Twiist Postmarket Surveillance-studie för typ 1-diabetes (twiist-PS)
20 januari 2026 uppdaterad av: Deka Research and Development
Twiist Postmarketingövervakningsstudie för vuxna och ungdomar med typ 1-diabetes
Syftet med denna övervakningsstudie är att samla in verklighetsdata från vuxna och ungdomar med typ 1-diabetes (T1D) som använder twiist™ för insulinadministration.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1875
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33647
- Rekrytering
- Jaeb Center for Health Research
-
Kontakt:
- Research Manager
- Telefonnummer: 813-975-8690
- E-post: twiistPS@jaeb.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare som har diagnostiserats med typ 1-diabetes, är minst 6 år gamla och har fått ordinerat och använder för närvarande twiist-systemet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig och kapabel att ge informerat samtycke (eller förälder eller annan lagligt auktoriserad representant)
- Ålder ≥ 6 år
- Diagnos av T1D (typ 1-diabetes)
- Använder för närvarande twiist AID-systemet, med initiering av twiist inom 90 dagar från registrering
- Villig att endast använda ett insulin som är godkänt för pumpen
- Bosatt i USA
- Villig att använda twiist i enlighet med användarmanualen
- Villig att låta studien använda twiist-data och all information som har lämnats till Sequel Medtech, LLC eller kundsupport sedan twiist startades
- Villig att fylla i enkäter i början av studien och sedan månadsvis under 12 månader
- Villig att bli kontaktad om förtydligande eller ytterligare information behövs för händelser som rapporterats i en enkät eller till kundsupport
- Villig att lämna journaler eller underteckna en journalutlämnande för eventuella sjukhusvistelser
- Har mobilnätstäckning eller, om inte, kommer att ha tillgång till WIFI minst en gång i veckan
- För kvinnor: inte gravid eller planerar graviditet inom de kommande 12 månaderna
- Kan tala och läsa engelska
- Kan skaffa dokumentation på HbA1c-resultat som erhållits inom 6 månader före twiist-initiering
Exklusionskriterier:
- Någon annan form av diabetes än T1D
- Får dialys för slutstadiet av njursjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
twiist-användare
|
Twiist(TM)-systemet innehåller en innovativ insulinpump, en CGM-sensor och den glykemiska kontrollalgoritmen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarliga hypoglykemiska händelser
Tidsram: Från inkludering till slutet av deltagandet vid 12 månader
|
Allvarliga hypoglykemihändelser med kognitiv nedsättning som är tillräckligt allvarlig för att kräva hjälp från en tredje part för behandling
|
Från inkludering till slutet av deltagandet vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svåra hypoglykemihändelser förknippade med krampanfall eller medvetslöshet
Tidsram: Från inkludering till deltagandets slut efter 12 månader
|
Från inkludering till deltagandets slut efter 12 månader
|
|
Diabetisk ketoacidos
Tidsram: Från inkludering till slutet av deltagandet vid 12 månader
|
Från inkludering till slutet av deltagandet vid 12 månader
|
|
Inläggningar relaterade till användning av twiist
Tidsram: Från registrering till slutet av deltagandet vid 12 månader
|
Från registrering till slutet av deltagandet vid 12 månader
|
|
Oanade biverkningar av medicinteknisk produkt
Tidsram: Från registrering till deltagandets slut efter 12 månader
|
Från registrering till deltagandets slut efter 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2026
Första postat (Faktisk)
21 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DKPI-00741-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .