Twiist 1型糖尿病上市后监测研究 (twiist-PS)
2026年1月20日 更新者：Deka Research and Development
Twiist 成人及青少年1型糖尿病患者上市后监测研究
本监测研究的目标是收集使用twiist™进行胰岛素输送的成人和青少年1型糖尿病（T1D）患者的真实世界数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1875
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33647
- 招聘中
- Jaeb Center for Health Research
-
接触：
- Research Manager
- 电话号码：813-975-8690
- 邮箱：twiistPS@jaeb.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断患有1型糖尿病、年龄至少为6岁，且已开具并正在使用twiist系统的参与者。
描述
入选标准：
- 愿意并能够提供知情同意（或由父母或其他法定授权代表提供）
- 年龄 ≥ 6岁
- 诊断为1型糖尿病（T1D）
- 目前正在使用twiist自动胰岛素输送系统，且在入组后90天内开始使用twiist
- 愿意仅使用泵批准的胰岛素
- 居住在美国
- 愿意按照用户手册使用twiist
- 愿意允许研究使用twiist数据以及自开始使用twiist以来提供给Sequel Medtech, LLC或客户支持的任何信息
- 愿意在研究开始时完成调查，之后每月一次，持续12个月
- 如果调查或客户支持报告的任何事件需要澄清或进一步信息，愿意接受联系
- 愿意提供医疗记录或签署住院记录授权
- 拥有蜂窝网络服务，如果没有，则每周至少访问一次WIFI
- 对于女性，未怀孕或计划在未来12个月内怀孕
- 能够说和读英语
- 能够获取在开始使用twiist前6个月内获得的HbA1c结果证明
排除标准：
- 任何非1型糖尿病的糖尿病类型
- 因终末期肾病接受透析治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Twiist 用户
|
Twiist™ 系统包括一款新型胰岛素泵、CGM传感器和血糖控制算法
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
严重低血糖事件
大体时间：从入组到12个月参与结束
|
伴有认知障碍的严重低血糖事件，需要第三方协助治疗
|
从入组到12个月参与结束
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与癫痫发作或意识丧失相关的严重低血糖事件
大体时间：从入组到参与结束（12个月）
|
从入组到参与结束（12个月）
|
|
糖尿病酮症酸中毒
大体时间：从入组到12个月参与结束
|
从入组到12个月参与结束
|
|
与使用twiist相关的住院治疗
大体时间：从入组到12个月参与结束
|
从入组到12个月参与结束
|
|
意外的器械不良反应
大体时间：从入组至12个月参与结束
|
从入组至12个月参与结束
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月9日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2028年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月20日
首次发布 (实际的)
2026年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月20日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.