EVA по критериям выбора катетера при начале самокатетеризации

Понимание исследования по выбору интермиттирующего катетера Coloplast:

Это исследование направлено на понимание того, как взрослые, которым необходимо самостоятельно опорожнять мочевой пузырь с помощью катетеров, решают, какой катетер Coloplast лучше всего подходит для них. Исследуются два типа катетеров: SpeediCath и Luja.

Почему проводится это исследование? Исследование направлено на выявление того, какой тип катетера помогает людям чувствовать наибольшую удовлетворённость, когда они начинают использовать его самостоятельно. Оно также рассматривает причины выбора катетера в начале, насколько люди довольны им в течение первых шести месяцев и с какими проблемами они могут столкнуться при его использовании.

Кто может принять участие в исследовании?

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше с проблемами мочевого пузыря, которым необходимо опорожнять мочевой пузырь с помощью катетера.
  • Люди, прошедшие обучение по использованию катетера.
  • Люди, выбравшие катетеры SpeediCath или Luja от Coloplast.
  • Люди, способные самостоятельно проводить катетеризацию не менее двух раз в день.

Некоторые люди не могут принять участие, например, беременные женщины, лица, не способные дать согласие, или те, у кого возникают трудности с заполнением анкет.

Что будет происходить в исследовании?

Участники посетят исследовательский центр три раза:

  • В начале (для выбора катетера и ответов на вопросы о причинах выбора конкретного катетера)
  • Через 3–12 недель (для обмена мнением о влиянии используемого катетера)
  • Через 6 месяцев (для измерения окончательной удовлетворённости и любых трудностей)

Если участник в ходе исследования перейдёт на другой тип катетера или бренд катетера, это будет зафиксировано, и он продолжит участие в исследовании.

Как это исследование поможет? Собранная информация поможет медицинским работникам понять, что наиболее важно для людей при выборе катетера. Это может улучшить рекомендации по катетерам, лучше поддерживать пациентов во время самостоятельной катетеризации, а также повысить приверженность и соблюдение лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое проспективное исследование изучает детальные клинические и технические аспекты обучения интермиттирующей самокатетеризации (ИСК) и выбора катетера среди взрослых пациентов с нейрогенными или ненейрогенными дисфункциями мочевого пузыря, такими как вызванные травмами спинного мозга, рассеянным склерозом, болезнью Паркинсона, инсультом или тазовыми хирургическими вмешательствами.

Медицинское обоснование:

ИСК является стандартным методом управления расстройствами опорожнения мочевого пузыря, особенно в случаях задержки мочи или неполного опорожнения из-за подпузырной обструкции, с целью снижения заболеваемости от везико-сфинктерных дисфункций и повышения независимости пациента. Обучение обычно проводится во время госпитализации медперсоналом или специалистами, с последующим амбулаторным наблюдением через 3–12 недель и 6 месяцев для оценки освоения техники, пригодности катетера, соблюдения режима (частота, объем) и осложнений. Несмотря на экспертное обучение, долгосрочная приверженность остается сложной задачей из-за психологических барьеров и несоответствия оборудования, что подчеркивает необходимость вовлечения пациента в выбор катетера.

Технические детали катетера:

Линейка SpeediCath® компании Coloplast включает гидрофильные, готовые к использованию катетеры, различающиеся по длине, гибкости, форме и эргономике: Standard (40 см для мужчин/20 см для женщин), Compact (без прикосновения для незаметности), Compact Eve (треугольный дизайн для женщин), Flex (мульти-направленный наконечник для мужчин), некоторые доступны в виде предварительно соединенных наборов. Более новые катетеры Luja™ используют технологию Micro-hole Zone (>80 микроотверстий у мужчин, >50 у женщин) для минимизации остановок потока, остаточной мочи и риска инфекции мочевыводящих путей (ИМП), решая распространенные проблемы, когда обычные катетеры с глазками вызывают адгезию слизистой и неполное опорожнение. Доказательства показывают, что гидрофильные катетеры снижают травматизм уретры и улучшают качество жизни, при этом SpeediCath® демонстрирует более быстрое и незаметное использование по сравнению с альтернативами, не готовыми к использованию, а Luja/MHZC превосходит аналоги по динамике потока и оценкам пользователей. Все являются стерильными устройствами класса I с маркировкой CE, произведенными компанией Coloplast A/S.

Дизайн исследования и сбор данных. Это описательное интервенционное когортное исследование включает оценку на основе опросников в рутинную помощь в ~7 центрах (урологические/реабилитационные центры), нацеливаясь на 107 пациентов для 6-месячного наблюдения после 6-месячного периода включения. Помимо основных критериев отбора, данные охватывают социально-демографические факторы (возраст, условия проживания, образование, занятость), клинические факторы (тяжесть патологии, баллы симптомов USP, аноректальная дисфункция, доступность меатуса, чувствительность уретры, сопутствующие методы лечения) и особенности ИСК (место/продолжительность обучения, частота назначения, самостоятельное использование или в сочетании с мочеиспусканием).

Валидированные инструменты включают I-CAT (14 пунктов, оценка 0–56 для принятия ИСК) и IC-Di-Q (13 пунктов о боли, закупорке, кровотечении, частоте/интенсивности спастичности); специальный опросник детализирует факторы выбора (например, простота, незаметность, рекомендация медсестры). Статистический план использует SAS V9.4 для описательной статистики, логистических регрессий, выявляющих предикторы окончательного выбора/приверженности, с исключениями по протоколу для существенных отклонений и точностью ±4,25–9,5% для ключевых частот. Ослепление не применяется в этой открытой оценке рутинной помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины или мужчины в возрасте восемнадцати лет и старше;
  • Письменное информированное согласие;
  • Пациент, зарегистрированный в системе социального страхования или являющийся бенефициаром;
  • Пациент с нейрогенными или не-нейрогенными проблемами мочевого пузыря, требующими проведения периодической самокатетеризации (ПСК) для опорожнения мочевого пузыря;
  • Пациент, получивший первичное обучение ПСК на момент включения в исследование;
  • Пациент, для которого ожидаемая продолжительность ПСК составляет не менее шести месяцев;
  • Пациент, для которого были представлены как минимум два типа катетеров Coloplast и который выбрал использование катетеров Coloplast в качестве первого катетера для самокатетеризации;
  • Пациент, способный самостоятельно проводить ПСК;
  • Пациент, для которого медицинский работник рекомендовал проводить ПСК не менее четырех раз в день.

Критерии исключения:

  • Уязвимый пациент в соответствии с действующим законодательством:

    • Беременные, роженицы или кормящие женщины;
    • Пациент, лишенный свободы по судебному, медицинскому или административному решению;
    • Несовершеннолетний пациент;
    • Пациент, находящийся под законной защитой или не способный выразить свое согласие;
    • Пациент, не зарегистрированный в системе социального страхования или не являющийся бенефициаром;
    • Пациент, подпадающий под несколько вышеуказанных категорий;
  • Пациент, отказавшийся от участия в исследовании;
  • Пациент, участвующий в интервенционном клиническом исследовании;
  • Пациент, который, по мнению исследователя, имеет когнитивные проблемы, препятствующие заполнению анкеты, или для которого оценка может быть проблематичной.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Coloplast

В исследование будут включены взрослые с нейрогенными и ненейрогенными проблемами мочевого пузыря, недавно начавшие использовать интермиттирующую самокатетеризацию (ИСК), и пользователи катетеров Coloplast.

Участие субъекта в исследовании не предполагает дополнительных обследований по сравнению с обычным ведением пациента. Используются только исследовательские анкеты.

Пациенты могут свободно принять решение о смене катетера в ходе наблюдения, если первоначально выбранный катетер им не подходит. В этом случае данная замена будет документирована, как и модель и марка нового выбранного катетера, и пациент продолжит исследование в обычном режиме.
Другой: Анкеты: Анкета пациента об использовании катетера и удовлетворенности, IC-Di-Q и I-CAT
Исследование будет проводиться в три визита (визит включения (V1), визит между 3 и 12 неделями (V2), визит через 6 месяцев (V3)), в ходе которых исследователи будут собирать данные, относящиеся к методам самостоятельной катетеризации и использованию катетеров из линейки SpeediCath или катетеров Luja, а также набор анкет пациентов. В случае смены катетера во время наблюдения модель и марка нового катетера будут документированы, и участник продолжит исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответы на анкету самооценки по окончательным критериям выбора катетера Coloplast, связанные с удовлетворенностью пациентов.
Временное ограничение: Через 6 месяцев.
Основной целью данного исследования является определение окончательных критериев для выбора катетера Coloplast, обеспечивающего удовлетворенность пациента, определяемую с помощью самоопросника. Ответы оцениваются по шкале от 0 (категорически не согласен) до 4 (полностью согласен). Более высокие баллы указывают на более позитивное отношение к самостоятельной катетеризации мочевого пузыря.
Через 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответы на самоопросник по критериям первоначального выбора катетера Coloplast пациентом.
Временное ограничение: День 0 (при включении в исследование).
Ответы оцениваются с помощью самоопросника, который оценивает важность различных факторов, влияющих на выбор катетера (например, комфорт, упаковка, простота использования, гигиена). Пункты оцениваются по 4-балльной шкале от 1 = Совершенно не важно до 4 = Очень важно, причем более высокие баллы указывают на большую важность, присвоенную этому фактору.
День 0 (при включении в исследование).
Оценки по пятибалльной шкале удовлетворённости пациента катетером Coloplast.
Временное ограничение: На 3–12 неделе И на 6 месяцев.
Удовлетворенность и простота обучения оцениваются по 5-балльной шкале, где более высокие баллы означают большую удовлетворенность или большую простоту.
На 3–12 неделе И на 6 месяцев.
Баллы опросника Intermittent Catheterization Difficulty Questionnaire (IC-Di-Q) для оценки трудностей при интермиттирующей самокатетеризации (ISC).
Временное ограничение: Через 3–12 недель И через 6 месяцев.
Ответы оцениваются с помощью Опросника трудностей интермиттирующей катетеризации (IC-Di-Q), который оценивает частоту и интенсивность трудностей, испытываемых во время самостоятельной катетеризации мочевого пузыря за последние 15 дней. Каждый пункт оценивается по двум 4-балльным шкалам: частота (1 = Никогда до 4 = Всегда) и интенсивность (1 = Отсутствует до 4 = Значительная). Более высокие баллы указывают на более частые и/или более серьезные трудности при катетеризации.
Через 3–12 недель И через 6 месяцев.
Критерии окончательного выбора пациента для переменных выбора катетера.
Временное ограничение: Через 6 месяцев.
Участники сообщают о типе катетера, который используется наиболее часто.
Через 6 месяцев.
Показатели соблюдения протокола прерывистой самокатетеризации (ISC).
Временное ограничение: Через 6 месяцев.
Участники сообщают о своей средней ежедневной частоте катетеризации по сравнению с предписанным режимом; более высокий показатель самоотчёта указывает на лучшее соблюдение протокола ISC.
Через 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coloplast NV/SA

Следователи

  • Директор по исследованиям: Roger Houben, PhD MBA, Coloplast A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 августа 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EVA-Belgium

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться