Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twiist Postmarketing Surveillance Studie voor Type 1 Diabetes (twiist-PS)

20 januari 2026 bijgewerkt door: Deka Research and Development

Twiist Postmarketing Surveillance-studie bij volwassenen en jongeren met diabetes type 1

Het doel van deze surveillance-studie is het verzamelen van real-world gegevens over volwassenen en jongeren met type 1-diabetes (T1D) die twiist™ gebruiken voor insulinetoediening.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1875

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33647
        • Werving
        • Jaeb Center for Health Research
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die zijn gediagnosticeerd met Diabetes Type 1, ten minste 6 jaar oud zijn, en voor wie het twiist-systeem is voorgeschreven en die dit momenteel gebruiken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven (of een ouder of andere wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger)
  • Leeftijd ≥ 6 jaar
  • Diagnose van T1D
  • Momenteel gebruik van het twiist AID-systeem, met start van twiist binnen 90 dagen na inschrijving
  • Bereid om alleen een voor de pomp goedgekeurde insuline te gebruiken
  • Woonachtig in de Verenigde Staten
  • Bereid om twiist te gebruiken in overeenstemming met de gebruikershandleiding
  • Bereid dat de studie de twiist-gegevens en alle informatie gebruikt die aan Sequel Medtech, LLC of klantenondersteuning is verstrekt sinds twiist is gestart
  • Bereid om vragenlijsten in te vullen aan het begin van de studie en vervolgens maandelijks gedurende 12 maanden
  • Bereid om gecontacteerd te worden als opheldering of aanvullende informatie nodig is voor gebeurtenissen gerapporteerd in een vragenlijst of aan klantenondersteuning
  • Bereid om medische dossiers te verstrekken of een dossierverklaring te ondertekenen voor eventuele ziekenhuisopnames
  • Beschikt over mobiele netwerkdekking of, indien niet, heeft minstens één keer per week toegang tot WIFI
  • Voor vrouwen: niet zwanger of van plan zwanger te worden in de komende 12 maanden
  • In staat om Engels te spreken en te lezen
  • In staat om documentatie te verkrijgen van een HbA1c-resultaat verkregen binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van twiist

Exclusiecriteria:

  • Elke vorm van diabetes anders dan T1D
  • Dialyse ondergaan voor eindstadium nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
twiist gebruikers
Apparaat: twiist geautomatiseerd insulineafgiftesysteem
Het twiist™-systeem omvat een nieuwe insulinepomp, een CGM-sensor en het glykemische-controle-algoritme

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige hypoglykemie-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van deelname na 12 maanden
Ernstige hypoglykemiegebeurtenissen met cognitieve beperking die voldoende zijn om de hulp van een derde partij voor behandeling te vereisen
Van inschrijving tot het einde van deelname na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ernstige hypoglykemiegebeurtenissen geassocieerd met toevallen of bewustzijnsverlies
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van deelname na 12 maanden
Van inschrijving tot het einde van deelname na 12 maanden
Diabetische ketoacidose
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van deelname na 12 maanden
Van inschrijving tot het einde van deelname na 12 maanden
Ziekenhuisopnames gerelateerd aan het gebruik van twiist
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van deelname na 12 maanden
Van inschrijving tot het einde van deelname na 12 maanden
Onvoorziene nadelige effecten van het apparaat
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van deelname na 12 maanden
Van inschrijving tot het einde van deelname na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Deka Research and Development

Medewerkers

Jaeb Center for Health Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DKPI-00741-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op twiist geautomatiseerd insulineafgiftesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren