Määritä lopullisen valinnan valintakriteerit Coloplast-kateterille, joka varmistaa korkeimman potilastyytyväisyyden kyselyiden avulla (EVA). (EVA)
EVA-tutkimus katetrin valintakriteereistä itsesondauksen alussa
Coloplastin katetroinnin valintatutkimuksen ymmärtäminen:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka aikuiset, jotka tarvitsevat katetria virtsarakkonsa tyhjentämiseen, päättävät, mikä Coloplastin katetri sopii heille parhaiten. Tutkittavat katetrityypit ovat SpeediCath ja Luja.
Miksi tätä tutkimusta tehdään? Tutkimus pyrkii selvittämään, mikä katetrityyppi auttaa ihmisiä tuntemaan tyytyväisimmiksi, kun he alkavat käyttää sitä itse. Se tarkastelee myös, miksi ihmiset valitsevat katetrinsa alussa, kuinka tyytyväisiä he ovat siihen ensimmäisten kuuden kuukauden aikana ja millaisia ongelmia he saattavat kohdata sen käytössä.
Kuka voi osallistua tutkimukseen?
- Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia, joilla on virtsarakon ongelmia ja jotka tarvitsevat katetria virtsarakkonsa tyhjentämiseen.
- Ihmiset, joille on opetettu katetrin käyttö.
- Ihmiset, jotka ovat valinneet käyttää joko Coloplastin SpeediCath- tai Luja-katetreja.
- Ihmiset, jotka pystyvät suorittamaan katetroinnin itse vähintään kaksi kertaa päivässä.
Tietyt ihmiset eivät voi osallistua, kuten raskaana olevat naiset, kuka tahansa, joka ei voi antaa suostumustaan, tai ne, joilla on vaikeuksia täyttää kyselylomakkeita.
Mitä tutkimuksessa tapahtuu?
Osallistujat vierailevat tutkimuskeskuksessa kolme kertaa:
- Alussa (valitakseen katetrinsa ja vastatakseen kysymyksiin tietyn katetrivalinnan syistä)
- 3–12 viikon kuluttua (jakamaan käsityksensä käytetyn katetrin vaikutuksesta)
- 6 kuukauden kuluttua (mittaamaan lopullista tyytyväisyyttä ja mahdollisia vaikeuksia)
Jos osallistuja vaihtaa toiseen katetrityyppiin tai katetrimerkkiin tutkimuksen aikana, tämä kirjataan, ja hän jatkaa tutkimuksessa.
Miten tämä tutkimus auttaa? Kerätty tieto auttaa terveydenhuollon ammattilaisia ymmärtämään, mikä on tärkeintä ihmisille katetria valittaessa. Tämä voi parantaa katetrien suosittelutapaa ja tukea potilaita paremmin itsekatetroinnin aikana sekä parantaa hoidon noudattamista ja yhteensopivuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskuksellinen prospektiivinen tutkimus tarkastelee yksityiskohtaisia kliinisiä ja teknisä näkökohtia katetroinnin harjoittelussa ja katetorin valinnassa aikuisilla, joilla on neurogeeninen tai ei-neurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö, kuten selkäydinvammojen, MS-taudin, Parkinsonin taudin, aivohalvauksen tai lantioleikkausten aiheuttamat.
Lääketieteellinen perustelu:
ISC on vakiohoitomenetelmä virtsarakon tyhjentämishäiriöiden hoidossa, erityisesti virtsanpidätystä tai epätäydellistä tyhjentämistä aiheuttavissa alarakotukoshäiriöissä, joiden tavoitteena on vähentää rakkareikälihasten toimintahäiriöiden aiheuttamaa sairastuvuutta ja parantaa potilaan itsenäisyyttä. Harjoittelu tapahtuu tyypillisesti sairaalahoidon aikana hoitohenkilökunnan tai asiantuntijoiden toimesta, jota seuraa avohoidon seuranta 3–12 viikon ja 6 kuukauden kuluttua tekniikan hallinnan, katetorin sopivuuden, noudattamisen (tiheys, määrä) ja komplikaatioiden arvioimiseksi. Huolimatta asiantuntijakoulutuksesta pitkäaikainen hoitoon sitoutuminen on edelleen haasteellista psykologisten esteiden ja välineiden epäsopivuuden vuoksi, mikä korostaa potilaan osallistumisen tarvetta katetorin valinnassa.
Tekniset katetorin yksityiskohdat:
Coloplastin SpeediCath® -valikoimaan kuuluu hydrofiiliset, käyttövalmiit katetorit, jotka eroavat pituuden, joustavuuden, muodon ja ergonomian perusteella: Standard (40 cm miehille/20 cm naisille), Compact (kosketusvapaa huomaamattomuutta varten), Compact Eve (kolmioinen naismalli), Flex (monisuuntainen kärki miehille), joista osa on saatavilla esiliitettyinä sarjoina. Uudemmat Luja™-katetorit sisältävät Micro-hole Zone -tekniologian (>80 mikroreikää miehille, >50 naisille) virtauksen pysähtymisen, jäävirtsan ja virtsatieinfektioiden (UTI) riskin minimoimiseksi – ratkaisten yleisiä ongelmia, joissa perinteiset silmäkatetorit aiheuttavat limakalvon tarttumista ja epätäydellistä tyhjentämistä. Todisteet osoittavat, että hydrofiiliset katetorit vähentävät virtsaputkivammoja ja parantavat elämänlaatua, ja SpeediCath® osoittaa nopeamman, huomaamattomamman käytön verrattuna ei-käyttövalmiisiin vaihtoehtoihin, ja Luja/MHZC ylittää vertailukelpoiset tuotteet virtausdynamiikassa ja käyttäjäarvioinneissa. Kaikki ovat luokan I steriilejä CE-merkitylä laitteita, jotka on valmistanut Coloplast A/S.
Tutkimussuunnittelu ja tiedonkeruu Tämä kuvaileva interventiokohortti sisällyttää kyselypohjaiset arvioinnit rutiinihoitoon noin 7 paikkakunnalla (urologia-/kuntoutuskeskukset), kohdennettuna 107 potilaalle 6 kuukauden seurantaan 6 kuukauden sisällyttämisjakson jälkeen. Perusvalintakriteerien lisäksi tiedot keräävät sosiodemografisia tekijöitä (ikä, asumistilanne, koulutus, ammatti), kliinisiä tekijöitä (patologian vakavuus, USP-oirepisteet, anorektaalinen dysfunktio, virtsaputken suun saavutettavuus, virtsaputken herkkyys, samanaikaiset hoidot) ja ISC-yksityiskohtia (harjoittelupaikka/kesto, määräyksen tiheys, yksin vs. yhdessä virtsaamisen kanssa).
Validoidut työkalut sisältävät I-CAT:n (14 kohdetta, pistemäärä 0–56 ISC:n hyväksynnälle) ja IC-Di-Q:n (13 kohdetta kivusta, tukkeutumisesta, verenvuodosta, spastisuuden tiheydestä/voimakkuudesta); mukautettu kysely yksilöi valintatekijät (esim. helppous, huomaamattomuus, hoitajan neuvot). Tilastolliset suunnitelmat käyttävät SAS V9.4:ää kuvaaviin tilastoihin, logistisiin regressioihin, jotka tunnistavat lopullisen valinnan/hoitoon sitoutumisen ennustajat, protokollan mukaisilla poikkeuksilla merkittävistä poikkeamista ja tarkkuudella ±4,25–9,5 % keskeisille taajuuksille. Sokkotusta ei sovelleta tähän avoimen leiman rutiinihoidon arviointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen tai mies, vähintään kahdeksantoista vuotta vanha;
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus;
- Koehenkilö kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on sen edunsaaja;
- Koehenkilöllä on neurogeenisiä tai ei-neurogeenisiä virtsarakon ongelmia, jotka oikeuttavat katetroinnin (ISC) toteuttamiseen virtsarakon tyhjentämiseksi;
- Koehenkilö, joka sai alkuperäisen ISC-koulutuksensa sisällyttämisen yhteydessä;
- Koehenkilö, jonka odotettu ISC-kesto on vähintään kuusi kuukautta;
- Koehenkilö, jolle on esitelty vähintään kahdenlaisia Coloplast-katetreja ja joka on päättänyt käyttää Coloplast-katetreja ensimmäisenä katetrina itselleen tehtävään katetrointiin;
- Koehenkilö, joka pystyy suorittamaan ISC:n itsenäisesti;
- Koehenkilö, jolle terveydenhuollon ammattilainen on suositellut suorittamaan ISC:n vähintään neljä kertaa päivässä.
Poissulkemiskriteerit:
Haavoittuva koehenkilö nykyisen sääntelyn mukaan:
- Raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä nainen;
- Koehenkilö, joka on menettänyt vapautensa tuomioistuimen, lääketieteellisen tai hallinnollisen päätöksen perusteella;
- Alaikäinen koehenkilö;
- Koehenkilö on laillisesti suojattu tai ei pysty ilmaisemaan suostumustaan;
- Koehenkilö ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai ei ole sen edunsaaja;
- Koehenkilö, joka kuuluu useampaan yllä olevaan luokkaan;
- Koehenkilö, joka kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen;
- Koehenkilö, joka osallistuu interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen;
- Koehenkilö, jolla tutkijan mukaan on kognitiivisia ongelmia, jotka estävät kyselylomakkeen täyttämisen tai jolle arviointi voi olla ongelma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Coloplast
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat neurogeenisiin ja ei-neurogeenisiin virtsarakko-ongelmiin sairastuvat aikuiset, jotka ovat juuri aloittaneet ISC:n, sekä Coloplast-katetereiden käyttäjät. Osallistujan osallistuminen tutkimukseen ei sisällä mitään ylimääräisiä tutkimuksia verrattuna potilaan tavalliseen hoitoon. Vain tutkimuskyselylomakkeita käytetään. Potilaat voivat vapaasti päättää katetereiden vaihtamisesta seurannan aikana, jos aluksi valittu katetri ei ole heille sopiva. Tässä tapauksessa tämä muutos dokumentoidaan samoin kuin uuden valitun katetrin malli ja merkki, ja potilas jatkaa tutkimusta normaalisti. |
Tutkimus suoritetaan kolmella käyntikerralla (sisällytyskäynti (V1), käynti 3–12 viikon välillä (V2), käynti 6 kuukauden kohdalla (V3)), joiden aikana tutkijat keräävät itsekateetrointimenetelmiin ja SpeediCath-sarjan tai Luja-katetereiden käyttöön liittyviä tietoja sekä joukon potilaskyselyitä.
Jos kateetria vaihdetaan seurannan aikana, uuden kateetrin malli ja tuotemerkki dokumentoidaan, ja osallistuja jatkaa tutkimusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsearviointilomakkeen vastaukset lopullisista kriteereistä Coloplast-katetrin valintaan liittyen potilastyytyväisyyteen.
Aikaikkuna: 6 kuukauden kohdalla.
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää lopulliset kriteerit Coloplast-kateterin valitsemiseksi, joka tuottaa potilastyytyväisyyttä, kuten itsekyselylomakkeella mitataan.
Vastaukset pisteytetään asteikolla 0 (täysin eri mieltä) - 4 (täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet osoittavat positiivisempaa asennetta virtsanerittelyyn itse.
|
6 kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan alkuperäiseen Coloplast-katetrivalintaan liittyvät itsekyselyvasteet valintakriteereistä.
Aikaikkuna: Päivä 0 (sisällytyskäynnillä).
|
Vastaukset arvioidaan käyttämällä itsearviointilomaketta, joka arvioi eri tekijöiden merkitystä katetrivalinnassa (esim. mukavuus, pakkaus, helppokäyttöisyys, hygienia).
Kohdat arvioidaan 4-pisteellisella asteikolla, jossa 1 = Ei lainkaan tärkeä ja 4 = Erittäin tärkeä, ja korkeammat pisteet osoittavat, että kyseiselle tekijälle annetaan suurempi merkitys.
|
Päivä 0 (sisällytyskäynnillä).
|
|
Potilaan tyytyväisyys Coloplast-katetriin viiden pisteen asteikolla.
Aikaikkuna: 3–12 viikon sekä 6 kuukauden kohdalla.
|
Tyytyväisyys ja oppimisen helppous on kumpikin arvioitu 5-asteikkoisella asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä tai helpompaa oppimista.
|
3–12 viikon sekä 6 kuukauden kohdalla.
|
|
Intermittent Catheterization Difficulty Questionnaire (IC-Di-Q) -kyselyn pisteet katetrisoinnin haasteisiin liittyen.
Aikaikkuna: 3–12 viikon ja 6 kuukauden kohdalla.
|
Vastauksia arvioidaan Intermittent Catheterization Difficulty Questionnaire (IC-Di-Q) -kyselyllä, joka arvioi vaikeuksien esiintymistiheyttä ja voimakkuutta virtsanerityksen itsekatetroinnissa viimeisten 15 päivän aikana.
Jokainen kohde arvioidaan kahdella 4-pisteen asteikolla: esiintymistiheys (1 = Ei koskaan - 4 = Aina) ja voimakkuus (1 = Ei lainkaan - 4 = Huomattava).
Korkeammat pisteet osoittavat useampia ja/tai vakavampia katetrointivaikeuksia.
|
3–12 viikon ja 6 kuukauden kohdalla.
|
|
Potilaan lopullisen valinnan kriteerit katetrin valintamuuttujille.
Aikaikkuna: 6 kuukauden kohdalla.
|
Osallistujat raportoivat yleisimmin käytetyn katetrityypin.
|
6 kuukauden kohdalla.
|
|
Intermittent Self-Catheterization (ISC) -protokollan noudattamisprosentit.
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua.
|
Osallistujat raportoivat keskimääräisen päivittäisen katetrointitaajuutensa verrattuna määrättyyn hoitokaavioon; korkeampi itseraportoitu noudattaminen osoittaa parempaa ISC-protokollan noudattamista.
|
6 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Roger Houben, PhD MBA, Coloplast A/S
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Flores-Mireles AL, Walker JN, Caparon M, Hultgren SJ. Urinary tract infections: epidemiology, mechanisms of infection and treatment options. Nat Rev Microbiol. 2015 May;13(5):269-84. doi: 10.1038/nrmicro3432. Epub 2015 Apr 8.
- Averbeck MA, Kennelly M, Thiruchelvam N, Konstantinidis C, Chartier-Kastler E, Krassioukov A, Landauro M, Jacobsen L, Vaabengaard R, Islamoska S. Risk factors for urinary tract infections associated with lower quality of life among intermittent catheter users. Br J Nurs. 2023 Oct 12;32(18):S8-S16. doi: 10.12968/bjon.2023.32.18.S8.
- Kennelly M, Thiruchelvam N, Averbeck MA, Konstatinidis C, Chartier-Kastler E, Trojgaard P, Vaabengaard R, Krassioukov A, Jakobsen BP. Adult Neurogenic Lower Urinary Tract Dysfunction and Intermittent Catheterisation in a Community Setting: Risk Factors Model for Urinary Tract Infections. Adv Urol. 2019 Apr 2;2019:2757862. doi: 10.1155/2019/2757862. eCollection 2019.
- Guinet-Lacoste A, Kerdraon J, Rousseau A, Gallien P, Previnaire JG, Perrouin-Verbe B, Amarenco G. Intermittent catheterization acceptance test (I-CAT): A tool to evaluate the global acceptance to practice clean intermittent self-catheterization. Neurourol Urodyn. 2017 Sep;36(7):1846-1854. doi: 10.1002/nau.23195. Epub 2017 Jan 16.
- Chartier-Kastler E, Amarenco G, Lindbo L, Soljanik I, Andersen HL, Bagi P, Gjodsbol K, Domurath B. A prospective, randomized, crossover, multicenter study comparing quality of life using compact versus standard catheters for intermittent self-catheterization. J Urol. 2013 Sep;190(3):942-7. doi: 10.1016/j.juro.2013.04.026. Epub 2013 Apr 12.
- Game X, Phe V, Castel-Lacanal E, Forin V, de Seze M, Lam O, Chartier-Kastler E, Keppenne V, Corcos J, Denys P, Caremel R, Loche CM, Scheiber-Nogueira MC, Karsenty G, Even A. Intermittent catheterization: Clinical practice guidelines from Association Francaise d'Urologie (AFU), Groupe de Neuro-urologie de Langue Francaise (GENULF), Societe Francaise de Medecine Physique et de Readaptation (SOFMER) and Societe Interdisciplinaire Francophone d'UroDynamique et de Pelvi-Perineologie (SIFUD-PP). Prog Urol. 2020 Apr;30(5):232-251. doi: 10.1016/j.purol.2020.02.009. Epub 2020 Mar 24.
- Stensballe J, Looms D, Nielsen PN, Tvede M. Hydrophilic-coated catheters for intermittent catheterisation reduce urethral micro trauma: a prospective, randomised, participant-blinded, crossover study of three different types of catheters. Eur Urol. 2005 Dec;48(6):978-83. doi: 10.1016/j.eururo.2005.07.009. Epub 2005 Aug 2.
- Salomon J, Gory A, Bernard L, Ruffion A, Denys P, Chartier-Kastler E. [Urinary tract infection and neurogenic bladder]. Prog Urol. 2007 May;17(3):448-53. doi: 10.1016/s1166-7087(07)92346-5. French.
- Scotland KB, Lange D. Prevention and management of urosepsis triggered by ureteroscopy. Res Rep Urol. 2018 Jul 5;10:43-49. doi: 10.2147/RRU.S128071. eCollection 2018.
- Herve F, Ragolle I, Amarenco G, Viaene A, Guinet-Lacoste A, Bonniaud V, Everaert K. Assessment of Intermittent Self-Catheterization Procedures in Patients with Neurogenic Lower Urinary Tract Dysfunction: Dutch Translation and Validation of the Intermittent Catheterization Satisfaction Questionnaire, Intermittent Catheterization Acceptance Test, Intermittent Self Catheterization Questionnaire and Intermittent Catheterization Difficulty Questionnaire. Urol Int. 2019;102(4):476-481. doi: 10.1159/000499884. Epub 2019 Apr 18.
- Guinet-Lacoste A, Jousse M, Tan E, Caillebot M, Le Breton F, Amarenco G. Intermittent catheterization difficulty questionnaire (ICDQ): A new tool for the evaluation of patient difficulties with clean intermittent self-catheterization. Neurourol Urodyn. 2016 Jan;35(1):85-9. doi: 10.1002/nau.22686. Epub 2014 Oct 18.
- Girotti ME, MacCornick S, Perisse H, Batezini NS, Almeida FG. Determining the variables associated to clean intermittent self-catheterization adherence rate: one-year follow-up study. Int Braz J Urol. 2011 Nov-Dec;37(6):766-72. doi: 10.1590/s1677-55382011000600013.
- Thiruchelvam N, Hashim H, Forman CR, Jacobsen L, Sperup T, Andersen K. New compact micro-hole zone catheter enables women to achieve effective bladder emptying without flow-stops. Br J Nurs. 2024 Sep 19;33(17):834-843. doi: 10.12968/bjon.2024.0212.
- Gabbe BJ, Nunn A. Profile and costs of secondary conditions resulting in emergency department presentations and readmission to hospital following traumatic spinal cord injury. Injury. 2016 Aug;47(8):1847-55. doi: 10.1016/j.injury.2016.06.012. Epub 2016 Jun 7.
- Biering-Sorensen F. Urinary tract infection in individuals with spinal cord lesion. Curr Opin Urol. 2002 Jan;12(1):45-9. doi: 10.1097/00042307-200201000-00009.
- Biering-Sorensen F, Bagi P, Hoiby N. Urinary tract infections in patients with spinal cord lesions: treatment and prevention. Drugs. 2001;61(9):1275-87. doi: 10.2165/00003495-200161090-00004.
- Pascoe G, Clovis S. Evaluation of two coated catheters in intermittent self-catheterization. Br J Nurs. 2001 Mar 8-21;10(5):325-9. doi: 10.12968/bjon.2001.10.5.5360.
- Chartier-Kastler E, Denys P. Intermittent catheterization with hydrophilic catheters as a treatment of chronic neurogenic urinary retention. Neurourol Urodyn. 2011 Jan;30(1):21-31. doi: 10.1002/nau.20929. Epub 2010 Oct 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Virtsarakon sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Virtsanpidätys
- Virtsarakko, Neurogeeninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- EVA-Belgium
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .