Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Coloplast katéter végső kiválasztási kritériumainak meghatározása a legmagasabb betegelégedettség biztosítása érdekében kérdőívek (EVA) segítségével. (EVA)

2026. augusztus 14. frissítette: Coloplast NV/SA

EVA-tanulmány a katéter kiválasztási kritériumairól az önkateterizálás kezdetén

A Coloplast Intermittens Katéteres Választási Tanulmány megértése:

Ez a tanulmány azt célozza, hogy megértse, hogyan döntenek a felnőttek, akiknek katétert kell használniuk a hólyag ürítéséhez, hogy melyik Coloplast katéter működik a legjobban számukra. A vizsgált két katétetípus a SpeediCath és a Luja.

Miért készül ez a tanulmány? A tanulmány azt szeretné megtudni, hogy melyik katétetípus segíti az embereket abban, hogy a legelégedettebbek legyenek, amikor elkezdik önállóan használni. Azt is megvizsgálja, hogy az emberek miért választják ki a katéterüket a kezdetekkor, mennyire elégedettek vele az első hat hónap során, és milyen problémákkal szembesülhetnek a használata során.

Ki vehet részt a tanulmányban?

  • 18 éves vagy idősebb felnőttek, akiknek hólyagproblémáik vannak, és katéterrel kell üríteniük a hólyagukat.
  • Olyan emberek, akik kiképzést kaptak a katéter használatára.
  • Olyan emberek, akik a Coloplast SpeediCath vagy Luja katéterét választották.
  • Olyan emberek, akik legalább napi kétszer képesek önállóan végrehajtani a katéterezést.

Bizonyos emberek nem vehetnek részt, például terhes nők, bárki, aki nem tud beleegyezést adni, vagy azok, akiknek nehézségeik vannak a kérdőívek kitöltésével.

Mi fog történni a tanulmányban?

A résztvevők háromszor látogatják meg a tanulmány központot:

  • Kezdetben (a katéter kiválasztásához és kérdések megválaszolásához a konkrét katétetválasztás okairól)
  • 3-12 hét után (hogy megosszák a használt katéter hatására vonatkozó észleléseiket)
  • 6 hónap után (a végső elégedettség és esetleges nehézségek mérésére)

Ha egy résztvevő a tanulmány során más katétetípusra vagy katétetmárkára vált, ezt rögzítik, és továbbra is részt vesznek a tanulmányban.

Hogyan fog segíteni ez a tanulmány? Az összegyűjtött információk segítenek az egészségügyi szolgáltatóknak megérteni, hogy mi a legfontosabb az emberek számára a katéter kiválasztásakor. Ez javíthatja a katéterek ajánlásának módját, jobban támogathatja a betegeket az önkatéterezés során, és javíthatja a kezelés betartását és megfelelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a többközpontú prospektív vizsgálat részletesen elemzi az időszakos önkatehéterezés (ISC) képzés és a katéterválasztás klinikai és technikai aspektusait felnőtteknél, akik neurogén vagy nem neurogén hólyagfunkciózavarokkal küzdenek, mint például gerincvelő-sérülés, sclerosis multiplex, Parkinson-kór, agyvérzés vagy medencei műtétek következtében.

Orvosi indoklás:

Az ISC a hólyagürítési zavarok kezelésének szabványos módszere, különösen vizeletretenció vagy hiányos ürítés esetén subvezikális obstrukció miatt, célja a hólyag- és záróizom-funkciózavarokból származó morbiditás csökkentése és a beteg önállóságának javítása. A képzés általában kórházi felvétel során történik ápolói személyzet vagy szakemberek által, majd ambuláns monitorozás következik 3-12 héttel és 6 hónappal később a technikai elsajátítás, katéter alkalmassága, betartás (gyakoriság, térfogat) és szövődmények értékelése érdekében. A szakértői képzés ellenére a hosszú távú betartás továbbra is kihívást jelent pszichológiai akadályok és felszerelési eltérések miatt, ami hangsúlyozza a beteg bevonását igénylő katéterválasztás szükségességét.

Technikai katéter részletek:

A Coloplast SpeediCath® választéka hidrofil, készen használható katétereket tartalmaz, amelyek hosszúság, rugalmasság, forma és ergonómia alapján különböznek: Standard (40 cm férfi / 20 cm nő), Compact (érintésmentes a diszkréció érdekében), Compact Eve (háromszög alakú női kialakítás), Flex (többirányú vége férfiaknak), néhány előre összekapcsolt készletként elérhető. Az újabb Luja™ katéterek mikrolyuk zóna technológiát alkalmaznak (>80 mikrolyuk férfiaknál, >50 nőknél) a folyásmegállások, maradványvizelet és húgyúti fertőzés (UTI) kockázatának minimalizálása érdekében – megoldva azokat a gyakori problémákat, ahol a hagyományos szemölcsös katéterek nyálkahártya tapadást és hiányos ürítést okoznak. A bizonyítékok szerint a hidrofil katéterek csökkentik a húgycsőtraumát és javítják az életminőséget, a SpeediCath® gyorsabb, diszkrétebb használatot mutat a nem készen használható alternatívákkal szemben, és a Luja/MHZC jobb teljesítményt nyújt az összehasonlítókat illetően az áramlási dinamikában és a felhasználói értékelésekben. Mindegyik osztály I-es steril CE-jelzett eszköz, amelyet a Coloplast A/S gyárt.

Vizsgálati terv és adatgyűjtés Ez a leíró intervenciós kohorsz kérdőíves értékeléseket ágyaz be a rutinellátásba kb. 7 helyszínen (urológiai/rehabilitációs központok), 107 beteget célozva 6 hónapos követéssel egy 6 hónapos bevonási időszak után. Az alapvető kiválasztási kritériumokon túl az adatok rögzítik a szociodemográfiai tényezőket (életkor, lakhatási státusz, oktatás, foglalkozás), klinikai tényezőket (patológia súlyossága, USP tünetpontszámok, anorektális diszfunkció, méatus hozzáférhetősége, húgycső érzékenység, egyidejű kezelések) és az ISC specifikumait (képzés helye/időtartama, előírás gyakorisága, egyedül vagy kombinálva vizeléssel).

Validált eszközök közé tartozik az I-CAT (14 tétel, 0-56 pontszám az ISC elfogadására) és az IC-Di-Q (13 tétel a fájdalomról, elzáródásról, vérzésről, spasticitás gyakoriságáról/intenzitásáról); egy egyedi kérdőív részletezi a választás mozgatórugóit (pl. könnyűség, diszkréció, ápolói tanács). A statisztikai tervek SAS V9.4-et használnak leíró statisztikákhoz, logisztikus regressziókhoz a végső választás/betartás prediktorainak azonosítására, protokoll szerinti kizárásokkal nagy eltérések esetén és ±4,25-9,5% pontossággal a kulcsfontosságú gyakoriságokra. Nincs vakítás alkalmazva ennél a nyílt címkés rutinellátási értékelésnél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium
        • UZ Leuven

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Nő vagy férfi, tizennyolc éves vagy idősebb;
  • Írásos tájékoztatott beleegyezés;
  • Alany, aki a társadalombiztosítási rendszerhez tartozik vagy annak kedvezményezettje;
  • Alany, akinek neurogén vagy nem neurogén húgyhólyag-problémái vannak, amelyek indokolják az időszakos önkatehéterezés (ISC) alkalmazását a húgyhólyag kiürítésére;
  • Alany, aki a bevonás időpontjában kapta meg az első ISC-képzését;
  • Alany, akinél a várható ISC-időtartam legalább hat hónap;
  • Alany, akinél legalább kétféle Coloplast katétert mutattak be, és aki úgy döntött, hogy a Coloplast katétereket használja első katéterként az önkatehéterezéshez;
  • Alany, aki képes önállóan végezni ISC-t;
  • Alany, akinél az egészségügyi szakember legalább napi négyszeri ISC-végzést javasolt.

Kizárási kritériumok:

  • Az aktuális szabályozás szerint sérülékeny alany:

    • Terhes, szülő vagy szoptató nő;
    • Bírósági, orvosi vagy közigazgatási döntés alapján szabadságától megfosztott alany;
    • Kiskorú alany;
    • Alany jogilag védett vagy nem képes beleegyezését kifejezni;
    • Alany, aki nem tartozik a társadalombiztosítási rendszerhez vagy nem annak kedvezményezettje;
    • Alany, aki a fenti kategóriák közül többbe is tartozik;
  • Alany, aki megtagadta a részvételt a tanulmányban;
  • Alany, aki intervenciós klinikai tanulmányban vesz részt;
  • Alany, akinél a vizsgáló véleménye szerint kognitív problémák vannak, amelyek megakadályozzák a kérdőív kitöltését, vagy akinél az értékelés problémát jelenthet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Coloplast

A vizsgálati populációt neurogén és nem neurogén hólyagproblémákkal küzdő felnőttek alkotják, akik újonnan kezdik az ISC-t, és Coloplast katétereket használnak.

A résztvevő részvétel a vizsgálatban nem jelent további vizsgálatokat a szokásos betegellátáshoz képest. Csak vizsgálati kérdőíveket használnak.

A betegek szabadon dönthetnek a katéter cseréjéről a követés során, ha a kezdetben választott katéter nem megfelelő számukra. Ebben az esetben ez a változás is dokumentálásra kerül, valamint az új katéter modellje és márkája, és a beteg normálisan folytatja a vizsgálatot.
Egyéb: Kérdőívek: A beteg katéterhasználatáról és elégedettségéről szóló kérdőív, IC-Di-Q és I-CAT
A tanulmány három látogatás során kerül lebonyolításra (befogadó látogatás (V1), 3 és 12 hét közötti látogatás (V2), 6 hónapos látogatás (V3)), amelyek során a kutatók adatokat gyűjtenek az önkatehéterezési módszerekhez, valamint a SpeediCath kínálat vagy a Luja katéterek használatához kapcsolódóan, továbbá egy sor betegkérdőívet is kitöltenek. Amennyiben a követés során katéterserére kerül sor, az új katéter modelljét és márkáját dokumentálják, és a résztvevő folytatja a tanulmányt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg elégedettségével összefüggő Coloplast katéter kiválasztásának végső kritériumairól szóló önkitöltő kérdőív válaszok.
Időkeret: 6 hónap után.
A tanulmány elsődleges célja a végső kritériumok meghatározása a Coloplast katéter kiválasztásához, amely a beteg elégedettségét biztosítja, amit önkitöltő kérdőív alapján határoznak meg. A válaszok 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljesen egyetértek) terjedő skálán értékelhetők. Magasabb pontszámok a húgyúti önkatéterezés iránti pozitívabb hozzáállást jelzik.
6 hónap után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg kezdeti Coloplast katéter választásának kritériumairól szóló önkitöltő kérdőív válaszai.
Időkeret: 0. nap (a bevonás látogatásán).
A válaszokat az önkitöltős kérdőív segítségével értékelik, amely felméri a katéterválasztást befolyásoló különböző tényezők fontosságát (pl. kényelem, csomagolás, könnyű használat, higiénia). Az egyes tényezőket egy 4 fokozatú skálán értékelik, ahol 1 = Egyáltalán nem fontos és 4 = Nagyon fontos, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy nagyobb fontosságot tulajdonítanak az adott tényezőnek.
0. nap (a bevonás látogatásán).
A beteg elégedettségét mérő öt pontú skálás pontszámok a Coloplast katéterrel.
Időkeret: 3-12 hétenként ÉS 6 hónap után.
Az elégedettséget és a tanulási könnyűséget ötfokú skálán értékelik, ahol magasabb pontszámok magasabb elégedettséget vagy nagyobb könnyűséget jelentenek.
3-12 hétenként ÉS 6 hónap után.
Intermittens Katéterezési Nehézség Kérdőív (IC-Di-Q) kérdőív pontszámok az Intermittens Önkatéterezés (ISC) kihívásaihoz.
Időkeret: 3–12 hétenként ÉS 6 hónaponként.
A válaszokat az Intermittent Catheterization Difficulty Questionnaire (IC-Di-Q) segítségével értékelik, amely az elmúlt 15 nap során a vizeletürítés önkátéteresítése során tapasztalt nehézségek gyakoriságát és intenzitását vizsgálja. Minden tételt két 4 pontos skálán értékelnek: gyakoriság (1 = Soha, 4 = Mindig) és intenzitás (1 = Egyáltalán nem, 4 = Jelentős). A magasabb pontszámok gyakoribb és/vagy súlyosabb katéterezési nehézségekre utalnak.
3–12 hétenként ÉS 6 hónaponként.
A beteg végső döntési kritériumai a katéter kiválasztás változóihoz.
Időkeret: 6 hónap után.
A résztvevők a leggyakrabban használt katéter típusát jelentik.
6 hónap után.
Az Intermittent Self-Catheterization (ISC) protokoll betartásának aránya.
Időkeret: 6 hónap után.
A résztvevők bejelentik átlagos napi katéterezési gyakoriságukat a javasolt kezelési tervhez viszonyítva; a magasabb önbevallású betartás a jobb ISC protokoll betartását jelzi.
6 hónap után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Coloplast NV/SA

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Roger Houben, PhD MBA, Coloplast A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. augusztus 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. augusztus 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EVA-Belgium

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel