Twiist 제1형 당뇨병 시판 후 감시 연구 (twiist-PS)
2026년 1월 20일 업데이트: Deka Research and Development
성인 및 청소년 1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 Twiist 시판 후 감시 연구
이 감시 연구의 목표는 twiist(TM)를 사용하여 인슐린을 투여하는 제1형 당뇨병(T1D) 성인 및 청소년에 대한 실제 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1875
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33647
- 모병
- Jaeb Center for Health Research
-
연락하다:
- Research Manager
- 전화번호: 813-975-8690
- 이메일: twiistPS@jaeb.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1형 당뇨병 진단을 받은 참가자로, 만 6세 이상이며 twiist 시스템을 처방받아 현재 사용 중인 자.
설명
포함 기준:
- 정보에 대한 동의서를 제공할 의사와 능력이 있는 경우(또는 부모 또는 기타 법적 대리인)
- 나이 ≥ 6세
- T1D 진단
- 현재 twiist AID 시스템을 사용 중이며, 등록 후 90일 이내에 twiist를 시작한 경우
- 펌프에 승인된 인슐린만 사용할 의사가 있는 경우
- 미국에 거주
- 사용자 설명서에 따라 twiist를 사용할 의사가 있는 경우
- 연구에서 twiist 데이터와 twiist 시작 이후 Sequel Medtech, LLC 또는 고객 지원팀에 제공된 모든 정보를 사용하는 데 동의하는 경우
- 연구 시작 시와 이후 12개월 동안 매월 설문조사를 완료할 의사가 있는 경우
- 설문조사 또는 고객 지원팀에 보고된 모든 이벤트에 대해 설명이나 추가 정보가 필요한 경우 연락받을 의사가 있는 경우
- 입원 시 의료 기록을 제공하거나 기록 공개에 서명할 의사가 있는 경우
- 셀 서비스를 보유하거나, 그렇지 않은 경우 최소 일주일에 한 번 WIFI에 접근할 수 있는 경우
- 여성의 경우, 임신 중이 아니거나 향후 12개월 내에 임신 계획이 없는 경우
- 영어로 말하고 읽을 수 있는 경우
- twiist 시작 6개월 이내에 측정된 HbA1c 결과에 대한 문서를 획득할 수 있는 경우
제외 기준:
- T1D 이외의 다른 형태의 당뇨병
- 말기 신장 질환으로 투석을 받는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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트위스트 사용자
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twiist(TM) 시스템은 새로운 인슐린 펌프, CGM 센서 및 혈당 조절 알고리즘을 포함합니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 저혈당 사건
기간: 등록부터 12개월 참여 종료 시점까지
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치료를 위해 제3자의 도움이 필요한 인지 장애가 동반된 중증 저혈당 사건
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등록부터 12개월 참여 종료 시점까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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발작 또는 의식 상실과 관련된 중증 저혈당 사건
기간: 참여 등록부터 12개월 참여 종료까지
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참여 등록부터 12개월 참여 종료까지
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당뇨병 케톤산증
기간: 참여 시작부터 12개월 동안의 참여 종료까지
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참여 시작부터 12개월 동안의 참여 종료까지
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twiist 사용과 관련된 입원
기간: 등록부터 12개월 참여 종료 시점까지
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등록부터 12개월 참여 종료 시점까지
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예상치 못한 의료기기 부작용
기간: 등록부터 12개월 참여 종료까지
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등록부터 12개월 참여 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
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Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
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