Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Definiera slutliga urvalskriterier för en Coloplast-kateter för att säkerställa högsta patienttillfredsställelse via enkäter (EVA). (EVA)

14 augusti 2026 uppdaterad av: Coloplast NV/SA

EVA-studien om kateterurvalskriterier vid start av självkateterisering

Förstå Coloplasts studie om val av intermittent kateter:

Denna studie syftar till att förstå hur vuxna som behöver använda katetrar för att tömma sin urinblåsa själva bestämmer vilken Coloplast-kateter som fungerar bäst för dem. De två typerna av katetrar som studeras kallas SpeediCath och Luja.

Varför genomförs denna studie? Studien vill ta reda på vilken katetertyp som hjälper människor att känna sig mest nöjda när de börjar använda den på egen hand. Den undersöker också varför människor väljer sin kateter i början, hur nöjda de är med den under de första sex månaderna och vilka problem de kan möta vid användningen.

Vem kan delta i studien?

  • Vuxna 18 år eller äldre som har blåsproblem och behöver tömma sin urinblåsa med en kateter.
  • Personer som har fått utbildning i hur man använder en kateter.
  • Personer som har valt att använda antingen SpeediCath- eller Luja-katetrar från Coloplast.
  • Personer som kan utföra kateteriseringen själva minst två gånger per dag.

Vissa personer kan inte delta, såsom gravida kvinnor, någon som inte kan ge samtycke eller de som har svårt att fylla i frågeformulär.

Vad kommer att hända i studien?

Deltagarna kommer att besöka studiecentret tre gånger:

  • I början (för att välja sin kateter och svara på frågor om orsakerna till det specifika katetervalet)
  • Efter 3 till 12 veckor (för att dela sin uppfattning om effekten av den använda katetern)
  • Efter 6 månader (för att mäta slutlig tillfredsställelse och eventuella svårigheter)

Om en deltagare byter till en annan katetertyp eller katetermärke under studien kommer detta att registreras och de kommer att fortsätta i studien.

Hur kommer denna studie att hjälpa? Den insamlade informationen kommer att hjälpa vårdgivare att förstå vad som är viktigast för människor när de väljer en kateter. Detta kan förbättra hur katetrar rekommenderas och stödja patienter bättre under självkateterisering och förbättra behandlingsföljsamhet och efterlevnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicentriska prospektiva studie undersöker de detaljerade kliniska och tekniska aspekterna av träning i intermittens självkateterisering (ISC) och kateterval bland vuxna med neurogena eller icke-neurogena blåsdysfunktioner, såsom de som orsakas av ryggmärgsskador, multipel skleros, Parkinsons sjukdom, stroke eller bäckenkirurgi.

Medicinsk motivering:

ISC är standardmetoden för att hantera blåstömningsstörningar, särskilt vid urinretention eller ofullständig tömning på grund av subvesikal obstruktion, med målet att minska morbiditet från vesiko-sfinkterdysfunktioner och förbättra patientens oberoende. Träning sker vanligtvis under sjukhusvistelse av sjuksköterskor eller specialister, följt av öppenvårdsövervakning vid 3-12 veckor och 6 månader för att bedöma teknikbehärskning, kateterlämplighet, följsamhet (frekvens, volym) och komplikationer. Trots expertutbildning förblir långtidsföljsamhet utmanande på grund av psykologiska barriärer och utrustningsfelmatchning, vilket understryker behovet av patientinvolverat kateterval.

Tekniska kateterdetaljer:

Coloplasts SpeediCath®-sortiment inkluderar hydrofila, färdigförpackade katetrar som särskiljs av längd, flexibilitet, form och ergonomi: Standard (40 cm män/20 cm kvinnor), Compact (no-touch för diskretion), Compact Eve (triangulär kvinnlig design), Flex (flerriktad spets för män), med vissa tillgängliga som förkopplade set. Nyare Luja™-katetrar innehåller Micro-hole Zone Technology (>80 mikrohål för män, >50 för kvinnor) för att minimera flödesstopp, resturin och risk för urinvägsinfektion (UTI) – adresserar vanliga problem där konventionella ögla-katetrar orsakar mukosadhäsion och ofullständig tömning. Bevis visar att hydrofila katetrar minskar uretral trauma och förbättrar livskvaliteten, med SpeediCath® som visar snabbare, mer diskret användning jämfört med icke-färdigförpackade alternativ, och Luja/MHZC som överträffar jämförelseprodukter i flödesdynamik och användarbetyg. Alla är klass I sterila CE-märkta enheter tillverkade av Coloplast A/S.

Studiedesign och datainsamling Denna beskrivande interventionskohort integrerar frågeformulärbaserade bedömningar i rutinvård över ~7 platser (urologi/rehabiliteringscentra), med målet att inkludera 107 patienter för 6-månaders uppföljning efter en 6-månaders inkluderingsperiod. Bortom grundläggande urvalskriterier fångar data socio-demografi (ålder, boendestatus, utbildning, yrke), kliniska faktorer (patologiseveritet, USP-symtombetyg, anorektal dysfunktion, meatusåtkomst, uretral känslighet, samtidiga behandlingar) och ISC-specifika detaljer (träningsplats/varaktighet, receptfrekvens, solo vs kombinerat med miktion).

Validerade verktyg inkluderar I-CAT (14 punkter, poäng 0-56 för ISC-acceptans) och IC-Di-Q (13 punkter om smärta, blockering, blödning, spasticitetsfrekvens/intensitet); ett anpassat frågeformulär detaljerar valdrivare (t.ex. enkelhet, diskretion, sjuksköterskeråd). Statistiska planer använder SAS V9.4 för beskrivande statistik, logistiska regressioner som identifierar prediktorer för slutligt val/följsamhet, med per-protokoll exkluderingar för större avvikelser och precision ±4,25-9,5% för nyckelfrekvenser. Ingen blindning tillämpas på denna öppen etikett rutinvårdsutvärdering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna eller man, arton år eller äldre;
  • Skriftligt informerat samtycke;
  • Person som är ansluten till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare;
  • Person med neurogena eller icke-neurogena blåsproblem, som motiverar införande av intermittent självkateterisering (ISC) för att tömma blåsan;
  • Person som fick sin första ISC-utbildning vid inklusionstillfället;
  • Person för vilken den förväntade ISC-varaktigheten är minst sex månader;
  • Person för vilken minst två typer av Coloplast-katetrar har presenterats och som har valt att använda Coloplast-katetrar som första kateter för självkateterisering;
  • Person som självständigt kan utföra ISC;
  • Person för vilken vårdpersonal har rekommenderat att utföra ISC minst fyra gånger per dag.

Exklusionskriterier:

  • Sårbar person enligt gällande regelverk:

    • Gravid, förlossningsberedd eller ammande kvinna;
    • Person som berövats frihet genom rättsligt, medicinskt eller administrativt beslut;
    • Person under myndighetsålder;
    • Person som är under god man eller oförmögen att ge sitt samtycke;
    • Person som inte är ansluten till eller inte är förmånstagare av ett socialförsäkringssystem;
    • Person som faller inom flera av ovanstående kategorier;
  • Person som vägrar delta i studien;
  • Person som deltar i en interventionsstudie;
  • Person som, enligt utredaren, har kognitiva problem som förhindrar henne/honom från att fylla i ett formulär eller för vilken bedömningen kan vara problematisk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Coloplast

Studiepopulationen kommer att bestå av vuxna med neurogena och icke-neurogena blåsproblem, som nyligen påbörjat intermitterande självkateterisering (ISC), och användare av Coloplast-katetrar.

Deltagarnas medverkan i studien innebär inga ytterligare undersökningar jämfört med den vanliga behandlingen av en patient. Endast studieformulär används.

Patienterna är fria att fatta beslutet att byta kateter under uppföljningen om den initialt valda katetern inte passar dem. I detta fall kommer denna förändring att dokumenteras liksom modell och märke för den nya valda katetern, och patienten kommer att fortsätta studien som vanligt.
Övrig: Frågeformulär : Patientfrågeformulär om kateteranvändning och tillfredsställelse, IC-Di-Q och I-CAT
Studien kommer att genomföras i tre besök (inkluderingsbesök (V1), besök mellan 3 och 12 veckor (V2), besök efter 6 månader (V3)) under vilka forskare kommer att samla in data specifika för självkateteriseringsmetoder och användningen av katetrar från SpeediCath-serien eller Luja-katetrar, samt en uppsättning patientfrågeformulär. I händelse av kateterbyte under uppföljningen kommer modellen och märket på den nya katetern att dokumenteras, och deltagaren kommer att fortsätta studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självfrågeformulärsresponser om slutgiltiga kriterier för Coloplast-kateterurval i samband med patienttillfredsställelse.
Tidsram: Efter 6 månader.
Det primära målet med denna studie är att specificera de slutgiltiga kriterierna för att välja den Coloplast-kateter som ger patienttillfredsställelse, enligt självfrågeformulär. Svaren poängsätts från 0 (instämmer inte alls) till 4 (instämmer helt). Högre poäng indikerar en mer positiv inställning till urinär självkateterisering.
Efter 6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar från självfrågeformulär om kriterier för patientens initiala val av Coloplast-kateter.
Tidsram: Dag 0 (vid inklusionsbesöket).
Responserna bedöms med hjälp av självfrågeformuläret, som utvärderar betydelsen av olika faktorer som påverkar kateterval (t.ex. komfort, förpackning, användarvänlighet, hygien). Punkterna bedöms på en 4-gradig skala från 1 = Inte alls viktigt till 4 = Mycket viktigt, där högre poäng indikerar större betydelse tilldelad den faktorn.
Dag 0 (vid inklusionsbesöket).
Femgradig skala för patientens tillfredsställelse med Coloplasts kateter.
Tidsram: Vid 3 till 12 veckor OCH vid 6 månader.
Tillfredsställelse och lärandeenkelhet bedöms var och en på en 5-gradig skala, där högre poäng indikerar högre tillfredsställelse eller större enkelhet.
Vid 3 till 12 veckor OCH vid 6 månader.
Intermittent Catheterization Difficulty Questionnaire (IC-Di-Q) frågeformulärpoäng för utmaningar vid intermittens självkateterisering (ISC).
Tidsram: Vid 3 till 12 veckor OCH vid 6 månader.
Responserna bedöms med Intermittent Catheterization Difficulty Questionnaire (IC-Di-Q), som utvärderar frekvensen och intensiteten av svårigheter som upplevts vid urinavledning med självkateterisering under de senaste 15 dagarna. Varje fråga bedöms på två 4-gradiga skalar: frekvens (1 = Aldrig till 4 = Alltid) och intensitet (1 = Ingen till 4 = Betydande). Högre poäng indikerar vanligare och/eller svårare kateteriseringssvårigheter.
Vid 3 till 12 veckor OCH vid 6 månader.
Patientens slutliga valkriterier för kateterurvalsvariablerna.
Tidsram: Efter 6 månader.
Deltagarna rapporterar den typ av kateter som används oftast.
Efter 6 månader.
Följsamhet till protokollet för intermittenter självkateterisering (ISC).
Tidsram: Efter 6 månader.
Deltagarna rapporterar sin genomsnittliga dagliga kateteriseringsfrekvens jämfört med det ordinerade schemat; högre självrapporterad följsamhet indikerar bättre överensstämmelse med ISC-protokollet.
Efter 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coloplast NV/SA

Utredare

  • Studierektor: Roger Houben, PhD MBA, Coloplast A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

5 augusti 2026

Avslutad studie (Faktisk)

5 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Första postat (Faktisk)

21 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EVA-Belgium

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera