Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Definieer definitieve selectiecriteria voor een Coloplast-katheter om de hoogste patiënttevredenheid te waarborgen via enquêtes (EVA). (EVA)

14 augustus 2026 bijgewerkt door: Coloplast NV/SA

EVA-studie over katheterselectiecriteria bij aanvang van zelfkatheterisatie

Inzicht in de Coloplast Intermitterende Katheter Selectie Studie:

Deze studie heeft als doel te begrijpen hoe volwassenen die zelf een katheter moeten gebruiken om hun blaas te legen, beslissen welke Coloplast-katheter het beste voor hen werkt. De twee soorten katheters die worden bestudeerd, worden SpeediCath en Luja genoemd.

Waarom wordt deze studie uitgevoerd? De studie wil uitzoeken welk kathetertype mensen het meest tevreden laat voelen wanneer ze het zelf gaan gebruiken. Het kijkt ook naar waarom mensen aan het begin hun katheter kiezen, hoe tevreden ze er in de eerste zes maanden mee zijn en welke problemen ze mogelijk ondervinden bij het gebruik ervan.

Wie kan deelnemen aan de studie?

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder die blaasproblemen hebben en hun blaas moeten legen met behulp van een katheter.
  • Mensen die zijn getraind in het gebruik van een katheter.
  • Mensen die ervoor hebben gekozen om SpeediCath- of Luja-katheters van Coloplast te gebruiken.
  • Mensen die de katheterisatie zelf minstens twee keer per dag kunnen uitvoeren.

Sommige mensen kunnen niet deelnemen, zoals zwangere vrouwen, iedereen die geen toestemming kan geven of mensen die moeite hebben met het invullen van vragenlijsten.

Wat gebeurt er in de studie?

Deelnemers bezoeken het studiecentrum drie keer:

  • Aan het begin (om hun katheter te selecteren en vragen te beantwoorden over de redenen voor de specifieke katherselectie)
  • Na 3 tot 12 weken (om hun perceptie over de impact van de gebruikte katheter te delen)
  • Na 6 maanden (om de uiteindelijke tevredenheid en eventuele moeilijkheden te meten)

Als een deelnemer tijdens de studie overstapt op een ander type katheter of een ander kathetermerk, wordt dit geregistreerd en blijven ze deelnemen aan de studie.

Hoe helpt deze studie? De verzamelde informatie helpt zorgverleners te begrijpen wat het belangrijkst is voor mensen bij het selecteren van een katheter. Dit kan verbeteren hoe katheters worden aanbevolen en patiënten beter ondersteunen tijdens zelfkatheterisatie en de therapietrouw en naleving verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter prospectieve studie onderzoekt de gedetailleerde klinische en technische aspecten van intermitterende zelfkatheterisatie (ISK) training en katheterkeuze bij volwassenen met neurogene of niet-neurogene blaasdisfuncties, zoals veroorzaakt door ruggenmergletsels, multiple sclerose, ziekte van Parkinson, beroerte of bekkenoperaties.

Medische redenatie :

ISK is de standaardmethode voor het beheren van blaasledigingsstoornissen, met name bij gevallen van urineretentie of onvolledige lediging door subvesicale obstructie, met als doel morbiditeit door vesico-sfincter disfuncties te verminderen en patiëntonafhankelijkheid te vergroten. Training vindt typisch plaats tijdens ziekenhuisopname door verpleegkundigen of specialisten, gevolgd door poliklinische monitoring na 3-12 weken en 6 maanden om techniekbeheersing, kathetergeschiktheid, therapietrouw (frequentie, volume) en complicaties te beoordelen. Ondanks expert training blijft langdurige therapietrouw uitdagend door psychologische barrières en uitrustingsmismatches, wat de noodzaak voor patiëntbetrokken katheterkeuze benadrukt.

Technische katheterdetails :

Coloplast's SpeediCath® assortiment omvat hydrofiele, gebruiksklare katheters gedifferentieerd op lengte, flexibiliteit, vorm en ergonomie: Standaard (40 cm mannen/20 cm vrouwen), Compact (no-touch voor discretie), Compact Eve (driehoekig vrouwelijk ontwerp), Flex (multi-directionele tip voor mannen), met sommige beschikbaar als vooraf aangesloten sets. Nieuwere Luja™ katheters bevatten Micro-hole Zone Technologie (>80 microgaatjes bij mannen, >50 bij vrouwen) om stroomstops, residu urine en urineweginfectie (UWI) risico te minimaliseren - veelvoorkomende problemen waarbij conventionele oogkatheters mucosa-adhesie en onvolledige lediging veroorzaken. Bewijs toont aan dat hydrofiele katheters urethra-trauma verminderen en levenskwaliteit verbeteren, waarbij SpeediCath® sneller en discreter gebruik demonstreert versus niet-gebruiksklare alternatieven, en Luja/MHZC beter presteert dan vergelijkbare producten in stromingsdynamiek en gebruikersbeoordelingen. Allen zijn Klasse I steriele CE-gemarkeerde apparaten vervaardigd door Coloplast A/S.

Studieontwerp en dataverzameling Deze beschrijvende interventionele cohort integreert vragenlijstgebaseerde beoordelingen in routinezorg over ~7 locaties (urologie/revalidatiecentra), gericht op 107 patiënten voor 6-maanden follow-up na een 6-maanden inclusieperiode. Naast basisselectiecriteria verzamelt data socio-demografische factoren (leeftijd, woonsituatie, opleiding, beroep), klinische factoren (pathologie ernst, USP symptoomscores, anorectale dysfunctie, meatus toegankelijkheid, urethrale gevoeligheid, gelijktijdige behandelingen) en ISK specificaties (trainingslocatie/duur, voorschrifrequentie, solo vs. gecombineerd met micturitie).

Geverifieerde tools omvatten I-CAT (14 items, score 0-56 voor ISK acceptatie) en IC-Di-Q (13 items over pijn, blokkade, bloeding, spasticiteit frequentie/intensiteit); een aangepaste vragenlijst specificeert keuzedrijfveren (bijv. gemak, discretie, verpleegadvies). Statistische plannen gebruiken SAS V9.4 voor beschrijvende statistiek, logistische regressies identificeren voorspellers van uiteindelijke keuze/therapietrouw, met per-protocol uitsluitingen voor grote afwijkingen en precisie ±4,25-9,5% voor kernfrequenties. Geen blindering van toepassing op deze open-label routinezorgevaluatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • UZ Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw of man van achttien jaar of ouder;
  • Schriftelijk geïnformeerde toestemming;
  • Deelnemer aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling of begunstigde daarvan;
  • Deelnemer met neurogene of niet-neurogene blaasproblemen, die de toepassing van intermitterende zelfkatheterisatie (IZK) om de blaas te legen rechtvaardigt;
  • Deelnemer die zijn/haar initiële IZK-training heeft ontvangen op het moment van inclusie;
  • Deelnemer voor wie de verwachte IZK-duur minimaal zes maanden is;
  • Deelnemer voor wie ten minste twee typen Coloplast-katheters zijn geïntroduceerd en die heeft gekozen om Coloplast-katheters als eerste katheter voor zelfkatheterisatie te gebruiken;
  • Deelnemer die zelfstandig IZK kan uitvoeren;
  • Deelnemer voor wie de zorgprofessional heeft aanbevolen om IZK minimaal vier keer per dag uit te voeren.

Exclusiecriteria:

  • Kwetsbare deelnemer met betrekking tot de huidige regelgeving:

    • Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouw;
    • Deelnemer die van vrijheid is beroofd door een juridische, medische of administratieve beslissing;
    • Minderjarige deelnemer;
    • Deelnemer die onder wettelijke bescherming staat of niet in staat is zijn/haar toestemming te geven;
    • Deelnemer die niet is aangesloten bij of geen begunstigde is van een sociale zekerheidsregeling;
    • Deelnemer die in meerdere bovenstaande categorieën valt;
  • Deelnemer die heeft geweigerd deel te nemen aan de studie;
  • Deelnemer die deelneemt aan een interventionele klinische studie;
  • Deelnemer die, volgens de onderzoeker, cognitieve problemen heeft die hem/haar verhinderen een vragenlijst in te vullen of voor wie de beoordeling een probleem kan zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Coloplast

De studiepopulatie zal bestaan uit volwassenen met neurogene en niet-neurogene blaasproblemen, die nieuw gestart zijn met ISC, en gebruikers van Coloplast katheters.

De deelname van de proefpersoon aan de studie omvat geen aanvullende onderzoeken in vergelijking met de gebruikelijke behandeling van een patiënt. Alleen studie-vragenlijsten worden gebruikt.

Patiënten zijn vrij om de beslissing te nemen om van katheter te wisselen tijdens de follow-up als de aanvankelijk gekozen katheter niet geschikt voor hen is. In dit geval zal deze wijziging worden gedocumenteerd, evenals het model en merk van de gekozen nieuwe katheter, en de patiënt zal de studie normaal voortzetten.
Ander: Vragenlijsten : Patiëntenvragenlijst over kathetergebruik en tevredenheid, IC-Di-Q, en I-CAT
Het onderzoek wordt uitgevoerd in drie bezoeken (inclusiebezoek (V1), bezoek tussen 3 en 12 weken (V2), bezoek na 6 maanden (V3)) waarbij onderzoekers gegevens zullen verzamelen over de zelfkatheterisatiemethoden en het gebruik van katheters uit het SpeediCath-assortiment of de Luja-katheters, evenals een set patiëntenvragenlijsten. In geval van een katheterwissel tijdens de follow-up worden het model en het merk van de nieuwe katheter gedocumenteerd en zal de deelnemer het onderzoek voortzetten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfbevragingsresponsen over de uiteindelijke criteria voor de keuze van een Coloplast-katheter in verband met patiënttevredenheid.
Tijdsspanne: Na 6 maanden.
Het primaire doel van deze studie is het specificeren van de definitieve criteria voor het kiezen van de Coloplast-katheter die patiënttevredenheid biedt, zoals bepaald door een zelfvragenlijst. Reacties worden gescoord van 0 (sterk oneens) tot 4 (sterk eens). Hogere scores duiden op een positievere houding ten opzichte van zelfkatheterisatie van de urinewegen.
Na 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responses op zelf-rapportagevragenlijsten over criteria voor de initiële keuze van de patiënt voor een Coloplast-katheter.
Tijdsspanne: Dag 0 (bij inclusiebezoek).
Responses worden beoordeeld met behulp van de zelfvragenlijst, die het belang van verschillende factoren die de katheterkeuze beïnvloeden evalueert (bijv. comfort, verpakking, gebruiksgemak, hygiëne). Items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal van 1 = Helemaal niet belangrijk tot 4 = Zeer belangrijk, waarbij hogere scores een groter belang aangeven dat aan die factor wordt toegekend.
Dag 0 (bij inclusiebezoek).
Vijfpuntschaalscores voor de tevredenheid van de patiënt met de Coloplast-katheter.
Tijdsspanne: Na 3 tot 12 weken EN na 6 maanden.
Tevredenheid en gebruiksgemak worden elk beoordeeld op een 5-puntsschaal, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid of groter gebruiksgemak aangeven.
Na 3 tot 12 weken EN na 6 maanden.
Intermittent Catheterization Difficulty Questionnaire (IC-Di-Q) vragenlijstscores voor uitdagingen bij Intermittent Self-Catheterization (ISC).
Tijdsspanne: Na 3 tot 12 weken EN na 6 maanden.
Responses worden beoordeeld met de Intermittent Catheterization Difficulty Questionnaire (IC-Di-Q), die de frequentie en intensiteit van moeilijkheden evalueert die tijdens het zelfkatheteriseren van urine zijn ervaren in de afgelopen 15 dagen. Elk item wordt beoordeeld op twee 4-puntsschaal: frequentie (1 = Nooit tot 4 = Altijd) en intensiteit (1 = Geen tot 4 = Aanzienlijk). Hogere scores duiden op frequentere en/of ernstigere katheterisatiemoeilijkheden.
Na 3 tot 12 weken EN na 6 maanden.
De uiteindelijke keuzecriteria van de patiënt voor de katheterselectievariabelen.
Tijdsspanne: Na 6 maanden.
Deelnemers geven het type katheter aan dat het meest frequent wordt gebruikt.
Na 6 maanden.
Nalevingspercentages van het protocol voor intermitterende zelfkatheterisatie (ISC).
Tijdsspanne: Na 6 maanden.
Deelnemers rapporteren hun gemiddelde dagelijkse katheterisatiefrequentie in vergelijking met het voorgeschreven regime; een hogere zelfgerapporteerde therapietrouw duidt op betere naleving van het ISC-protocol.
Na 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coloplast NV/SA

Onderzoekers

  • Studie directeur: Roger Houben, PhD MBA, Coloplast A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EVA-Belgium

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren