Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketová sledovací studie Twiist pro diabetes 1. typu (twiist-PS)

20. ledna 2026 aktualizováno: Deka Research and Development

Postmarketová sledovací studie Twiist u dospělých a mladistvých s diabetem 1. typu

Cílem této observační studie je shromáždit reálná data o dospělých a mladých lidech s diabetem 1. typu (T1D), kteří používají twiist™ pro podávání inzulinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1875

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33647
        • Nábor
        • Jaeb Center for Health Research
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kterým byla diagnostikována cukrovka 1. typu, jsou alespoň 6 let staří a kterým byl předepsán a kteří v současné době používají systém twiist.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas (nebo rodič nebo jiný zákonný zástupce)
  • Věk ≥ 6 let
  • Diagnóza T1D
  • Aktuálně používající systém twiist AID, se zahájením používání twiist do 90 dnů od zařazení do studie
  • Ochota používat pouze inzulín schválený pro pumpu
  • Bydliště ve Spojených státech
  • Ochota používat twiist v souladu s uživatelskou příručkou
  • Ochota, aby studie využívala data z twiist a jakékoli informace poskytnuté společnosti Sequel Medtech, LLC nebo zákaznické podpoře od zahájení používání twiist
  • Ochota vyplňovat dotazníky na začátku studie a poté měsíčně po dobu 12 měsíců
  • Ochota být kontaktován/a v případě potřeby upřesnění nebo doplňujících informací k jakýmkoli událostem nahlášeným v dotazníku nebo zákaznické podpoře
  • Ochota poskytnout lékařské záznamy nebo podepsat souhlas s jejich poskytnutím pro případné hospitalizace
  • Má mobilní pokrytí, nebo pokud ne, bude mít přístup k Wi-Fi alespoň jednou týdně
  • Pro ženy: nejsou těhotné a neplánují těhotenství v příštích 12 měsících
  • Schopnost mluvit a číst anglicky
  • Schopnost získat dokumentaci o výsledku HbA1c provedeném do 6 měsíců před zahájením používání twiist

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakákoli forma diabetu jiná než T1D
  • Podstupování dialýzy pro terminální selhání ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
uživatelé twiist
Přístroj: twiist Automatizovaný systém podávání inzulínu
Systém twiist(TM) zahrnuje novou inzulínovou pumpu, senzor CGM a glykemicko-řídicí algoritmus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Události těžké hypoglykémie
Časové okno: Od zařazení do konce účasti po 12 měsících
Těžké hypoglykemické příhody s kognitivním postižením natolik závažným, že vyžadují asistenci třetí osoby pro léčbu
Od zařazení do konce účasti po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Těžké hypoglykemické příhody spojené se záchvatem nebo ztrátou vědomí
Časové okno: Od zápisu do konce účasti v 12 měsících
Od zápisu do konce účasti v 12 měsících
Diabetická ketoacidóza
Časové okno: Od zápisu do konce účasti po 12 měsících
Od zápisu do konce účasti po 12 měsících
Hospitalizace související s užíváním přípravku twiist
Časové okno: Od zápisu do konce účasti v 12 měsících
Od zápisu do konce účasti v 12 měsících
Neočekávané nepříznivé účinky přístroje
Časové okno: Od zápisu do ukončení účasti po 12 měsících
Od zápisu do ukončení účasti po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deka Research and Development

Spolupracovníci

Jaeb Center for Health Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DKPI-00741-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit