Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Definer endelige valgkriterier for en Coloplast-kateter for at sikre højeste patienttilfredshed via spørgeskemaer (EVA). (EVA)

13. januar 2026 opdateret af: Coloplast NV/SA

EVA-studiet om kateterudvælgelseskriterier ved start af selvkateterisering

Forståelse af Coloplast Intermittent Kateter Valgundersøgelsen:

Denne undersøgelse har til formål at forstå, hvordan voksne, der har brug for at bruge katetre til selv at tømme deres blære, beslutter, hvilket Coloplast-kateter der fungerer bedst for dem. De to typer katetre, der undersøges, kaldes SpeediCath og Luja.

Hvorfor udføres denne undersøgelse? Undersøgelsen ønsker at finde ud af, hvilken katetertype der hjælper folk med at føle sig mest tilfredse, når de begynder at bruge den på egen hånd. Den ser også på, hvorfor folk vælger deres kateter i begyndelsen, hvor tilfredse de er med det i de første seks måneder, og hvilke problemer de kan støde på ved at bruge det.

Hvem kan deltage i undersøgelsen?

  • Voksne på 18 år eller ældre, der har blæreproblemer og har brug for at tømme deres blære ved hjælp af et kateter.
  • Personer, der er blevet oplært i, hvordan man bruger et kateter.
  • Personer, der har valgt at bruge enten SpeediCath- eller Luja-katetre fra Coloplast.
  • Personer, der selv kan udføre kateterisering mindst to gange om dagen.

Visse personer kan ikke deltage, såsom gravide kvinder, enhver, der ikke kan give samtykke, eller dem, der har problemer med at udfylde spørgeskemaer.

Hvad vil der ske i undersøgelsen?

Deltagere vil besøge undersøgelsescentret tre gange:

  • I starten (for at vælge deres kateter og besvare spørgsmål om årsagerne til det specifikke katetervalg)
  • Efter 3 til 12 uger (for at dele deres opfattelse af den anvendte katerers indvirkning)
  • Efter 6 måneder (for at måle den endelige tilfredshed og eventuelle vanskeligheder)

Hvis en deltager skifter til en anden katetertype eller katetermærke under undersøgelsen, vil dette blive registreret, og de vil fortsætte i undersøgelsen.

Hvordan vil denne undersøgelse hjælpe? De indsamlede oplysninger vil hjælpe sundhedsydere med at forstå, hvad der betyder mest for mennesker, når de vælger et kateter. Dette kan forbedre, hvordan katetre anbefales, og støtte patienter bedre under selvkateterisering og forbedre behandlingsoverholdelse og compliance.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicentriske prospektive studie undersøger de detaljerede kliniske og tekniske aspekter af træning i intermitterende selvkateterisering (ISC) og katetervalg blandt voksne med neurogene eller ikke-neurogene blæredysfunktioner, såsom dem forårsaget af rygmarvsskader, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, slagtilfælde eller bækkenoperationer.

Medicinsk begrundelse :

ISC er standardmetoden til håndtering af blæretømningsforstyrrelser, især ved urinretention eller ufuldstændig tømning på grund af subvesikal obstruktion, med det formål at reducere morbiditet fra vesiko-sfinkter dysfunktioner og forbedre patientens uafhængighed. Træningen foregår typisk under hospitalsindlæggelse af sygeplejepersonale eller specialister, efterfulgt af ambulant overvågning efter 3-12 uger og 6 måneder for at vurdere teknikmestring, kateterens egnethed, compliance (hyppighed, volumen) og komplikationer. Trods eksperttræning forbliver langtidsadhærens udfordrende på grund af psykologiske barrierer og udstyrspassningsproblemer, hvilket understreger behovet for patientinvolveret katetervalg.

Tekniske kateterdetaljer :

Coloplasts SpeediCath®-sortiment omfatter hydrofile, klar-til-brug katetere differentieret efter længde, fleksibilitet, form og ergonomi: Standard (40 cm mænd/20 cm kvinder), Compact (no-touch til diskretion), Compact Eve (triangulær kvindedesign), Flex (multidirektionel spids til mænd), hvoraf nogle er tilgængelige som forforbundne sæt. Nyere Luja™-katetere inkorporerer Micro-hole Zone Technology (>80 mikrohuller hos mænd, >50 hos kvinder) for at minimere flowstops, resturin og risiko for urinvejsinfektion (UTI) – adresserende almindelige problemer, hvor konventionelle øjlekatetere forårsager slimhindeadhæsion og ufuldstændig tømning. Evidens viser, at hydrofile katetere reducerer urinrørstraumer og forbedrer livskvaliteten, hvor SpeediCath® demonstrerer hurtigere, mere diskret brug sammenlignet med ikke-klar-til-brug alternativer, og Luja/MHZC overgår sammenligningsprodukter i flowdynamik og brugerbedømmelser. Alle er klasse I sterile CE-mærkede enheder fremstillet af Coloplast A/S.

Studiedesign og dataindsamling Denne beskrivende interventionskohorte integrerer spørgeskema-baserede vurderinger i rutinemæssig pleje på ~7 centre (urologi/rehabiliteringscentre), med sigte på 107 patienter til 6-måneders opfølgning efter en 6-måneders inklusionsperiode. Udover grundlæggende udvælgelseskriterier indsamles data om sociodemografi (alder, boform, uddannelse, beskæftigelse), kliniske faktorer (patologisk alvorlighed, USP-symptomscore, anorektal dysfunktion, meatusadgang, urinrørsfølsomhed, samtidige behandlinger) og ISC-specifikationer (træningssted/varighed, receptfrekvens, solo vs. kombineret med miktion).

Validerede værktøjer inkluderer I-CAT (14 punkter, score 0-56 for ISC-accept) og IC-Di-Q (13 punkter om smerte, blokering, blødning, spasticitetsfrekvens/intensitet); et brugerdefineret spørgeskema specificerer valgdrivere (f.eks. lethed, diskretion, sygeplejerskeråd). Statistiske planer bruger SAS V9.4 til beskrivende statistik, logistiske regressioner identificerer prædiktorer for endeligt valg/adhærens, med per-protokol udelukkelser for større afvigelser og præcision ±4,25-9,5% for nøglefrekvenser. Ingen blinding anvendes i denne åben-etiket rutinemæssige plejeevaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

107

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mand på atten år eller ældre;
  • Skriftligt informeret samtykke;
  • Person tilknyttet et socialt sikringssystem eller modtager af ydelser;
  • Person med neurogene eller ikke-neurogene blæreproblemer, der retfærdiggør indførelse af intermitterende selvkateterisering (ISC) for at tømme blæren;
  • Person, der har modtaget sin første ISC-uddannelse ved inklusionstidspunktet;
  • Person, for hvem den forventede ISC-varighed er mindst seks måneder;
  • Person, for hvem mindst to typer Coloplast-katetre er blevet introduceret, og som har valgt at bruge Coloplast-katetre som det første kateter til selvkateterisering;
  • Person i stand til selvstændigt at udføre ISC;
  • Person, for hvem sundhedspersonalet har anbefalet at udføre ISC mindst fire gange dagligt.

Eksklusionskriterier:

  • Sårbar person i henhold til gældende lovgivning:

    • Gravid, fødende eller ammende kvinde;
    • Person berøvet frihed ved domstols-, læge- eller administrativ beslutning;
    • Mindreårig person;
    • Person under værgemål eller ude af stand til at give sit samtykke;
    • Person ikke tilknyttet eller ikke modtager af et socialt sikringssystem;
    • Person, der falder i flere af ovenstående kategorier;
  • Person, der har nægtet at deltage i undersøgelsen;
  • Person, der deltager i en interventionel klinisk undersøgelse;
  • Person, der ifølge undersøgeren har kognitive problemer, der forhindrer ham/hende i at udfylde et spørgeskema, eller for hvem vurderingen kan være et problem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Coloplast

Studiepopulationen vil bestå af voksne med neurogene og ikke-neurogene blæreproblemer, som er nyindledt i ISC og brugere af Coloplast-katetre.

Den pågældendes deltagelse i studiet indebærer ikke nogen yderligere undersøgelser i forhold til den sædvanlige behandling af en patient. Kun studie-spørgeskemaer anvendes.

Patienterne er frie til at træffe beslutningen om at skifte kateter under opfølgningen, hvis det oprindeligt valgte kateter ikke passer til dem. I dette tilfælde vil denne ændring blive dokumenteret sammen med modellen og mærket af det nye valgte kateter, og patienten vil fortsætte studiet normalt.
Andet: Spørgeskemaer : Patientspørgeskema om kateterbrug og tilfredshed, IC-Di-Q og I-CAT
Undersøgelsen vil blive gennemført i tre besøg (inklusionsbesøg (V1), besøg mellem 3 og 12 uger (V2), besøg efter 6 måneder (V3)), hvor forskerne vil indsamle data specifikke for selvkateteriseringsmetoderne og brugen af katetre fra SpeediCath-serien eller Luja-katetrene samt en række patientspørgeskemaer.
I tilfælde af kateterskift under opfølgningen vil modellen og mærket af den nye kateter blive dokumenteret, og deltageren vil fortsætte undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvspørgeskemasvar om endelige kriterier for Coloplast kateterudvalg i forbindelse med patienttilfredshed.
Tidsramme: Efter 6 måneder.
Formålet med denne undersøgelse er at fastlægge de endelige kriterier for valg af Coloplast-kateter, der giver patienttilfredshed, som bestemt ved selvudfyldt spørgeskema. Svar scores fra 0 (meget uenig) til 4 (meget enig). Højere score indikerer en mere positiv holdning til selvkateterisering af urinvejene.
Efter 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svar fra selvudfyldte spørgeskemaer om kriterier for patientens første valg af Coloplast-kateter.
Tidsramme: Dag 0 (ved inklusionsbesøg).
Responses vurderes ved hjælp af selvspørgeskemaet, som evaluerer betydningen af forskellige faktorer, der påvirker katetervalg (f.eks. komfort, emballage, brugervenlighed, hygiejne). Punkterne vurderes på en 4-punkts skala fra 1 = Slet ikke vigtig til 4 = Meget vigtig, hvor højere score angiver større betydning tildelt den pågældende faktor.
Dag 0 (ved inklusionsbesøg).
Fem-punkts skala scores for patientens tilfredshed med Coloplast-kateter.
Tidsramme: Efter 3 til 12 uger OG efter 6 måneder.
Tilfredshed og læringsmængde vurderes hver på en 5-trins skala, hvor højere score angiver højere tilfredshed eller større læringsmængde.
Efter 3 til 12 uger OG efter 6 måneder.
Intermittent Catheterization Difficulty Questionnaire (IC-Di-Q) spørgeskemascorer for udfordringer ved Intermittent Self-Catheterization (ISC).
Tidsramme: Ved 3 til 12 uger OG ved 6 måneder.
Responses vurderes med Intermittent Catheterization Difficulty Questionnaire (IC-Di-Q), som evaluerer hyppigheden og intensiteten af vanskeligheder oplevet under urinær selvkateterisering i løbet af de sidste 15 dage. Hvert punkt vurderes på to 4-punkts skalaer: hyppighed (1 = Aldrig til 4 = Altid) og intensitet (1 = Ingen til 4 = Betydelig). Højere scorer indikerer hyppigere og/eller mere alvorlige kateteriseringsvanskeligheder.
Ved 3 til 12 uger OG ved 6 måneder.
Patientens endelige valgkriterier for kateterudvalgsvariablerne.
Tidsramme: Efter 6 måneder.
Deltagerne rapporterer den type kateter, der hyppigst anvendes.
Efter 6 måneder.
Overholdelsesrater for Intermitterende Selvkateterisering (ISC)-protokol.
Tidsramme: Efter 6 måneder.
Deltagerne rapporterer deres gennemsnitlige daglige kateteriseringsfrekvens sammenlignet med den foreskrevne behandling; højere selvrapporteret overholdelse indikerer bedre overholdelse af ISC-protokollen.
Efter 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast NV/SA

Efterforskere

  • Studieleder: Roger Houben, PhD MBA, Coloplast A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EVA-Belgium

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinretention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner