Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Twiist Postmarket Surveillance-undersøgelse for type 1-diabetes (twiist-PS)

20. januar 2026 opdateret af: Deka Research and Development

Twiist Postmarket Overvågningsundersøgelse hos Voksne og Unge med Type 1-diabetes

Formålet med denne overvågningsundersøgelse er at indsamle data fra den virkelige verden på voksne og unge med type 1-diabetes (T1D), som bruger twiist™ til insulinadministration.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1875

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33647
        • Rekruttering
        • Jaeb Center for Health Research
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der er diagnosticeret med type 1-diabetes, er mindst 6 år gamle, og som har fået ordineret og i øjeblikket bruger twiist-systemet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke (eller en forælder eller anden juridisk autoriseret repræsentant)
  • Alder ≥ 6 år
  • Diagnose med T1D
  • Bruger i øjeblikket twiist AID-systemet, med start af twiist inden for 90 dage efter tilmelding
  • Villig til kun at bruge et insulin godkendt til pumpen
  • Bor i USA
  • Villig til at bruge twiist i overensstemmelse med brugermanualen
  • Villig til, at studiet bruger twiist-data og al information, der er givet til Sequel Medtech, LLC eller kundesupport siden twiist blev startet
  • Villig til at udfylde spørgeskemaer ved studiestart og derefter månedligt i 12 måneder
  • Villig til at blive kontaktet, hvis der er behov for afklaring eller yderligere oplysninger om eventuelle hændelser rapporteret på et spørgeskema eller til kundesupport
  • Villig til at fremskaffe journaler eller underskrive en journalfrigivelse for eventuelle indlæggelser
  • Har mobilnetværk, eller hvis ikke, vil have adgang til WIFI mindst en gang om ugen
  • For kvinder: ikke gravid eller planlægger graviditet i de næste 12 måneder
  • I stand til at tale og læse engelsk
  • I stand til at fremskaffe dokumentation for HbA1c-resultat opnået inden for 6 måneder før twiist-start

Eksklusionskriterier:

  • Enhver form for diabetes andet end T1D
  • Modtager dialyse for terminal nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
twiist-brugere
Enhed: twiist Automatiseret Insulintilførsels System
twiist™-systemet omfatter en nyartet insulinpumpe, en CGM-sensor og den glykæmisk-kontrol-algoritme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige hypoglykæmi-hændelser
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af deltagelsen efter 12 måneder
Svære hypoglykæmianfald med kognitiv svækkelse, der er tilstrækkelig til at kræve tredjeparts assistance til behandling
Fra tilmelding til afslutning af deltagelsen efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlige hypoglykæmi-begivenheder forbundet med krampeanfald eller bevidsthedstab
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af deltagelse efter 12 måneder
Fra tilmelding til afslutning af deltagelse efter 12 måneder
Diabetisk ketoacidose
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af deltagelse efter 12 måneder
Fra tilmelding til afslutning af deltagelse efter 12 måneder
Indlæggelser relateret til brug af twiist
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af deltagelse efter 12 måneder
Fra tilmelding til afslutning af deltagelse efter 12 måneder
Uforudsete uønskede virkninger af apparatet
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af deltagelsen efter 12 måneder
Fra tilmelding til afslutning af deltagelsen efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deka Research and Development

Samarbejdspartnere

Jaeb Center for Health Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DKPI-00741-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med twiist Automatiseret Insulintilførsels System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner