Twiist 1-es típusú diabetes utópiaci megfigyelési vizsgálata (twiist-PS)
2026. január 20. frissítette: Deka Research and Development
Twiist utópiaci megfigyelési vizsgálat felnőtteknél és fiataloknál 1-es típusú cukorbetegséggel
Ennek a megfigyelési tanulmánynak a célja valós idejű adatok gyűjtése felnőttekről és fiatalokról, akik 1-es típusú cukorbetegséggel (T1D) élnek és a twiist™-ot használják az inzulin beadására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1875
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33647
- Toborzás
- Jaeb Center for Health Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Research Manager
- Telefonszám: 813-975-8690
- E-mail: twiistPS@jaeb.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a résztvevők, akiknél 1-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak, legalább 6 évesek, és akiknek felírták és jelenleg használják a twiist rendszert.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni (vagy szülő vagy más jogilag felhatalmazott képviselő)
- Életkor ≥ 6 év
- T1D diagnózis
- Jelenleg twiist AID rendszert használ, és a twiist használatát a regisztrációtól számított 90 napon belül kezdte
- Hajlandó kizárólag a pumpához jóváhagyott inzulint használni
- Az Egyesült Államokban él
- Hajlandó a twiistet a felhasználói kézikönyv szerint használni
- Hajlandó, hogy a tanulmány felhasználja a twiist adatokat és minden olyan információt, amelyet a Sequel Medtech, LLC-nek vagy az ügyfélszolgálatnak nyújtottak a twiist indítása óta
- Hajlandó kérdőíveket kitölteni a tanulmány kezdetén, majd havonta 12 hónapon át
- Hajlandó kapcsolatba lépni, ha egy kérdőíven vagy az ügyfélszolgálatnak bejelentett eseményhez további információ vagy pontosítás szükséges
- Hajlandó orvosi dokumentumokat biztosítani vagy nyilatkozatot aláírni bármely kórházi kezeléshez
- Mobilhálózati lefedettséggel rendelkezik, vagy ha nem, legalább hetente egyszer hozzáfér WIFI-hez
- Nők esetén: nem terhes, és nem tervez terhességet a következő 12 hónapban
- Képes angolul beszélni és olvasni
- Képes dokumentációt szerezni a twiist indítása előtt 6 hónapon belül kapott HbA1c eredményről
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más típusú cukorbetegség, mint a T1D
- Végstádiumú vesebetegség miatt dialízis kezelésben részesül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
twiist felhasználók
|
A twiist™ rendszer egy új típusú inzulinszivattyút, egy CGM-érzékelőt és a glikémiás kontroll algoritmust tartalmazza
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos hipoglikémia események
Időkeret: A felvételtől a részvétel végéig 12 hónapig
|
Súlyos hipoglikémiás események, amelyek kognitív károsodással járnak, és amelyek kezeléséhez harmadik fél segítsége szükséges
|
A felvételtől a részvétel végéig 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súlyos hipoglikémia események, amelyek rohamhoz vagy eszméletvesztéshez kapcsolódnak
Időkeret: A regisztrációtól a 12 hónapos részvétel végéig
|
A regisztrációtól a 12 hónapos részvétel végéig
|
|
Diabetikus ketoacidózis
Időkeret: A bevonástól kezdve a részvétel végéig, 12 hónapig
|
A bevonástól kezdve a részvétel végéig, 12 hónapig
|
|
A twiist használatához kapcsolódó kórházi kezelések
Időkeret: A regisztrációtól a részvétel végéig, 12 hónapig
|
A regisztrációtól a részvétel végéig, 12 hónapig
|
|
Váratlan mellékhatások
Időkeret: A regisztrációtól a 12 hónapos részvétel végéig
|
A regisztrációtól a 12 hónapos részvétel végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 20.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DKPI-00741-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .