콜로플라스트 카테터에 대한 최종 선택 기준 정의: 설문조사(EVA)를 통한 최고의 환자 만족도 보장 (EVA)
자가 도뇨 시작 시 카테터 선택 기준에 관한 EVA 연구
콜로플라스트 간헐적 도뇨관 선택 연구 이해하기:
이 연구는 스스로 방광을 비우기 위해 도뇨관을 사용해야 하는 성인이 어떤 콜로플라스트 도뇨관이 자신에게 가장 적합한지 결정하는 방법을 이해하는 것을 목표로 합니다. 연구된 두 가지 유형의 도뇨관은 SpeediCath와 Luja라고 합니다.
이 연구가 수행되는 이유는 무엇인가요? 이 연구는 어떤 도뇨관 유형이 사람들이 스스로 사용하기 시작할 때 가장 만족감을 느끼는 데 도움이 되는지 알아내고자 합니다. 또한 사람들이 처음에 도뇨관을 선택한 이유, 처음 6개월 동안 도뇨관에 대해 얼마나 만족하는지, 그리고 사용 중에 직면할 수 있는 문제점을 살펴봅니다.
연구에 누가 참여할 수 있나요?
- 방광 문제가 있고 도뇨관을 사용하여 방광을 비워야 하는 18세 이상의 성인.
- 도뇨관 사용 방법에 대해 교육을 받은 사람들.
- 콜로플라스트의 SpeediCath 또는 Luja 도뇨관을 사용하기로 선택한 사람들.
- 하루에 최소 두 번 스스로 도뇨를 수행할 수 있는 사람들.
임신한 여성, 동의를 할 수 없는 사람, 설문지 작성에 어려움을 겪는 사람 등 특정 사람들은 참여할 수 없습니다.
연구에서는 어떤 일이 일어나나요?
참가자는 세 번 연구 센터를 방문합니다:
- 시작 시 (도뇨관을 선택하고 특정 도뇨관 선택 이유에 대한 질문에 답하기 위해)
- 3~12주 후 (사용한 도뇨관의 영향에 대한 인식을 공유하기 위해)
- 6개월 후 (최종 만족도와 어려움을 측정하기 위해)
연구 중에 참가자가 다른 도뇨관 유형이나 도뇨관 브랜드로 변경하는 경우, 이는 기록되며 연구를 계속하게 됩니다.
이 연구는 어떻게 도움이 될까요? 수집된 정보는 의료 서비스 제공자가 사람들이 도뇨관을 선택할 때 가장 중요하게 생각하는 것이 무엇인지 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 이는 도뇨관이 권장되는 방식을 개선하고 자가 도뇨 중 환자를 더 잘 지원하며 치료 순응도와 준수를 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 다기관 전향적 연구는 척수 손상, 다발성 경화증, 파킨슨병, 뇌졸중 또는 골반 수술과 같은 신경인성 또는 비신경인성 방광 기능 장애를 가진 성인을 대상으로 간헐적 자가도뇨(ISC) 교육과 도뇨관 선택의 상세한 임상 및 기술적 측면을 검토합니다.
의학적 근거:
ISC는 방광 배출 장애, 특히 요폐나 방광하 폐쇄로 인한 불완전 배뇨를 관리하는 표준 방법으로, 방광-괄약근 기능 장애로 인한 이환율을 줄이고 환자의 독립성을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 교육은 일반적으로 입원 중 간호사나 전문가에 의해 이루어지며, 이후 외래 모니터링(3-12주 및 6개월)을 통해 기술 숙달도, 도뇨관 적합성, 순응도(빈도, 용량) 및 합병증을 평가합니다. 전문 교육에도 불구하고, 심리적 장벽과 장비 부적합으로 인해 장기적 순응은 여전히 어려워, 환자가 참여하는 도뇨관 선택의 필요성을 강조합니다.
기술적 도뇨관 세부사항:
Coloplast의 SpeediCath® 제품군은 길이, 유연성, 모양 및 인간공학에 따라 차별화된 친수성, 즉시 사용 가능한 도뇨관을 포함합니다: Standard(남성 40 cm/여성 20 cm), Compact(은밀성을 위한 비접촉식), Compact Eve(삼각형 여성 설계), Flex(남성용 다방향 팁), 일부는 사전 연결 세트로 제공됩니다. 새로운 Luja™ 도뇨관은 Micro-hole Zone Technology(남성 >80개, 여성 >50개의 마이크로 홀)를 통합하여 흐름 정지, 잔뇨 및 요로 감염(UTI) 위험을 최소화하며, 기존의 눈 도뇨관이 점막 접착과 불완전 배뇨를 유발하는 일반적인 문제를 해결합니다. 증거에 따르면 친수성 도뇨관은 요도 외상을 줄이고 삶의 질을 향상시키며, SpeediCath®는 비즉시 사용 대안에 비해 더 빠르고 은밀한 사용을 보여주고, Luja/MHZC는 흐름 역학과 사용자 평가에서 비교 제품보다 우수합니다. 모두 Coloplast A/S에서 제조된 Class I 멸균 CE 인증 장치입니다.
연구 설계 및 데이터 수집 이 기술적 중재 코호트는 약 7개 사이트(비뇨기과/재활 센터)에서 일상적인 치료에 설문 기반 평가를 포함하며, 6개월 포함 기간 후 107명의 환자를 대상으로 6개월 추적 관찰을 목표로 합니다. 기본 선택 기준 외에도, 데이터는 사회인구학적 요소(나이, 생활 상태, 교육, 직업), 임상적 요인(병리 심각도, USP 증상 점수, 항문직장 기능 장애, 요도구 접근성, 요도 민감도, 동반 치료) 및 ISC 세부사항(교육 장소/기간, 처방 빈도, 단독 vs. 배뇨와 병행)을 포착합니다.
검증된 도구에는 I-CAT(14개 항목, ISC 수용도 점수 0-56) 및 IC-Di-Q(통증, 막힘, 출혈, 경련 빈도/강도에 대한 13개 항목)가 포함됩니다; 맞춤 설문지는 선택 동인(예: 편의성, 은밀성, 간호사 조언)을 상세히 설명합니다. 통계 계획은 SAS V9.4를 사용하여 기술 통계, 최종 선택/순응도 예측 변수를 식별하는 로지스틱 회귀 분석을 수행하며, 주요 편차에 대한 프로토콜별 제외 및 주요 빈도에 대한 정밀도 ±4.25-9.5%를 적용합니다. 이 개방형 일상 치료 평가에는 맹검법이 적용되지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: François Hervé
- 전화번호: +32(0)496 39 36
- 이메일: Francois.Herve@uzgent.be
연구 장소
-
-
-
Leuven, 벨기에
- 모병
- UZ Leuven
-
연락하다:
- Frank Van der Aa
- 전화번호: +32 16 34 69 30
- 이메일: frank.vanderaa@uzleuven.be
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 또는 남성;
- 서면 동의서;
- 사회 보장 제도에 가입되어 있거나 수혜자인 대상자;
- 방광을 비우기 위한 간헐적 자가 도뇨(ISC) 시행이 필요한 신경인성 또는 비신경인성 방광 문제가 있는 대상자;
- 포함 시점에 초기 ISC 교육을 받은 대상자;
- 예상 ISC 기간이 최소 6개월 이상인 대상자;
- 최소 두 종류의 Coloplast 도뇨관이 소개되었고 자가 도뇨를 위한 첫 번째 도뇨관으로 Coloplast 도뇨관을 사용하기로 선택한 대상자;
- 독립적으로 ISC를 수행할 수 있는 대상자;
- 의료 전문가가 하루에 최소 4회 ISC를 수행하도록 권고한 대상자.
제외 기준:
현행 규정에 따라 취약한 대상자:
- 임신 중, 분만 중 또는 수유 중인 여성;
- 사법적, 의학적 또는 행정적 결정에 의해 자유가 박탈된 대상자;
- 미성년자;
- 법적으로 보호되거나 동의를 표현할 수 없는 대상자;
- 사회 보장 제도에 가입되어 있지 않거나 수혜자가 아닌 대상자;
- 위의 여러 범주에 해당하는 대상자;
- 연구 참여를 거부한 대상자;
- 중재적 임상 연구에 참여 중인 대상자;
- 연구자의 판단에 따라 설문지를 완성하는 데 방해가 되는 인지 문제가 있거나 평가에 문제가 있을 수 있는 대상자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜로플라스트
연구 대상군은 신경성 및 비신경성 방광 문제를 가진 성인으로, ISC에서 처음 시작한 콜로플라스트 카테터 사용자로 구성됩니다. 연구 대상자의 참여는 일반적인 환자 관리와 비교하여 추가 검사를 포함하지 않습니다. 연구 설문지만 사용됩니다. 환자는 추적 관찰 중에 처음 선택한 카테터가 적합하지 않은 경우 카테터 변경 결정을 자유롭게 할 수 있습니다. 이 경우, 이 변경 사항과 새로 선택한 카테터의 모델 및 브랜드가 문서화되며, 환자는 정상적으로 연구를 계속합니다. |
이 연구는 총 3회의 방문(포함 방문(V1), 3~12주 사이의 방문(V2), 6개월 시점 방문(V3)) 동안 진행되며, 연구자들은 자가도뇨 방법과 SpeediCath 제품군 또는 Luja 카테터 사용에 관한 특정 데이터와 함께 일련의 환자 설문지를 수집합니다.
추적 관찰 중 카테터 변경이 발생할 경우, 새로운 카테터의 모델과 브랜드를 기록하고 참가자는 연구를 계속 진행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콜로플라스트 도뇨관 선택의 최종 기준에 대한 환자 만족도 관련 자가 설문 응답.
기간: 6개월 후에.
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본 연구의 주요 목적은 자체 설문지를 통해 확인된 환자 만족도를 제공하는 Coloplast 카테터 선택의 최종 기준을 명시하는 것입니다.
응답은 0점(매우 동의하지 않음)에서 4점(매우 동의함)까지 점수화됩니다.
더 높은 점수는 요도 자가 카테터 삽입에 대한 더 긍정적인 태도를 나타냅니다.
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6개월 후에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 초기 Coloplast 카테터 선택 기준에 대한 자가 설문지 응답.
기간: Day 0 (포함 방문 시).
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응답은 카테터 선택에 영향을 미치는 다양한 요소(예: 편안함, 포장, 사용 편의성, 위생)의 중요성을 평가하는 자가 설문지를 사용하여 평가됩니다.
항목은 1 = 전혀 중요하지 않음에서 4 = 매우 중요함까지의 4점 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 해당 요소에 더 큰 중요성이 부여되었음을 나타냅니다.
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Day 0 (포함 방문 시).
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콜로플라스트 카테터에 대한 환자 만족도 5점 척도 점수
기간: 3~12주 및 6개월에.
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만족도와 학습 용이성은 각각 5점 척도로 평가되며, 높은 점수는 더 높은 만족도 또는 더 큰 용이성을 나타냅니다.
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3~12주 및 6개월에.
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간헐적 자가도뇨(ISC) 시 어려움에 대한 간헐적 도뇨관 삽입 어려움 설문지(IC-Di-Q) 점수.
기간: 3주에서 12주 사이 그리고 6개월에.
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응답은 지난 15일 동안 요도 자가 도뇨 시 경험한 어려움의 빈도와 강도를 평가하는 간헐적 도뇨 어려움 설문지(IC-Di-Q)로 평가됩니다.
각 항목은 두 개의 4점 척도로 평가됩니다: 빈도(1 = 전혀 없음 ~ 4 = 항상) 및 강도(1 = 없음 ~ 4 = 상당함).
점수가 높을수록 도뇨 어려움이 더 빈번하거나 더 심각함을 나타냅니다.
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3주에서 12주 사이 그리고 6개월에.
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카테터 선택 변수에 대한 환자의 최종 선택 기준.
기간: 6개월 후.
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참가자가 가장 빈번하게 사용한 카테터 유형을 보고합니다.
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6개월 후.
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간헐적 자가 도뇨(ISC) 프로토콜 준수율
기간: 6개월 후.
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참가자는 처방된 요법과 비교하여 평균 일일 도뇨관 삽입 빈도를 보고합니다. 자가 보고된 순응도가 높을수록 ISC 프로토콜에 대한 순응도가 더 좋음을 나타냅니다.
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6개월 후.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Roger Houben, PhD MBA, Coloplast A/S
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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