- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07355803
Definir Critérios de Escolha Final para um Cateter Coloplast Garantindo a Mais Elevada Satisfação do Paciente Através de Inquéritos (EVA). (EVA)
Estudo EVA sobre Critérios de Selecção de Cateter no Início da Autocateterização
Compreender o Estudo de Selecção de Cateter Intermitente da Coloplast:
Este estudo visa compreender como os adultos que precisam de usar cateteres para esvaziar a sua bexiga sozinhos decidem qual o cateter da Coloplast que funciona melhor para eles. Os dois tipos de cateteres estudados chamam-se SpeediCath e Luja.
Por que razão está a ser feito este estudo? O estudo pretende descobrir qual o tipo de cateter que ajuda as pessoas a sentirem-se mais satisfeitas quando começam a usá-lo sozinhas. Também analisa as razões pelas quais as pessoas escolhem o seu cateter no início, o quão satisfeitas estão com ele durante os primeiros seis meses e que problemas podem enfrentar ao usá-lo.
Quem pode participar no estudo?
- Adultos com 18 anos ou mais que tenham problemas de bexiga e necessitem de esvaziar a bexiga usando um cateter.
- Pessoas que tenham sido treinadas sobre como usar um cateter.
- Pessoas que tenham escolhido usar os cateteres SpeediCath ou Luja da Coloplast.
- Pessoas que possam realizar a cateterização sozinhas pelo menos duas vezes por dia.
Certas pessoas não podem participar, como mulheres grávidas, qualquer pessoa que não possa dar consentimento ou aqueles que tenham dificuldade em preencher questionários.
O que vai acontecer no estudo?
Os participantes irão visitar o centro de estudo três vezes:
- No início (para selecionar o seu cateter e responder a perguntas sobre as razões para a selecção específica do cateter)
- Após 3 a 12 semanas (para partilhar a sua perceção sobre o impacto do cateter usado)
- Após 6 meses (para medir a satisfação final e quaisquer dificuldades)
Se um participante mudar para um tipo diferente de cateter ou marca de cateter durante o estudo, isto será registado, e eles continuarão no estudo.
Como é que este estudo vai ajudar? A informação recolhida ajudará os prestadores de cuidados de saúde a compreender o que é mais importante para as pessoas ao selecionarem um cateter. Isto pode melhorar a forma como os cateteres são recomendados e apoiar melhor os pacientes durante a autocateterização e melhorar a adesão e conformidade ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo prospetivo multicêntrico examina os aspetos clínicos e técnicos detalhados do treino de cateterismo intermitente autónomo (CIA) e da seleção de cateteres entre adultos com disfunções vesicais neurogénicas ou não neurogénicas, como as causadas por lesões da medula espinhal, esclerose múltipla, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral ou cirurgias pélvicas.
Fundamento médico:
O CIA é o método padrão para gerir perturbações do esvaziamento vesical, particularmente em casos de retenção urinária ou esvaziamento incompleto devido a obstrução subvesical, visando reduzir a morbilidade por disfunções vesico-esfincterianas e melhorar a independência do paciente. O treino ocorre tipicamente durante o internamento hospitalar por parte de enfermeiros ou especialistas, seguido de monitorização em ambulatório às 3-12 semanas e aos 6 meses para avaliar o domínio da técnica, adequação do cateter, adesão (frequência, volume) e complicações. Apesar do treino especializado, a adesão a longo prazo permanece desafiadora devido a barreiras psicológicas e inadequação do equipamento, sublinhando a necessidade de envolver o paciente na seleção do cateter.
Detalhes técnicos do cateter:
A gama SpeediCath® da Coloplast inclui cateteres hidrofílicos prontos a usar, diferenciados por comprimento, flexibilidade, forma e ergonomia: Standard (40 cm homens/20 cm mulheres), Compact (sem toque para discrição), Compact Eve (design triangular feminino), Flex (ponta multidirecional para homens), com alguns disponíveis como conjuntos pré-conectados. Os cateteres Luja™ mais recentes incorporam a Micro-hole Zone Technology (>80 micro-orifícios em homens, >50 em mulheres) para minimizar paragens de fluxo, urina residual e risco de infeção do trato urinário (ITU), abordando problemas comuns em que os cateteres convencionais com olhal causam adesão da mucosa e esvaziamento incompleto. A evidência mostra que os cateteres hidrofílicos reduzem o trauma uretral e melhoram a qualidade de vida, com o SpeediCath® a demonstrar utilização mais rápida e discreta face a alternativas não prontas a usar, e o Luja/MHZC a superar comparadores na dinâmica de fluxo e avaliações dos utilizadores. Todos são dispositivos estéreis Classe I com marcação CE fabricados pela Coloplast A/S.
Desenho do estudo e recolha de dados Esta coorte intervencional descritiva integra avaliações baseadas em questionários nos cuidados de rotina em ~7 locais (centros de urologia/reabilitação), visando 107 pacientes para seguimento de 6 meses após um período de inclusão de 6 meses. Para além dos critérios básicos de seleção, os dados capturam dados sociodemográficos (idade, situação de vida, educação, ocupação), fatores clínicos (gravidade da patologia, pontuações de sintomas USP, disfunção anorretal, acessibilidade do meato, sensibilidade uretral, tratamentos concomitantes) e especificidades do CIA (local/duração do treino, frequência da prescrição, uso isolado vs. combinado com a micção).
Instrumentos validados incluem o I-CAT (14 itens, pontuação 0-56 para aceitação do CIA) e o IC-Di-Q (13 itens sobre dor, bloqueio, hemorragia, frequência/intensidade da espasticidade); um questionário personalizado detalha os motivos de escolha (ex: facilidade, discrição, aconselhamento do enfermeiro). Os planos estatísticos utilizam SAS V9.4 para estatísticas descritivas, regressões logísticas identificando preditores da escolha final/adesão, com exclusões por protocolo para desvios maiores e precisão de ±4,25-9,5% para frequências-chave. Não se aplica cegamento a esta avaliação de cuidados de rotina em aberto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulher ou homem com dezoito anos ou mais;
- Consentimento informado por escrito;
- Sujeito afiliado a um regime de segurança social ou beneficiário;
- Sujeito com problemas de bexiga neurogénica ou não neurogénica, que justifiquem a implementação de cateterismo intermitente autónomo (CIA) para esvaziar a bexiga;
- Sujeito que recebeu a sua formação inicial em CIA no momento da inclusão;
- Sujeito para quem a duração prevista do CIA é de pelo menos seis meses;
- Sujeito para quem foram introduzidos pelo menos dois tipos de cateteres Coloplast e que escolheu usar cateteres Coloplast como primeiro cateter para cateterismo autónomo;
- Sujeito capaz de realizar CIA de forma independente;
- Sujeito para quem o profissional de saúde recomendou realizar CIA pelo menos quatro vezes por dia.
Critérios de Exclusão:
Sujeito vulnerável de acordo com a regulamentação atual:
- Mulher grávida, parturiente ou a amamentar;
- Sujeito privado de liberdade por decisão judicial, médica ou administrativa;
- Sujeito menor de idade;
- Sujeito legalmente protegido ou incapaz de expressar o seu consentimento;
- Sujeito não afiliado ou não beneficiário de um regime de segurança social;
- Sujeito que se enquadre em várias das categorias acima;
- Sujeito que recusou participar no estudo;
- Sujeito a participar num estudo clínico interventivo;
- Sujeito que, segundo o investigador, tem problemas cognitivos que o impedem de completar um questionário ou para quem a avaliação possa ser um problema.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coloplast
A população do estudo será constituída por adultos com problemas de bexiga neurogénicos e não neurogénicos, recentemente iniciados em CVI, e utilizadores de cateteres Coloplast. A participação do sujeito no estudo não envolve exames adicionais em comparação com a gestão habitual de um paciente. Apenas são utilizados questionários do estudo. Os pacientes são livres de decidir mudar de cateter durante o acompanhamento, se o cateter inicialmente escolhido não for adequado para eles. Neste caso, esta mudança será documentada, assim como o modelo e a marca do novo cateter escolhido, e o paciente continuará o estudo normalmente. |
O estudo será conduzido em três visitas (visita de inclusão (V1), visita entre 3 e 12 semanas (V2), visita aos 6 meses (V3)) durante as quais os investigadores irão recolher dados específicos dos métodos de autocateterização e do uso de cateteres da gama SpeediCath ou dos cateteres Luja, bem como um conjunto de questionários do paciente.
No caso de uma alteração de cateter durante o acompanhamento, o modelo e a marca do novo cateter serão documentados, e o participante continuará o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Respostas do Autoquestionário sobre critérios finais para seleção de cateter da Coloplast associados à satisfação do paciente.
Prazo: Aos 6 meses.
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O objetivo principal deste estudo é especificar os critérios finais para escolher o cateter Coloplast que proporcione satisfação do paciente, conforme determinado por questionário de autoavaliação.
As respostas são pontuadas numa escala de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
Pontuações mais elevadas indicam uma atitude mais positiva em relação à autocateterização urinária.
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Aos 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respostas do Autoquestionário sobre os critérios para a escolha inicial do cateter Coloplast do paciente.
Prazo: Dia 0 (na visita de inclusão).
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As respostas são avaliadas através do questionário de autoavaliação, que avalia a importância de vários fatores que influenciam a escolha do cateter (por exemplo, conforto, embalagem, facilidade de utilização, higiene).
Os itens são classificados numa escala de 4 pontos, de 1 = Nada importante a 4 = Muito importante, com pontuações mais elevadas a indicar uma maior importância atribuída a esse fator.
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Dia 0 (na visita de inclusão).
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Pontuações da escala de cinco pontos para a satisfação do paciente com o cateter Coloplast.
Prazo: Aos 3 a 12 semanas E aos 6 meses.
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A satisfação e a facilidade de aprendizagem são avaliadas cada uma em escalas de 5 pontos, em que pontuações mais elevadas denotam maior satisfação ou maior facilidade.
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Aos 3 a 12 semanas E aos 6 meses.
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Pontuações do questionário Intermittent Catheterization Difficulty Questionnaire (IC-Di-Q) para desafios na Cateterização Intermitente Autónoma (CIA).
Prazo: Aos 3 a 12 semanas E aos 6 meses.
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As respostas são avaliadas com o Questionário de Dificuldade de Cateterismo Intermitente (IC-Di-Q), que avalia a frequência e a intensidade das dificuldades experienciadas durante o autocateterismo urinário nos últimos 15 dias.
Cada item é classificado em duas escalas de 4 pontos: frequência (1 = Nunca a 4 = Sempre) e intensidade (1 = Nenhuma a 4 = Considerável).
Pontuações mais elevadas indicam dificuldades de cateterismo mais frequentes e/ou mais severas.
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Aos 3 a 12 semanas E aos 6 meses.
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Critérios de escolha final do paciente para as variáveis de seleção do cateter.
Prazo: Aos 6 meses.
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Os participantes indicam o tipo de cateter mais frequentemente utilizado.
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Aos 6 meses.
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Taxas de adesão ao protocolo de Cateterismo Intermitente Autocuidado (CIA).
Prazo: Aos 6 meses.
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Os participantes relatam a sua frequência média diária de cateterização em comparação com o regime prescrito; uma maior adesão auto-reportada indica uma melhor conformidade com o protocolo ISC.
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Aos 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Roger Houben, PhD MBA, Coloplast A/S
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Flores-Mireles AL, Walker JN, Caparon M, Hultgren SJ. Urinary tract infections: epidemiology, mechanisms of infection and treatment options. Nat Rev Microbiol. 2015 May;13(5):269-84. doi: 10.1038/nrmicro3432. Epub 2015 Apr 8.
- Averbeck MA, Kennelly M, Thiruchelvam N, Konstantinidis C, Chartier-Kastler E, Krassioukov A, Landauro M, Jacobsen L, Vaabengaard R, Islamoska S. Risk factors for urinary tract infections associated with lower quality of life among intermittent catheter users. Br J Nurs. 2023 Oct 12;32(18):S8-S16. doi: 10.12968/bjon.2023.32.18.S8.
- Kennelly M, Thiruchelvam N, Averbeck MA, Konstatinidis C, Chartier-Kastler E, Trojgaard P, Vaabengaard R, Krassioukov A, Jakobsen BP. Adult Neurogenic Lower Urinary Tract Dysfunction and Intermittent Catheterisation in a Community Setting: Risk Factors Model for Urinary Tract Infections. Adv Urol. 2019 Apr 2;2019:2757862. doi: 10.1155/2019/2757862. eCollection 2019.
- Guinet-Lacoste A, Kerdraon J, Rousseau A, Gallien P, Previnaire JG, Perrouin-Verbe B, Amarenco G. Intermittent catheterization acceptance test (I-CAT): A tool to evaluate the global acceptance to practice clean intermittent self-catheterization. Neurourol Urodyn. 2017 Sep;36(7):1846-1854. doi: 10.1002/nau.23195. Epub 2017 Jan 16.
- Chartier-Kastler E, Amarenco G, Lindbo L, Soljanik I, Andersen HL, Bagi P, Gjodsbol K, Domurath B. A prospective, randomized, crossover, multicenter study comparing quality of life using compact versus standard catheters for intermittent self-catheterization. J Urol. 2013 Sep;190(3):942-7. doi: 10.1016/j.juro.2013.04.026. Epub 2013 Apr 12.
- Game X, Phe V, Castel-Lacanal E, Forin V, de Seze M, Lam O, Chartier-Kastler E, Keppenne V, Corcos J, Denys P, Caremel R, Loche CM, Scheiber-Nogueira MC, Karsenty G, Even A. Intermittent catheterization: Clinical practice guidelines from Association Francaise d'Urologie (AFU), Groupe de Neuro-urologie de Langue Francaise (GENULF), Societe Francaise de Medecine Physique et de Readaptation (SOFMER) and Societe Interdisciplinaire Francophone d'UroDynamique et de Pelvi-Perineologie (SIFUD-PP). Prog Urol. 2020 Apr;30(5):232-251. doi: 10.1016/j.purol.2020.02.009. Epub 2020 Mar 24.
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- Salomon J, Gory A, Bernard L, Ruffion A, Denys P, Chartier-Kastler E. [Urinary tract infection and neurogenic bladder]. Prog Urol. 2007 May;17(3):448-53. doi: 10.1016/s1166-7087(07)92346-5. French.
- Scotland KB, Lange D. Prevention and management of urosepsis triggered by ureteroscopy. Res Rep Urol. 2018 Jul 5;10:43-49. doi: 10.2147/RRU.S128071. eCollection 2018.
- Herve F, Ragolle I, Amarenco G, Viaene A, Guinet-Lacoste A, Bonniaud V, Everaert K. Assessment of Intermittent Self-Catheterization Procedures in Patients with Neurogenic Lower Urinary Tract Dysfunction: Dutch Translation and Validation of the Intermittent Catheterization Satisfaction Questionnaire, Intermittent Catheterization Acceptance Test, Intermittent Self Catheterization Questionnaire and Intermittent Catheterization Difficulty Questionnaire. Urol Int. 2019;102(4):476-481. doi: 10.1159/000499884. Epub 2019 Apr 18.
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- Girotti ME, MacCornick S, Perisse H, Batezini NS, Almeida FG. Determining the variables associated to clean intermittent self-catheterization adherence rate: one-year follow-up study. Int Braz J Urol. 2011 Nov-Dec;37(6):766-72. doi: 10.1590/s1677-55382011000600013.
- Thiruchelvam N, Hashim H, Forman CR, Jacobsen L, Sperup T, Andersen K. New compact micro-hole zone catheter enables women to achieve effective bladder emptying without flow-stops. Br J Nurs. 2024 Sep 19;33(17):834-843. doi: 10.12968/bjon.2024.0212.
- Gabbe BJ, Nunn A. Profile and costs of secondary conditions resulting in emergency department presentations and readmission to hospital following traumatic spinal cord injury. Injury. 2016 Aug;47(8):1847-55. doi: 10.1016/j.injury.2016.06.012. Epub 2016 Jun 7.
- Biering-Sorensen F. Urinary tract infection in individuals with spinal cord lesion. Curr Opin Urol. 2002 Jan;12(1):45-9. doi: 10.1097/00042307-200201000-00009.
- Biering-Sorensen F, Bagi P, Hoiby N. Urinary tract infections in patients with spinal cord lesions: treatment and prevention. Drugs. 2001;61(9):1275-87. doi: 10.2165/00003495-200161090-00004.
- Pascoe G, Clovis S. Evaluation of two coated catheters in intermittent self-catheterization. Br J Nurs. 2001 Mar 8-21;10(5):325-9. doi: 10.12968/bjon.2001.10.5.5360.
- Chartier-Kastler E, Denys P. Intermittent catheterization with hydrophilic catheters as a treatment of chronic neurogenic urinary retention. Neurourol Urodyn. 2011 Jan;30(1):21-31. doi: 10.1002/nau.20929. Epub 2010 Oct 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Doenças da Bexiga Urinária
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Retenção urinária
- Bexiga Urinária Neurogênica
Outros números de identificação do estudo
- EVA-Belgium
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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