1型糖尿病のためのTwiist市販後調査研究 (twiist-PS)
2026年1月20日 更新者：Deka Research and Development
1型糖尿病の成人および若年者におけるTwiist市販後調査研究
このサーベイランス研究の目的は、twiist(TM)を使用したインスリン送達を行う1型糖尿病（T1D）の成人および若年者の実世界データを収集することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1875
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33647
- 募集
- Jaeb Center for Health Research
-
コンタクト：
- Research Manager
- 電話番号：813-975-8690
- メール：twiistPS@jaeb.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
1型糖尿病と診断され、6歳以上で、twiistシステムを処方され現在使用している参加者。
説明
参加基準：
- インフォームドコンセント（または親または他の法的に認められた代理人）を提供する意思と能力がある
- 年齢が6歳以上
- T1Dの診断を受けている
- 現在twiist AIDシステムを使用しており、登録後90日以内にtwiistを開始している
- ポンプで承認されたインスリンのみを使用する意思がある
- 米国に居住している
- ユーザーマニュアルに従ってtwiistを使用する意思がある
- 研究でtwiistのデータと、twiist開始以来Sequel Medtech, LLCまたはカスタマーサポートに提供された情報を使用することに同意する
- 研究開始時およびその後12か月間毎月調査を完了する意思がある
- 調査またはカスタマーサポートで報告されたイベントについて説明や追加情報が必要な場合に連絡を受けることに同意する
- 入院に関する医療記録を提供する、または記録開示に署名する意思がある
- 携帯電話サービスがある、またはない場合は少なくとも週に1回はWi-Fiにアクセスできる
- 女性の場合、妊娠していない、または今後12か月以内に妊娠を計画していない
- 英語を話し、読むことができる
- twiist開始前6か月以内に得られたHbA1c結果の文書を入手できる
除外基準：
- T1D以外の糖尿病の形態
- 末期腎疾患のための透析を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
twiistユーザー
|
twiist(TM)システムは、革新的なインスリンポンプ、CGMセンサー、および血糖値制御アルゴリズムを含みます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重篤な低血糖イベント
時間枠：登録から12か月での参加終了まで
|
治療のために第三者の援助を必要とするのに十分な認知障害を伴う重度低血糖イベント
|
登録から12か月での参加終了まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
痙攣または意識喪失を伴う重度低血糖イベント
時間枠：登録から12か月後の参加終了まで
|
登録から12か月後の参加終了まで
|
|
糖尿病性ケトアシドーシス
時間枠：登録から12か月後の参加終了まで
|
登録から12か月後の参加終了まで
|
|
ツイスト使用に関連する入院
時間枠：参加登録から12か月後の参加終了まで
|
参加登録から12か月後の参加終了まで
|
|
予期せぬ有害なデバイス効果
時間枠：登録から12か月の参加終了まで
|
登録から12か月の参加終了まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月9日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月20日
最初の投稿 (実際)
2026年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月20日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
1型糖尿病の臨床試験
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)積極的、募集していない大動脈弁疾患 | マルファン症候群 | 二尖大動脈弁 | 胸部大動脈瘤 | 胸部大動脈解離 | ターナー症候群 | 血管エーラス・ダンロス症候群 | 家族性胸部大動脈瘤と大動脈解離 | PHACE症候群 | 大動脈症 | 胸部大動脈疾患 | 胸部大動脈破裂 | 上行大動脈疾患 | 下行大動脈疾患 | 上行大動脈瘤 | 下行大動脈瘤 | ロイズ・ディーツ症候群 | シュプリントゼン・ゴールドバーグ症候群 | 常染色体劣性皮膚弛緩症 | 先天性契約性くも指症 | 動脈蛇行症候群 | 二尖大動脈弁関連大動脈疾患アメリカ
twiist 自動インスリン投与システムの臨床試験
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
-
Symetis SA完了大動脈弁狭窄症ドイツ, デンマーク, スイス
-
Shockwave Medical, Inc.積極的、募集していない
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); The Geneva Foundation; US Army... と他の協力者完了
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了